Transcript
Formularz zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
strona 1/2
Tylko do użytku wewnętrznego:
POUFNE
POUFNE
Numer zgłoszenia: WYPEŁNIONY FORMULARZ PROSIMY PRZESŁAĆ LISTOWNIE, FAKSEM LUB E-MAILEM NA ADRES: Biofaktor Biuro Rejestracji Ul Wąwozowa 17/7, 02-796 Warszawa Fax: (022) 409 – 68 – 31 Telefon: (022) 409 – 68 – 30, 795–128–650 Adres e-mail:
[email protected] Dotyczy: Imię i nazwisko osoby zgłaszającej: Lekarz weterynarii Farmaceuta inne Reakcji: u zwierzęcia: u człowieka
Nazwisko i adres właściciela/ nr zwierzęcia *
Naruszenia okresu karencji
Telefon: Fax:
Zagrożenia dla środowiska Dane pacjenta:
* w przypadku reakcji w człowieka nazwisko i adres osoby, u której wystąpiła reakcja
Zwierzę (zwierzęta):
Gatunek
Rasa
Człowiek (ludzie): Płeć:
(w przypadku reakcji u ludzi podać jedynie wiek i płeć)
Status
Męska: Żeńska:
POUFNE
POUFNE
POUFNE
Braku skuteczności
Powód leczenia:
Sterylizowana/y: Ciężarna
Produkty lecznicze weterynaryjne podane przed wystąpieniem reakcji (jeśli podawano więcej niż 3 produkty proszę zastosować dodatkowy formularz) 1
POUFNE
Masa ciała:
Wiek:
2
3
Nazwa zastosowanego produktu leczniczego weterynaryjnego Postać farmaceutyczna i moc
POUFNE
(np. tabletki 100mg) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POUFNE
POUFNE
Numer serii Data zakupu lub nr faktury Droga/miejsce podania
Dawka/sposób podawania Długość leczenia (lub ekspozycji)
POUFNE
Początek: Koniec: Kto podał produkt? (lek. wet., właściciel, inne)
POUFNE
Czy myśli Pani (Pan), że reakcję Czas
spowodował podany produkt?
Tak
/ Nie
Tak
/ Nie
Tak
/ Nie
Formularz zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
POUFNE
Data wystąpienia reakcji / /
Czas pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem reakcji
Liczba zwierząt leczonych:
(w min., godz. lub dniach)
Liczba zwierząt, u których wystąpiła reakcja:
strona 2/2 Czas trwania reakcji (w min., godz. lub dniach)
Liczba zwierząt padłych ( poddanych eutanazji):
Czy zastosowano leczenie po wystąpieniu reakcji? Jeśli tak, to jakie środki zastosowano i jaki był rezultat?
Dodatkowe dane (proszę dołączyć dodatkowe dokumenty, jeśli to konieczne np. informacje o przeprowadzanych badaniach dodatkowych lub rezultaty badań lub kopie orzeczeń lekarskich, w przypadku reakcji u człowieka).
POUFNE
POUFNE
POUFNE
POUFNE
POUFNE
POUFNE
Opis reakcji (reakcji u człowieka lub zwierzęcia, braku skuteczności, niewystarczającego okresu karencji, zagrożenia dla środowiska) – proszę opisać:
REAKCJA U CZŁOWIEKA (w przypadku reakcji u ludzi proszę wskazać rodzaj ekspozycji): Kontakt z leczonym zwierzęciem Przypadkowe spożycie
POUFNE
Kontakt ze skórą Przypadkowe wprowadzenie do oka Przypadkowe wstrzyknięcie
w palec
w rękę
w staw
inne
Inne (w tym także celowe podanie)
POUFNE
Podana ilość (jeśli możliwa do oceny):
Pod rygorem odpowiedzialności karnej, oświadczam, że dane zamieszczone w tym formularzu są zgodne z prawdą.
POUFNE
POUFNE
Data:
Miejscowość:
Nazwisko i podpis osoby zgłaszającej:
Dane do kontaktu (telefon) (jeśli inne niż podane na stronie 1) Dane przekazywane firmie Biofaktor Sp. z o. o. ul. Czysta 4, 96-100 Skierniewice w ramach systemu monitorowania działań niepożądanych, są przetwarzane za zgodą zgłaszającego wyłącznie w celu, w jakim zostały zebrane. Dane osobowe jak również dane objęte tajemnicą lekarską dotyczące zgłaszanych przypadków są odpowiednio zabezpieczone przed ich udostępnieniem osobom nieupoważnionym, zabraniem przez osobę nieuprawnioną, przetwarzaniem z naruszeniem przepisów o ochronie danych osobowych i medycznych, zmianą, utratą, uszkodzeniem lub zniszczeniem. Biofaktor Sp. z o.o. nie przekazuje danych osobowych oraz danych objętych tajemnicą lekarską podmiotom trzecim, chyba że wynika to z obowiązujących przepisów prawa. W szczególności dotyczy to przekazywania raportów o działaniach niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa oraz do European Medicines Agency 7, Westferry Cirrus, Canary Wharf, Londyn, E14 4HB Wielka Brytania. Zgłaszający ma prawo do wglądu do swoich danych osobowych przetwarzanych przez Biofaktor Sp. z o.o. oraz do dokonania ich zmian i poprawiania, a także do żądania ich usunięcia w wypadkach wskazanych w przepisach o ochronie danych osobowych. PV_form_BIrev02
