Transcript
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA CLAVE: CCAYAC-CR-22/0 CRITERIOS DE VALIDEZ PARA LA DETERMINACION DE TOXINA ESTAFILOCÓCICA EN ALIMENTOS POR MÉTODO INMUNOENZIMÁTICO CON KIT TRANSIA ® PLATE HOJA: 1 de 3 VIGENTE A PARTIR DE: 2017-09-19 PRÓXIMA REVISIÓN: 2020-09-19 SUSTITUYE A: DOCUMENTO NUEVO CONTROL DE EMISIÓN Elaboró Revisó Autorizó Nombre Alejandro Galindo García Liliana Areli Cano Ramirez Imelda Rocío Guzmán Cervantes Firma y Fecha 1. OBJETIVO 1.1 Establecer los criterios de validez para la detección de la toxina estafilocócica en alimentos con el empleo del Kit TRANSIA ® PLATE 2. ALCANCE 2.1. Aplica a alimentos derivados lácticos que se consideren sospechosos de contaminación con toxina estafilocócica. 3. DEFINICIONES 3.1. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO: Proceso que realiza un laboratorio para demostrar que un método normalizado produce resultados confiables en las condiciones particulares de cada laboratorio. 3.2. VALIDEZ DE LA PRUEBA : Evidencia objetiva que demuestra que el método es confiable en condiciones adecuadas cuando se sigue a detalle lo indicado en la metodología de ensayo. 3.3. CONTROL NEGATIVO : Es aquel que no desarrolla color alguno por interacción del sustrato-cromógeno con el anualito en estudio. Debe mostrar densidades ópticas menores o igual a 0.3 3.4. CONTROL POSITIVO : Es aquel que desarrolla color intenso por interacción del sustrato-cromógeno con el analito en estudio. Debe mostrar densidades ópticas mayores a 0.5 3.5. COEFICIENTE DE VARIACIÓN : Relación entre la desviación estándar y la media, multiplicado por cien. 3.6. REPETIBILIDAD: Concordancia entre los resultados analíticos individuales obtenidos por la aplicación de un mismo procedimiento analítico bajo las mismas condiciones de análisis (químico analista, equipos, ambiente) en intervalos cortos de tiempo. 3.7. REPRODUCIBILIDAD: Concordancia entre los resultados analíticos individuales obtenidos por la aplicación de un mismo procedimiento analítico bajo distintas condiciones de medición (químico analista) en intervalos más amplios de tiempo. DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA CLAVE: CCAYAC-CR-22/0 CRITERIOS DE VALIDEZ PARA LA DETERMINACION DE TOXINA ESTAFILOCÓCICA EN ALIMENTOS POR MÉTODO INMUNOENZIMÁTICO CON KIT TRANSIA ® PLATE HOJA: 2 de 3 VIGENTE A PARTIR DE: 2017-09-19 PRÓXIMA REVISIÓN: 2020-09-19 SUSTITUYE A: DOCUMENTO NUEVO 4. DOCUMENTOS APLICABLES 4.1 BAM: Staphylococcal Enterotoxin. Bacteriological Analytical Manual. Chap 13A. Staphylococcal enterotoxins: Micro-slide Double Diffusion and ELISA-based Methods. August 2016. 4.2 CCAYAC-M-363 Método de prueba para la Determinación de Toxina Estafilocócica en Alimentos por Método Inmunoenzimático con Kit Transia ® Plate. 4.3 BIOCONTROL . A compilation of method validation data for Transia Plate Staphylococcal enterotoxin kit BioControl System, Inc 5. RESPONSABILIDADES 5.1 Los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) que soliciten autorización deben cumplir con los criterios establecidos en el presente documento. 5.2 Es responsabilidad del LESP que ejecute la determinación de Toxina Estafilocócica en alimentos por el método Inmunoenzimatico con el Kit TRANSIA PLATE, enviar a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura la confirmación de muestras derivadas de brotes, emergencias y denuncias sanitarias, para su confirmación. 5.3 El laboratorio que lleve a cabo la evaluación de desempeño del método, debe documentar mediante un protocolo e informe de resultados la evaluación realizada. 5.4 El laboratorio que lleve a cabo la evaluación de desempeño, debe comprobar que todo el equipo utilizado en la metodología cumple con el programa de mantenimiento, calibración y/o calificación según le corresponda. 6. CRITERIOS DE LA ACTIVIDAD 6.1 Disposiciones Generales 6.1.1 Los laboratorios que realicen la determinación de la Toxina Estafilocócica en Alimentos con el Kit TRANSIA PLATE, deben considerar que a) El kit en uso no se encuentre caduco b) No mezclar reactivos de kits diferentes (aun siendo el mismo lote) 6.2 Desarrollo del Método Analítico 6.2.1 Los reactivos deben estar vigentes al momento de su uso. 6.2.2 Cuando no se encuentren en uso, los reactivos deben mantenerse en refrigeración (2-8 °C). NO CONGELAR. 6.2.3 El control positivo se debe preparar cada que se realice un ensayo nuevo. DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA CLAVE: CCAYAC-CR-22/0 CRITERIOS DE VALIDEZ PARA LA DETERMINACION DE TOXINA ESTAFILOCÓCICA EN ALIMENTOS POR MÉTODO INMUNOENZIMÁTICO CON KIT TRANSIA ® PLATE HOJA: 3 de 3 VIGENTE A PARTIR DE: 2017-09-19 PRÓXIMA REVISIÓN: 2020-09-19 SUSTITUYE A: DOCUMENTO NUEVO 6.2.4 Los pocillos que no sean utilizados para el ensayo deben regresarse dentro del paquete que contiene el kit. 6.2.5 Las incubaciones deben realizarse a temperatura ambiente con agitación constante. 6.2.6 Preparar al término de la incubación del conjugado, el volumen de la mezcla de sustrato/cromógeno de acuerdo a la cantidad de pocillos a utilizar. 6.2.7 No tocar el fondo de los pocillos con las puntas de la micropipeta en ningún momento del ensayo. 6.2.8 Leer la placa en lo posible inmediatamente sin sobrepasar los 30 minutos después de agregar la solución de paro. 6.2.9 La lectura se debe realizar a 450 nm en un lector de ELISA. 6.2.10 Las densidades del control positivo deben ser mayor a 0.5 6.2.11 Las densidades ópticas del control negativo debe ser menor o igual a 0.30 DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD VIGENTE A PARTIR DE: 2017-09-19 CRITERIOS DE VALIDEZ PARA LA DETERMINACION DE TOXINA ESTAFILOCÓCICA EN ALIMENTOS POR MÉTODO INMUNOENZIMÁTICO CON KIT TRANSIA ® PLATE CLAVE: CCAYAC-CR-22/0 CCAYAC-F-001/6 Página 1 de 1 CLAVE/REVISIÓN: CCAYAC-CR-22/0 DOCUMENTO NUEVO PÁGINA NUMERAL O PÁRRAFO CAMBIOS: DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN
