Manual Ing Clin

Transcript

Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría Centro de Bioingeniería CEBIO - Cuba. Ingeniería Clínica Ernesto Rodríguez Denis 2003 Ingeniería Clínica Objetivos: Impartir los conocimientos básicos que permitan al personal de las instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de Ingeniería Clínica Clínica con técnicas modernas. Contribuir al uso de un lenguaje común entre Ingenieros Clínicos y profesionales de las Ciencias de la Vida. Estudiar los aspectos principales de la organización del Departamento de Ingeniería Clínica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clínico Estudiar los aspectos principales de la gestión de tecnología biomédica en el ambiente médico hospitalario como funciones de la Ingeniería Clínica. Estudiar los aspectos esenciales de la gestión orientada a riesgos en el ambiente médico hospitalario. Contenidos: I.- LA INGENIERÍA CLÍNICA. 1.- Introducción. 1.1.- El papel de la Tecnología. 1.2.- Los Sistemas Sanitarios. 1.3.- La Ingeniería Clínica. 1.4.- El Ingeniero Clínico. II.-AGENCIAS REGULADORAS. 2.1.- Introducción 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y Alimentos) 2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA 2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación 2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones 2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute 2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations ( Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud  ) 2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO? 2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO 2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations (Asociación Nacional de Protección contra Incendios) 2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica). 2.2.6.- ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estándares Americanos) 2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee 2 Ingeniería Clínica Objetivos: Impartir los conocimientos básicos que permitan al personal de las instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de Ingeniería Clínica Clínica con técnicas modernas. Contribuir al uso de un lenguaje común entre Ingenieros Clínicos y profesionales de las Ciencias de la Vida. Estudiar los aspectos principales de la organización del Departamento de Ingeniería Clínica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clínico Estudiar los aspectos principales de la gestión de tecnología biomédica en el ambiente médico hospitalario como funciones de la Ingeniería Clínica. Estudiar los aspectos esenciales de la gestión orientada a riesgos en el ambiente médico hospitalario. Contenidos: I.- LA INGENIERÍA CLÍNICA. 1.- Introducción. 1.1.- El papel de la Tecnología. 1.2.- Los Sistemas Sanitarios. 1.3.- La Ingeniería Clínica. 1.4.- El Ingeniero Clínico. II.-AGENCIAS REGULADORAS. 2.1.- Introducción 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y Alimentos) 2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA 2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación 2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones 2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute 2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations ( Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud  ) 2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO? 2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO 2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations (Asociación Nacional de Protección contra Incendios) 2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica). 2.2.6.- ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estándares Americanos) 2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee 2 (Comisión Electrotécnica Internacional) III- GESTIÓN TECNOLÓGICA HOSPITALARIA 3.1.Gestión Tecnológica Hospitalaria 3.2.Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria 3.3.El Departamento de Ingeniería Clínica. 3.4Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica 3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica 3.5.4.1Estructura de gastos 3.5.4.2Estructura de costos 3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica 3.6.La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica. IV.- VALORACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. 4.1.- Introducción 4.2.- ¿ Qué es la VT ? 4.3.- Pre-requisitos para la VT. 4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT. 4.5.- El proceso de VT. 4.6.- Conclusiones del proceso de VT. 4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico. 4.7.1- Equipos nuevos. 4.7.2- Equipos remanufacturados. 4.7.3- Donaciones V.- ADMINISTRACIÓN DE GARANTÍAS 5.15.25.35.45.5- Administración y control de garantías. Aspectos del contrato de compra- venta. Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía. Control del servicio durante el período de garantía. Monitoreo de la calidad del servicio. VI.- GESTIÓN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MÉDICOS 6.1.- Introducción 6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Médico 6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento 6.4.- Mantenimiento Correctivo 6.5.- Inventario para el Mantenimiento 6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo 3 6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento 6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno 6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno 6.7.- Otras facilidades: 6.8.- Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo 6.8.1.- Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo: 6.8.2.- Índice de mantenimiento preventivo 6.8.2.1.- Tablas de asignación de rango por criterios 6.8.2.- Cálculo del nivel de prioridad VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS 7.1 - Introducción. 7.2 - Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del equipamiento médico. 7.3 - Información necesaria para conformar los datos a SMACOR. 7.3.1.- Áreas del Hospital 7.3.2 - Firmas y filiales 7.3.3 - Soporte técnico necesario 7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico) 7.3.3.2 - Recomendación para la Codificación del producto en el almacén 7.3.4 - Especialidades 7.3.5 - Datos referente al personal técnico. 7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico. 7.3.6 - Datos referentes a los equipos 7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificación del equipamiento 7.3.6.1.1 - Código para los grupos de equipos 7.3.6.1.2 - Código para el equipo genérico. 7.3.6.1.3 - Código para el equipo unitario 7.3.6.2 - Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico 7.3.7 - Modelos 7.2.8 - Alimentación 7.3.9 - Marcas 7.3.10 - Tareas de mantenimiento 7.3.11 - Codificación de los fallos 7.3.12 - Información referente a las órdenes de trabajo 7.3.12.1- Gestión de las OT 7.4 - Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido por computadoras. 7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo 7.4.1.1- Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo 7.4.1.2 - Formulación del plan de mantenimiento preventivo 7.4.2 - Organización y control del mantenimiento correctivo 7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo 7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento. 7.4.3.1 - Los indicadores 4 7.4.3.1.1 - Características de un buen indicador. 7.4.3.1.2 - Clasificación de los indicadores 7.4.4 - Documentación y equipos necesarios 7.4.5 - Plan de implementación VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MÉDICO. 7.1.- Introducción 7.2.- Aspectos generales para la implementación de un programa de reporte de equipos médicos en una institución de salud. IX.- INDICADORES 5 Capítulo I.- La Ingeniería Clínica 1.