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Acuerdo Gubernativo 712-99 To Control Sanitario De

Buscar palabras ORGANISMO EJECUTIVO MINISTERIO de SALUD PUBLICA y ASISTENCIA SOCIAL Acuérdase emitir el REGLAMENTO para el CONTROL SANITARIO de los MEDICAMENTOS y PRODUCTOS AFINES . ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99 Guatemala, 17 de septiembre de 1999. El Presidente de la República, CONSIDERANDO: Que por mandato contenido en los Artículos 94, 95 y 96 de la Constitución Política de la República, es obligación del Estado desarrollar las acciones necesarias en cuanto a la preservación de la calida

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  Buscar palabras ORGANISMO EJECUTIVOMINISTERIO de SALUD PUBLICA y ASISTENCIA SOCIALAcuérdase emitir el REGLAMENTO para el CONTROL SANITARIO de losMEDICAMENTOS y PRODUCTOS AFINES .ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99Guatemala, 17 de septiembre de 1999.El Presidente de la República,CONSIDERANDO:Que por mandato contenido en los Artículos 94, 95 y 96 de la ConstituciónPolítica de la República, es obligación del Estado desarrollar las accionesnecesarias en cuanto a la preservación de la calidad de los productosalimenticios, farmacéuticos, químicos y todos aquellos que puedan afectar lasalud y bienestar de los habitantes.CONSIDERANDO:Que el artículo 244 del Código de Salud, Decreto número 90-97 del Congresode la República, establece que el Organismo Ejecutivo, por conducto delMinisterio de Salud Pública y Asistencia Social, emitirá los Reglamentoscontemplados en esa ley y readecuará aquellos que sean necesarios para lacorrecta aplicación de la misma.CONSIDERANDO:Que se requiere un marco reglamentario actualizado que establezca lacompetencia y las responsabilidades de cada uno de los involucrados en lafabricación, comercialización, vigilancia y control de los productosfarmacéuticos y otros afines para contribuir a la existencia de productosseguros, eficaces, de calidad, correctamente identificados y con informaciónapropiada.POR TANTO:En ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 183, inciso a) y e), de laConstitución Política de la República de Guatemala,ACUERDA:Emitir el siguiente:REGLAMENTO para el CONTROL SANITARIOde los MEDICAMENTOS y PRODUCTOS AFINESTITULO IDisposiciones GeneralesCAPITULO UNICOARTICULO 1.- Ambito de aplicación. El presente Reglamento tiene por objetonormar el control sanitario de los siguientes productos: medicamentos,estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores, productos fito yzooterapéuticos y similares, cosméticos, productos de higiene personal y delhogar, plaguicidas de uso doméstico, material de curación, reactivos delaboratorio para uso diagnóstico, productos y equipo odontológico.Asimismo, regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre laeficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de este Reglamento.ARTICULO 2.- Competencia de Ministerio de Salud. Corresponde al Ministeriode Salud Pública y Asistencia Social, denominado en adelante el Ministerio de  Salud, la regulación del registro sanitario de referencia, inscripción sanitaria,fabricación, fraccionamiento, control de calidad, distribución, comercialización,importación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación deconformidad de los productos enumerados en el artículo anterior, así como loreferente a su uso racional y su intervención en aspectos relacionados aestupefacientes, psicotrópicos y sus precursores.Define la actuación de las personas individuales o jurídicas en cuantointervienen en los procesos industriales o comerciales de los productos a quese refiere este Reglamento o que por su calidad profesional puedangarantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos.ARTICULO 3.- De las responsabilidades. Los laboratorios, importadores,droguerías, distribuidoras, farmacias, servicios de farmacia de hospitales,centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados asuministrar o dispensar los medicamentos en las condiciones legales yreglamentariamente establecidas.Dentro de este ámbito, el fabricante o comercializador es el responsable decontar con licencia sanitaria vigente y que los productos que comercialicecuenten con registro sanitario de referencia o, si es el caso, con inscripciónsanitaria vigentes en Guatemala.La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano deventa bajo prescripción médica, corresponderá a los establecimientosinvolucrados en la cadena de distribución y comercialización legalmenteautorizada, bajo las condiciones que se establezcan en la normativacorrespondiente.Asimismo, para los productos de venta libre esta responsabilidad correspondea los establecimientos autorizados para su comercialización.ARTICULO 4.- Procedimiento. El Departamento de Regulación y Control deProductos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación,Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud, en adelantedenominado EL DEPARTAMENTO, emitirá los normativos y formulariosnecesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos yprocedimientos que se detallan en este Reglamento. Los formularios deberánser claros, objetivos, de aplicación y cumplimiento general e indicar losdocumentos necesarios que deben presentarse, los mecanismos de aclaracióny tiempo de resolución. Previamente a su implementación se darán a conocer alos diferentes sectores organizados que se relacionan con medicamentos.Los documentos solicitados deben cumplir con todos los requerimientosestablecidos en el ordenamiento legal vigente para poder ser válidos en el país,principalmente cuando los mismos sean de srcen extranjero.ARTICULO 5.- Inspecciones: EL DEPARTAMENTO podrá realizar lasinspecciones que considere necesarias a los establecimientos objeto decontrol, con el fin de verificar el cumplimiento de este Reglamento. Dichasinspecciones se realizarán en los horarios de funcionamiento de losestablecimientos objeto de inspección. El propietario o responsable deberá  permitir a los funcionarios o inspectores autorizados realizar las inspeccionessanitarias pertinentes. EL DEPARTAMENTO podrá, asimismo implementar procedimientos de autoevaluación y verificación estadística.ARTICULO 6.- Medidas preventivas: Para garantizar la efectividad de lainspección y, en su caso, el probable comiso de sustancias o productos querepresenten un riesgo para la salud, el funcionario o empleado que practique lainspección podrá disponer, mediante acta, la inmovilización de éstos, pudiendotambién sellar los empaques, cajas, contenedores, recintos o establecimientosa efecto de que no se obstaculice la continuación de la inspección ni seperjudique la eficacia de las sanciones que de ella puedan derivarse.ARTICULO 7.- Definiciones: Para los efectos del presente Reglamento seentenderá por 7.1) Auxiliar de farmacia: Es la persona responsable de las ventas demedicinas debidamente reconocido y autorizado de conformidad con lasnormas especificas que emita la autoridad correspondiente.7.2) Botiquín rural: Servicio de venta de medicamentos para poblacionesdispersas las cuales estarán a cargo de un grupo organizado de la comunidady coordinados por una venta social de medicamentos. El responsable delbotiquín rural es un promotor o guardián de salud.7.3) Buenas prácticas de manufactura: Condiciones de instalaciones yprocedimientos establecidos para todos los procesos de producción y controlde los productos citados en el Artículo 1 de este Reglamento, con el Objeto degarantizar su calidad uniforme, dentro de los límites internacionalmenteaceptados y vigentes para cada uno de ellos.7.4) Certificado de buenas prácticas de manufactura: Documento extendido por la autoridad competente del país donde está localizado el fabricante, en el quese indique que las instalaciones donde se fabriquen los productos estánsometidas a inspecciones regulares y que se aplican las buenas prácticas demanufactura7.5) Certificado de marca comercial: Documento que acredita la protección delnombre del producto o productos citados en el artículo primero de esteReglamento para su comercialización, extendido en la dependencia que laautoridad designe.7.6) Certificación de comercialización de productos farmacéuticos tipoOrganización Mundial de la Salud (OMS), en adelante Certificado tipo OMS:Documento extendido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica elproducto, a petición del interesado en el cual debe constar que:a) El establecimiento productor está sometido a inspecciones periódicas ycumple con las buenas prácticas de manufactura;b) Tiene la autorización para fabricar y/o distribuir el producto a importarse;c) Que su venta es permitida en el país productor o el país responsable de sucomercialización;d) Que describa la formula cualitativa y cuantitativa completa.e) Que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o controlespecial, cuando sea el caso.7.7) Criterio de riesgo: Determinación de los factores de riesgo. Factor deriesgo es la circunstancia relacionada con el grado de toxicidad o falta de  efectividad de una substancia, producto, accesorio o insumo que puede causar daño a la salud, la vida y/o al medio ambiente, temporal o permanente.7.8) Denominación común internacional: Corresponde a la denominación deprincipios activos farmacéuticos aceptada por la Organización Mundial de laSalud (OMS) bajo los distintivos y siglas Denominaciones ComunesInternacionales (DCI) o international Nonpropietary Names (INN).7.9) Depósito dental: Establecimiento destinado a la importación, distribución yventa de material, productos y equipo odontológico.7.10) Dispensación: Es el acto de proporcionar uno o más medicamentos a unpaciente, generalmente como respuesta a la presentación de una recetaelaborada por un profesional autorizado.7.11) Droguería: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación,fraccionamiento, envasado, distribución y venta de especialidadesfarmacéuticas y productos a fines.7.12) Distribuidora: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación,distribución y venta de productos farmacéuticos de venta libre, productosafines, material de curación, equipo médico quirúrgico e instrumental yreactivos de laboratorio para uso diagnóstico.7.13) Equivalente farmacéutico: Medicamentos que contienen cantidadesidénticas de idénticos principios activos, por ejemplo, la misma sal o éster delprincipio activo, en las mismas formas farmacéuticas, que cumple con losmismos estándares y administrados por la misma vía. La equivalenciafarmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica, ya que ladiferencia de excipientes y/o procesos de fabricación, puede llevar diferenciasen la acción del producto.7.14) Especialidad farmacéutica: Medicamento preparado en un laboratorio yautorizado oficialmente para ser despachado con un nombre comercial oDenominación Común Internacional.7.15) Evaluación de una especialidad farmacéutica: Estudio sistemático de laspropiedades fisicoquímicas, farmacológicas, clínicas, toxicológicas yteratológicas y biológicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia yseguridad para ser usado en seres humanos.7.16) Farmacia: Es el establecimiento farmacéutico donde se almacenan yexpenden medicamentos productos afines, las cuales son clasificadas por suubicación y tipo de productos que dispensan.7.17) Farmacias estatales y municipales: Son establecimientos farmacéuticosque cuentan con recursos estatales o municipales, administracióndescentralizada, autofinanciables y sustentables, donde se almacenan yexpenden medicamentos básicos de calidad garantizada a precios accesiblespara la población. Las farmacias estatales funcionaran bajo la responsabilidaddel Ministerio de Salud. Las farmacias municipales estarán bajo laresponsabilidad de su respectiva municipalidad. Ambos establecimientosfuncionarán de conformidad a la normativa establecida por el Ministerio deSalud.7.18) Fecha de expiración: La indicada por el mes y año calendario, hasta lacual puede esperarse que el producto farmacéutico pueda ser consumido conla garantía del fabricante.7.19) Inscripción sanitaria: Acto por el cual un producto queda inscrito ante laautoridad sanitaria después de evaluar la documentación presentada conforme