- Introducción 1.1- La Ingeniería Clínica. Una interesante experiencia de los países industrializados fue la de incorporar al hospital el área, departamento, servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico como especialista en el medio hospitalario. El doctor César Caceres, un cardiologo, fué el primero en acuñar el término de Ingeniería Clínica en 1967 y dos años más tarde obtuvo fondos de la fundación Fannie E. Rippel para crear el primer departamento de ingeniería clinica en un hospital. La existencia de Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation of Hospital en su Manual de Acreditación en 1976. El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros tantos ya existentes en los hospitales u otros más que seguirán apareciendo. Quizá lo único que pueda parecer extraño por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la Vida y más de las Ciencias Técnicas, pero en esta era de unión de las Ciencias, las Ciencias Médicas no son una excepción y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes espacios, no atender a este imperativo científico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada vez habrá más computación, más electrónica, más automática, más robótica, más cibernética, más biotecnología, más bioingeniería, más progreso y más y mejor vida. La Ingeniería Clínica es la rama de la Bioingeniería que se ocupa de la Gestión Tecnológica Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de excelencia a costos razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología. 1.1.- El papel de la Tecnología. Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará aumentando en el futuro. La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o disminución de los riesgos de ocurrencia, así como también permite limitar los impactos de las enfermedades. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un evento patológico. La tecnología contribuye asimismo al tratamiento por restauración, mejoramiento o sustitución de las funciones fisiológicas y corporales, así como previene de su deterioro o de dolor al individuo, garantizándole el disfrute de una adecuada calidad de vida. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad. Hay abundantes ejemplos que demuestran como la medicina moderna está utilizando nuevos instrumentos para extender su poder de observación, manipulación y control. La mejor tecnología es aquella que con alta efectividad en la prevención, detección, análisis y tratamiento de enfermedades está también en función del incremento de la esperanza o 6 calidad de vida, en función de prevenir la muerte prematura, en función de posibilitar el fácil y rápido acceso a los cuidados de salud y en función de incrementar el uso eficiente de los recursos. La década pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologías biomédicas, los países industrializados han reportado negocios millonarios en el área, algunos tienen en sus redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magnética nuclear y miles de tomógrafos computarizados. De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los Estados Unidos del registro, control y certificación de los dispositivos médicos, en la actualidad existen más de 50 000 tipos diferentes de equipos médicos y cada año se agregan a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relación entre la ingeniería y la medicina que ha dado origen, en los países industrializados, a un gran complejo médico-industrial cuya producción alcanzó un mercado para 1990 por la cantidad de 62.5 miles de millones de dólares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento proporcional y la que más porcentaje de sus ventas invierte en Investigación y Desarrollo. Siemens facturó en el año comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de las actividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado, Siemens concluyó en 1992 una nueva fabrica de marcapasos “Siemens Pacesetter”, Inc. en Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al año. Téngase en cuenta que en los 80 vivían más de 2 millones de personas con marcapasos electrónicos y cada año se implantaban cifras superiores a los 300 000. En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanzó un volumen anual de 400 millones de dólares, correspondientes a la venta de tan sólo 350 instalaciones de todos los fabricantes. Por supuesto no son ni la tecnología ni los hospitales los que determinan el nivel de salud de la población. Kerr Write en 1980 señaló luego de un estudio sobre los Sistemas Sanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atención, 740 sólo necesitan atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y sólo una de un hospital especializado. Otro estudio realizado en 54 países, produjo dos conclusiones básicas: 1- El nivel de salud de la población viene determinado, en un país por los siguientes factores en el orden indicado: a-) Educación b-) Vivienda c-) Nutrición d-) Urbanización e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología) 2- Existe un óptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual sólo se consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población, afectando cada vez a menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relación con el uso de la tecnología biomédica, se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del 96 % es necesario invertir 500 unidades. 7 1.2.- Los Sistemas Sanitarios. El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio, prevención, control y curación de las enfermedades. La llamada sociedad moderna está en una constante búsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el modelo óptimo aún no ha sido encontrado. Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar más enfocados hacia la curación de la enfermedad que hacia su prevención, lo que determina que sean sistemas caros e intensivos en tecnología. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales de esta realidad ha conducido a desplazar la atención de muchos estados, hacia la intensificación de la asistencia primaria. La mayor atención hacia la asistencia primaria modifica, en parte, las prioridades tecnológicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin excluir la sofisticación técnica, prima la extensión del uso de esta, basándose en que resulta más barato prevenir que curar. % población atendida 100 relación beneficio costo inversión inversión óptima fig 1.1.- Relación beneficio costo de Tecnologías Biomédicas para el diagnóstico. En la prestación de los servicios médico-asistenciales convergen múltiples factores tales como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnológicos, biológicos, etc., los cuales para el análisis pueden agruparse en a) Factores Médico-biológicos, b) Factores Médico-administrativos y c) Factores Médico-tecnológicos. Por analogía, un Sistema de Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Médico-biológico, Subsistema Médico-administrativo y Sub-sistema Médico-tecnológico y a cada sub-sistema le corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por especialistas en cada disciplina. Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en países no desarrollados, es que sus recursos humanos sólo cubren los aspectos biológicos, es decir, médicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como 8 gerentes, administradores, ingenieros, son sólo casuales y su presencia no influye en el desenvolvimiento del sistema. Sin embargo, cada día los avances en el campo de las tecnogías médicas son más espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las Ciencias Técnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, están fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida, quienes se convierten en meros usuarios. No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de profesionales de las Ciencias Técnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologías, su utilización, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal médico y paramédico que actuarán como operadores, la preparación de técnicos encargados del mantenimiento y la calibración de los equipos y en particular la gestión especializada de la tecnología en el medio hospitalario, a fin de que la institución alcance el nivel de calidad ( y por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo que condiciona sin prórroga ni dilaciones la inmediata vinculación de los profesionales de las Ciencias Técnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y también demanda de una preparación adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el sector. Tradicionalmente en nuestros países de Latinoamérica las instituciones médicoasistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por médicos, quienes se han visto obligados a asumir el papel que le correspondería a otros profesionales a causa de la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones. Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la prestación de los servicios médico-asistenciales, unido a la ineficiencia característica del subdesarrollo con los tradicionales problemas económicos de nuestras naciones que convierten en más costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologías biomédicas de las cuales Latinoamérica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo que pareciera no tener solución. Un informe de la OMS, sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados en la salud, hacia el final de la pasada década señalaba, "que un país en desarrollo tendría raramente el 50% de sus equipos en estado de utilización... En algunos casos hasta el 80% pudieran estar inoperables". El factor principal que determina esta desastrosa situación es la falta de calificación del personal médico y paramédico con relación a la utilización de nuevas tecnologías y la incapacidad de generar desarrollos en el ámbito médico-hospitalario que puedan elevar la calidad de la atención. Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tres aspectos fundamentales: contar con una política comprensiva y entregada, una fuerte infraestructura técnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado". 9 1.4.- El Ingeniero Clínico. El Ingeniero Clínico al igual que el Ingeniero Biomédico es un profesional que resuelve problemas de las ciencias de la vida aplicando los métodos propios de las ciencias exactas y la ingeniería. En particular el Ingeniero Clínico auxilia al staff médico a mejorar la calidad de la atención a costos óptimos. El Ingeniero Clínico deberá estar preparado para: - Lograr pequeños desarrollos para dar solución a diferentes problemas que se presentan en el ámbito médico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniería. - Programar y dirigir la ejecución del mantenimiento preventivo para el equipamiento médico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del fabricante. - Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera. - Coordinar el almacenamiento y distribución de las partes, piezas de repuesto e insumos, requeridos como soporte de la tecnología biomédica instalada en el hospital. Las piezas de repuesto y partes almacenadas deberán cubrir las necesidades del mantenimiento de acuerdo con la frecuencia de fallos. - Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnología biomédica instalada. - Investigar los accidentes y daños relativos a la instrumentación biomédica. - Cumplir con los procedimientos metrológicos de verificación establecidos para la instrumentación biomédica. - Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello incluye establecer programas de adiestramiento y capacitación relacionados con las normas de seguridad eléctrica del hospital, sistemas y equipos médicos. - Coordinar las nuevas inversiones de tecnologías biomédicas, a fin de propiciar la mejor selección de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantías de mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotación durante toda su vida útil.  En general el Ingeniero Clínico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con la instalación y realizar pequeños desarrollos, todo ello dentro del ámbito hospitalario con relaciones costo/beneficio óptimas. 10 Bibliografía - “Medical Technology Management”, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc., 1993. - "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce -"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. -"La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. - "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. -. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990. (reprint). -"Acelerador lineal: La radiación dura destruye las células cancerosas". Volker W. Stieber. Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92. -"Electromedicina: inversiones para el corazón". Siemens, p 33, julio/setiembre 92. 11 Capítulo II.- Organizaciones Reguladoras. 2.1.- Introducción La situación del hospital es única ya que involucra a pacientes con conexión a diferentes instrumentos o equipos médicos, durante el diagnóstico o el tratamiento y también al personal médico y paramédico de quienes dependerán completamente con respecto a su seguridad y cuidado. Debido a la proliferación de instrumentación y equipos médicos en hospitales y clínicas con sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se cuentan prótesis e injertos ortopédicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardíacos con circuitos eléctricos defectuosos, válvulas defectuosas en respiradores de oxígeno de emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrocirugía y explosiones de cámaras hiperbáricas entre otras muchas. Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para el diagnóstico y la terapia, así como también para garantizar seguridad al personal del hospital, varias regulaciones y estándares se han establecido. Las regulaciones y estándares cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud, tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas eléctricos, la preparación del personal, la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos. Mediante el examen de estas regulaciones y estándares, uno puede obtener una apreciación completa de los requisitos que un hospital o centro médico debe satisfacer. Este capítulo cubre los rasgos esenciales que están más cerca de los ingenieros clínicos con respecto a estas regulaciones y la gestión tecnológica en el hospital y se presentan las principales agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y estándares para organizaciones al cuidado de la salud. 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. FDA ECRI JCAHO NFPA AAMI ANSI IEC UL OSHA NIOSHS CAN/CSA Federal Food and Drug Administration Administratio n Emergency Care Research Institute Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations National Fire Protection Associations Association for the Advancement of Medical Instrumentation Americal National Standards Institute International Electrotechnical Commission Underwrites Laboratories Occupational Safety and Heath Act National Institute of Occupational Safety and Health Studies Canadian Standards Association 12 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y Alimentos) La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo norteamericano, cada día. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea seguro y saludable, así como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean efectivos, también que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan radiaciones, no hagan daño al ser humano. La alimentación y las drogas para animales domésticos y de fincas, también hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura que todos esos productos sean etiquetados con la información que la gente necesita conocer para usarlos adecuadamente. La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricación, importación, transporte, almacenamiento y venta de $1 trillón de dólares en productos cada año. La FDA es una agencia de salud pública, encargada de proteger al consumidor americano, puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pública, alimentos, drogas y cosméticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia. El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para: (1) obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente, (2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo médico de acuerdo a su nivel de riesgo e (3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo médico. El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o equipos para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes, desde marcapasos para el corazón hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vídeo (display), así como equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misión mediante: • • • revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos colecta, analiza y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y otras experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos electrónicos que emiten radiaciones. Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de fabricación (GMP) y desarrolla estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y aparatos médicos. 13 supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos médicos y productos electrónicos emisores de radiaciones. • proporciona asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños fabricantes de aparatos médicos. En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una nueva definición de equipos médicos como sigue: • Un instrumento, aparato, implemento, máquina, invención, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que esté: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u otra condición, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propósitos principales intencionales por acción química dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede realizar cualquiera de sus propósitos principales de manera autónoma. 2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases: Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobación premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, así como el registro e inscripción de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las previsiones con respecto a la notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o reintegro; los requisitos que restringen la venta, distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos con respecto a las buenas prácticas industriales, archivos, informes e inspecciones. Clase II.   Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir con un estándar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares de prestaciones sean establecidas por regulación, los controles generales continuarán aplicándose a aparatos Clase II. Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar que los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable grado de seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir los requisitos para su aprobación premercado. Aunque los procedimientos de la aprobación premercado para aparatos a juicio de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay más participación de expertos externos en el proceso. Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 serán puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente, aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su 14 seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o modificados serán clasificados automáticamente en Clase III aunque el fabricante puede solicitar a la FDA su reclasificación en Clase I o II, el punto importante consiste en que no se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobación premercado de la FDA para seguridad y efectividad. 2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación La Sección 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los métodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricación, empaquetamiento, almacenamiento e instalación de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos críticos y aparatos no críticos. Aparato crítico significa (1) un aparato que está destinado a implante quirúrgico en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en una prestación, cuando está siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado, puede resultar en lesión significante al usuario. Aparatos no críticos son todos aquellos no clasificados como críticos. La mayoría de los aparatos críticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son críticos. Las regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las características técnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Además, se deben guardar archivos cronológicos del aparato con números de control, fechas de fabricación y distribución, así como archivar las quejas con respecto a las prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos críticos, el fabricante debe controlar su producción y distribución y debe mantener números de control individuales y registros de equipos. En el caso de marcapasos cardíacos y aparatos de esterilización, otros programas más amplios son requeridos específicamente para estos fabricantes. 2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones La Exención de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigación y el desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo médico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institución en particular un comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comité deberá determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un procedimiento de investigación, entonces el FDA aceptará automáticamente la decisión del comité y aprobará una exención para el uso de investigación. No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la FDA en ese país, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la prohibición no limita al fabricante de vender sus productos a otro país diferente de Estados Unidos. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y eficacia de un equipo médico, en la mayor parte del mundo, es del comprador. 2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha 15 mantenido suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI pueden adquirirse a través de sus publicaciones, sistemas de información, archivos, programas de asistencia técnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas. ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnología de los cuidados de la salud, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de riesgos, ciencias de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados, médicos, biomédicos, ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como también especialistas en epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores, científicos y editores. ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnología para el cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos médicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca equipos médicos ó productos farmacéuticos. La gama de recursos de ECRI se extiende más allá de la tecnología, ECRI mantiene profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en información y otros al tanto de las tendencias estándares y regulaciones en el cuidado de la salud, así como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en seguridad. ECRI también elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud, acreditación, gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros tópicos complejos. ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la salud. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la salud: 1) tecnología, 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia. 2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud ) 2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO? La organización norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of  Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas JCAHO, se plantea la misión de perfeccionar la calidad de la atención médica al público, a través de la acreditación de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo. La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de la nación para estos fines, se declara como una organización independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores. 16 Más de 500 médicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnólogos médicos, psicólogos, terapeutas respiratorios, farmacéuticos, proveedores de equipos médicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de acreditación. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en Oakbrook Terraplena, IL. Una pequeña oficina se mantiene también en Washington, D.C. La JCAHO es gobernada por un buró de 28 miembros o comisionados que incluyen seis miembros públicos y un representante general de enfermería. Otros miembros del buró son designados por el Colegio Médico, el Colegio de Cirugía, la Asociación Dental, la Asociación de Hospitales y la Asociación Médica, todas por supuesto, de los Estados Unidos de América. Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a: • Hospitales Generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación. • Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de proveedores de servicios de salud. • Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar, personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusión en el hogar y otros servicios de farmacia, servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios. • Clínicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo, incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atención a dementes y servicios de farmacia de largo plazo. Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que • proporcionan salud mental, fármaco-dependientes y retardo mental e invalides, organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas. • Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la cirugía del paciente ambulatorio, centros de rehabilitación, centros de infusión, prácticas de grupo y otros. • Laboratorios Clínicos. La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. Para obtener y mantener la acreditación, una organización debe someterse a inspección por un equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres años. Los estándares de las JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que la organización tiene sino a lo que realmente hace. Los estándares establecen expectativas para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organización hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estándares en consulta con expertos de los cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores. Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO porque: • Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio; • Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los Seguros Médicos (Medicare). Refuerza la confianza de la comunidad; • • Refuerza la contratación del personal médico; 17 • • • • Proporciona una herramienta educativa al personal; Apresura pago de terceros; A menudo cumple requisitos para las licencias estatales; Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro. La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras. 2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO La función primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los estándares en su funcionamiento y se evalúa de acuerdo a uno o más de los siguientes aspectos: 1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital, 2. documentación sobre el cumplimiento de los estándares proporcionada por el hospital, 3. respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o ejemplos de aplicación que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y 4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO. Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a fin de acreditar al hospital son: a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y obstetricia. b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro para todos aquellos que lo usan. e. Dietéticos. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes. d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para evaluación o tratamiento inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital. e. Seguridad Funcional e Higienización. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico para pacientes, personal del hospital y visitantes. f. Cuerpo de Gobierno. Habrá un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad. g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos, médicos, enfermeras y servicios para el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar. h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable. i. Control de Infección. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones en el hospital. 18  j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con efectividad y eficiencia. k. Servicios de Archivos Médicos. El hospital mantendrá registros médicos documentados con precisión y de manera oportuna, que serán rápidamente accesibles y permitirán la recuperación pronta de información, incluyendo datos estadísticos. l. Personal Médico. Habrá un colectivo médico organizado que tienen la responsabilidad global por la calidad de todo el cuidado médico proporcionado a pacientes y por la conducta ética y práctica profesional de sus miembros, así como por la contabilidad ante la dirección del hospital. m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico. n. Servicios de Enfermería. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de su miembros. o. Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Los servicios de Patología y Laboratorio Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico. p. Servicios Farmacéuticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas, así como con todos los requisitos legales. q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer las necesidades informativas, educativas y de investigación desarrollo relacionadas con las necesidades del personal médico del hospital. r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables. Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un programa de aseguramiento de la calidad. s. Servicios de Radiología. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico. t. Servicios o Programa de Rehabilitación. Los servicios o programas de Rehabilitación estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes. u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán disponibles de manera permanente. y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la institución. w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte apropiado para el hospital, se establecerán para pacientes que requieren cuidados extraordinarios de manera concentrada y continua. 19 2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations (Asociación Nacional de Protección contra Incendios) La Asociación Nacional de Protección contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organización internacional, sin fines de lucro, con afiliación de carácter voluntario. La misma fue fundada en el año 1896 y su objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades física tangibles y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de códigos y estándares con base científica, investigación y educación sobre el fuego y aspectos de seguridad relacionados con este El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado de la salud. Este estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el   National Electric Code y la NFPA 101. Este estándar reúne varios documentos, que referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia más fácil y más completa para los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, médicos, diseñadores, arquitectos y principalmente para los ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Este estándar cubre los siguientes aspectos: 1. Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable). 2. Uso de gases anestésicos en facilidades de cuidados ambulatorios. 3. Terapia Respiratoria. 4. Sistemas de vacío para medicina y cirugía. 5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud, 6. Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud. 7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes. 8. Servicios Hiperbáricos. 9. Servicios Hipobáricos. 10. Servicios de Emergencia. 11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas. 12. Uso de terapia respiratoria en el hogar. Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros aspectos relacionados. 2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica). Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos y grupos de trabajo que producen Estándares, Recomendaciones Prácticas y Reportes de Información Técnica para aparatos médicos. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI también administra varios comités técnicos internacionales de la Organización Internacional de Estándares (ISO) y el Comité Electrotécnico Internacional (IEC), así como Grupos Técnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs). Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC. 20 2.2.6.- ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estándares Americanos) ANSI administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias gubernamentales. ANSI se declara como organización privada sin fines de lucro, soportada por diversas organizaciones del sector público y privado. A través de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos, promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estándares, conformando la valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. El instituto representa el interés de alrededor de 1400 compañías, organizaciones, agencias gubernamentales, instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y su oficina satélite en Washington. ANSI no establece Estándares Nacionales Americanos ( ANSs ) más bien facilita su desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por más de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 métodos de acreditación ( organización, comité ó inspección ). ANSI promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA, defiende sus políticas y técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la adopción de estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios los necesita. ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta, siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO. A través de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopción de los estándares de la ISO y la IEC, participando en el programa técnico de ambos, 78 % de todo el comité técnico de la ISO y 91 % de los comités de IEC y administrando algunos comités y subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros técnicos de USA ( U.S. TAGs ). El primer propósito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisión de la posición de USA en actividades y decisiones del comité técnico internacional. 2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee (Comisión Electrotécnica Internacional) IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la tecnología eléctrica y electrónica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una resolución aprobada por el Congreso Eléctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los miembros pertenecen a unos 50 países. Los miembros dan a los países la posibilidad de participar de las actividades de estandarización internacional; los miembros regulares son comités nacionales los cuales tiene igual derecho de votación. Toda la organización de IEC es diseñada para asegurar que los comités nacionales tengan gran peso en la toma de decisiones. 21 La IEC, posibilita la participación limitada de países con pocos recursos, estos pueden tener la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin tener derecho a votar . La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como la valoración de estándares en los campos de la electricidad, la electrónica y tecnologías afines. IEC abarca todas las electrotecnologías incluyendo electrónica, electromagnetismo, electroacústica, telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones de disciplinas como tecnología, desarrollo, dependencia, diseño y seguridad del medio ambiente. Según esta misión los objetivos de la IEC son: • Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente. • Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares. • Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estándares. • Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos. Incrementar la eficiencia de procesos industriales. • • Contribuir a la protección del medio ambiente. Un estándar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo. Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y público en general. Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en desarrollar un intercambio mundial. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego. 22 Bibliografía 1. Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know about the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA) 77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977. 2. Accreditation Manual for Hospitals.’ JCAHO. 875 N. Michigan Avenue, Chicago, Illinois. 3. “ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities.” Boston. Massachusetts. 4. “OSHA Safety and Health Standards” (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor. Washington. D.C. 5. “Hospital Occupational Health and Safety.” NIOSH 77-41. Washington. D.C. 6. “Hospital Occupational Health Services Study.” NIOSH 75-104, 75-154, 76-107, 76-115. Washington. D.C. 7. “Code of Federal Regulations.” U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff., Washington. D.C. 1977. 8. Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.” International Edition. Silver Spring. Maryland. 1978. 9. Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.” National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978. 10. Underwriters Laboratories. “Standard for Medical and Dental Equipment.” UL 544. Chicago. Illinois. 1982. 11. Kline J., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of   Biomedical Engineering, American Press, Inc. 1988. 12.  ECRI Emergency Care Research Institute www.ecri.org 13. FDA Federal Food and Drug Administration www.fda.gov 14.  JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations www.jcaho.org 15.  NFPA National Fire Protection Associations www.nfpa.org 16.  AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation www.aami.org 23 Capítulo III.- Gestión Tecnológica Hospitalaria 3.1.- Gestión Tecnológica Hospitalaria Cada día los avances en el campo de las tecnologías médicas son más espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias físicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, están fuera del alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologías y su utilización, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y técnicos encargados del mantenimiento, calibración, etc. y en general la gestión de la tecnología en el medio hospitalario. Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará aumentando en el futuro. La Gestión Tecnológica Hospitalaria es una labor de aproximación sistemática para proveer al hospital de la tecnología apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras la Gestión Tecnológica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para la adquisición, instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su explotación con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos. 3.2.- Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria La Gestión Tecnológica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes. 1- Valoración de nuevas tecnologías 2- Gestión del Equipamiento 2.1- Adquisición 2.2- Instalación 2.3- Uso 2.4- Inventario de Equipos 2.5- Mantenimiento 3- Gestión de riesgos 3.1- Seguridad 3.2- Vigilancia del Equipo Médico 4- Aseguramiento de la calidad 4.1- ISO 9000 4.2- Leyes y Regulaciones 4.3- Normativas 4.4- Estándares 24 4.5- Recomendaciones 4.6- Calibración 4.7- Evaluación con respecto a sus iguales 5- Administración de Contratos 5.1- Garantías 5.2- Mantenimiento 6- Análisis de Costos 6.1- Control de costos 6.2- Control de Almacenes 6.3- Relaciones costo/beneficio 7- Capacitación 7.1- Entrenamiento del personal médico y paramédico encargado del uso 7.2- Entrenamiento del personal técnico encargado del mantenimiento 8- Disciplina Tecnológica 9- Investigación-Desarrollo 10- Biblioteca Técnica. 3.3.- El Departamento de Ingeniería Clínica. Una institución hospitalaria requerirá de un servicio de Ingeniería Clínica cuando comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnología para luchar contra las enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin la cual se debilitaría. Una institución hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniería Clínica cuando le resulte imprescindible y más rentable para llevar a cabo la Gestión de la Tecnología en el Hospital, ya que es el factor económico el aspecto determinante. En instituciones pequeñas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniería Clínica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas. La misión del Departamento de Ingeniería Clínica es la de garantizar una atención de excelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestión Tecnológica Hospitalaria. 3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica. A) Control de Costos 1- Selectividad en la aplicación de nuevas tecnologías y asesoría sobre adquisición. 2- Supervisión de Contratos de Servicios. 3- Dotación de nuevas facilidades o ampliaciones. 4- Asesoramiento y evaluación de equipos a ser comprados. 5- Análisis de Costos. B) Equipos Médicos 1- Calibración. 2- Instalación. 3- Inspección de equipos nuevos y pruebas de aceptación. 25 4- Mantenimiento preventivo y correctivo. 5- Actividades clínicas mediante el manejo o supervisión "en caliente" de medios de alta tecnología. 6- Diseños especiales y modificaciones de equipos para requerimientos específicos del hospital. 7- Investigación clínica y desarrollo. C) Procedimientos 1- Entrenamiento de usuarios. 2- Biblioteca Técnica. 3- Seguridad hospitalaria. 4- Control del equipamiento (inventario) 5- Control de insumos y piezas de repuesto 6- Medidas de productividad. 3.5.- Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica. La magnitud del Departamento de Ingeniería Clínica dependerá de la cantidad de servicios, tamaño, equipamiento y nivel tecnológico de las instituciones de salud a su cargo. A continuación examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes áreas. 3.5.1.- El Departamento de Ingeniería Clínica puede estar compuesto por: - Dirección. - Especialidades Técnicas. - Verificación y Control de la Calidad. - Talleres Generales. - Capacitación. - Información Científico - Técnica. - Archivo. - Sistemas. - Almacenes. - Transporte. - Administración. 3.5.1.1.- La Dirección del Departamento de Ingeniería Clínica tendrá a su cargo el control sobre la ejecución de: - El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo, - Programas de Inversiones, - Programas de Investigación - Desarrollo, - Programas de Capacitación, - Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento. La dirección del Departamento realizará evaluaciones periódicas y proyecciones de trabajo a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalación de Ingeniería Clínica. 3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Técnicas se organizan en función de la cantidad, complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios médicos y proyecciones de las instituciones de salud. Ellas pudieran ser: 26 Electrónica Médica.- Agrupando Equipos electrónicos para el registro y procesamiento de bioseñales, típicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presión, temperatura, etc., puede incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores, desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clínico, electroestimuladores, etc., Esta sección esta integrada por especialistas de perfil electrónico. Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clínico y otros dedicados a la Investigación Médica, Biotecnológica o Farmacéutica. Participan especialistas en electrónica, automática, instrumentación y electromecánica. Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, máquinas de diálisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrónica, instrumentación, automática y electromecánica. Imágenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografía, Ultrasonidos y RMN, puede incluir otros equipos generadores de imagen como Cámara Gamma. Participan especialistas en electrónica o en automática. Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en oncología o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrónica, instrumentación, automática, nuclear y electromecánica. Equipos para la Oftalmología.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnóstico en la especialidad, así como otros de características especiales empleados para la terapia. Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, automática y electromecánica. Óptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificación y aplicaciones médicas del Láser. Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, física, automática y electromecánica. Esterilización y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilización, anestesia, oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentación, automática y electromecánica. Quirófanos.- Agrupa los equipos en esta área, incluyendo mesas y lámparas. Puede incluir monitores, desfibriladores, maquinas de circulación extra corpórea, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecánica, electrónica, instrumentación, automática y electromecánica. Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros grupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corpórea, cámara gamma, RMN, oxigenación hiperbárica, corazón artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecánica, electrónica, instrumentación, automática y electromecánica. Por supuesto otras agrupaciones más simples o más complejas pudieran hacerse siempre a la medida de la institución en particular y buscando un uso eficiente de los recursos humanos y medios disponibles. 3.5.1.3.- La sección de Verificación y Control de la Calidad, es la encargada de verificar todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se establece por plan). Debe tener a su cargo además chequear la calidad del mantenimiento, 27 cumplimiento de las normas de disciplina tecnológica, verificación de los niveles de seguridad del equipo y su instalación, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad para el empleo de los diferentes equipos, etc. Está obligada a poner en conocimiento del organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o disciplina tecnológica, con el correspondiente informe técnico, a fin de que se tomen las medidas necesarias para minimizar riesgos. 3.5.1.4.- Talleres Generales. - Esta sección agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del Departamento de carácter general tal como: pintura, latonería, soldadura, maquinado, galvanoplastía, circuito impreso, vidrio, reparación de motores, bombas, compresores, transformadores, etc. 3.5.1.5.- La Sección de Información Científico - Técnica es la encargada de guardar, conservar y controlar la documentación siguiente: - Manuales de Servicio o Reparación. - Manuales de Usuario u Operador. - Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicación, etc. - Literatura Científico Técnica relacionada con la especialidad tales como: Textos, Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de interés. 3.5.1.6.- La Sección de Archivo , es la encargada de guardar y controlar que se mantengan actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiará para ello por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo. 3.5.1.7.- La Sección de Sistemas es la encargada de la automatización de: - Gestión de Mantenimiento. - Control de Almacenes. - Control de Equipos (Catastros o Inventarios) - Controles estadísticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad. 3.5.1.8.- La Sección de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservación de piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las tareas de investigación - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de ítems. 3.5.1.9.- La Sección de Capacitación será la encargada de gestionar, programar, ejecutar y controlar la superación técnica del personal del Departamento de Ingeniería Clínica y de todo el personal médico y paramédico con respecto a las Tecnologías Biomédicas. Controlará que se cumpla la regla de disciplina tecnológica de que nadie repara u opera un equipo sin estar capacitado para ello. 3.5.1.10.- La Sección de Administración es la encargada de facilitar todo el trabajo administrativo relacionado con: - Contratos de Mantenimiento. - Garantías. - Cuentas por Cobrar. - Cuentas por Pagar. - Control de personal. - Adquisición y distribución de medios, herramientas e insumos para el trabajo. 28 - Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalación. - Seguridad y protección de la instalación y sus recursos. 3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería Clínica. Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia realidad y nivel de actividad de la instalación en cuestión. Los criterios más frecuentes que hemos escuchado y manejado son los siguientes: -. Se recomienda un Ingeniero Clínico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones de estos con más de 600 camas. -. Se recomienda un Ingeniero Clínico por Sección o Especialidad tales como Electrónica Médica, Óptica, Imágenes, etc. -. Se requieren de 4 a 5 técnicos por cada Ingeniero. -. Territorialmente puede además considerase como aproximadamente necesario un Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 médicos. Este total cubriría todas las necesidades de investigación, producción y mantenimiento de Tecnologías Biomédicas, en una región o país. 3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica En la determinación de la eficiencia de un departamento de Ingeniería Clínica se recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes: - ¿Es el departamento de Ingeniería Clínica visto como un solucionador o un creador de problemas para el Hospital? - ¿Cúal piensa Usted es la función del departamento de Ingeniería Clínica en su Hospital? - ¿Considera Usted que su departamento es como una pequeña empresa de servicios que existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales? - ¿Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus profesional? - ¿Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo? - ¿Conoce su productividad? - ¿Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera hacer? - ¿Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace vulnerable a la quiebra) - ¿Cúal es su tiempo de respuesta? - ¿Cúal es su tiempo promedio para completar una reparación? - ¿Cúal es su frecuencia de reparaciones repetidas? - ¿Qué % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo día? - ¿Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo? - ¿Conoce las respuestas a las preguntas anteriores? - ¿Está realmente dispuesto a conocerlas? 29 En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la organización y tendrán la clave de la supervivencia de su área o departamento. 3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica - Como en una empresa, el Departamento de Ingeniería Clínica tiene costos fijos y costos variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniería Clínica independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer lo mismo. 3.5.4.1- Estructura de gastos: -Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos -Gastos de comunicación -Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos. -Piezas de respuesto -Insumos, herramientas, suministros y materiales. -Instrumentos y equipos para el trabajo. -Depreciación de los equipos. -Alquiler de equipos y vehículos, etc. -Alquiler de locación y pagos por servicios; electricidad, agua, etc. -Otros gastos directos. 3.5.4.2- Estructura de costos: - Determine sus costos durante un periodo de dos años, factura a factura. - Separe estos costos en: 1-Repuestos e insumos, 2-Mano de obra y 3-Transporte. (Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su área de Ingeniería Clínica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e ingresos). - Compare los resultados con sus iguales, en el país e internacionalmente. - Las normas apropiadas para efectuar la comparación son: 1-Costo por cama, 2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operación y 3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisición del equipamiento. - Para un hospital estos indicadores son típicamente: - Costo por cama= 3000-3500 usd/cama, - Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operación y - Costo anual< 5% del costo de adquisición del equipamiento. - Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de tiempo, tal como un año, dividido entre el número de horas laborados en el mismo periodo 30 de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD. 3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica - Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia económica, presentelo a la dirección de su organización u hospital, sobre todo no deje de hacerlo si en su país hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo. - Conozca a la competencia así como a cualquier otra amenaza. - Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular entre sí de esta manera a todos sus empleados. - Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar. - Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros tenemos. - Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que nosotros tenemos. - Para establecer una buena comunicación el gerente del area de Ingeniería Clínica debe lograr que: Los clientes: piensen primero en él cuando ellos tienen cualquier inquietud relacionada con tecnología u equipos. La dirección: quiera contar con él para cualquier aspecto en el amplio campo de los cuidados de salud donde la tencología se aplique. Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se están evaluando equipos para la adquisición. Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino también para que los mantenga informados. 3.6.- La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica. Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mínimo de disciplina ninguna organización humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnología se trata la disciplina garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnológica, en la operación de plantas nucleares, industria química, aviación y otros medios de transporte como el marítimo, ferroviario y terrestre. También con la introducción cada vez mayor de tecnologías en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones, reportándose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que cumplan su único objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas. 31 Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en capítulo aparte, dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sin ella no hay sistema seguro. El Departamento de Ingeniería Clínica es el responsable en la institución de salud de crear conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnológica a fin de que su staff y los operadores de equipos médicos sigan procedimientos seguros en su operación y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de accidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuación: 1.- Todo el equipo que se adquiera será aprobado de antemano por el Departamento Médico Especializado y el Departamento de Ingeniería Clínica como bueno para cumplir los requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higiénicas. Esta aprobación será reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniería Clínica. Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodológico que puede ordenarse en: Determinación de la necesidad, Evaluación, Adquisición, Inspección, Calibración e Instalación. En la Determinación de la Necesidad el personal médico o paramédico de un determinado servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible las características y algunas especificaciones técnicas que satisfagan estas necesidades. Luego de una exhaustiva Evaluación de las Necesidades y características del equipo solicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponibles en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento de Ingeniería Clínica recomendar el equipo más conveniente. Para ello el Departamento se basará en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de la infraestructura de la institución ( no comprar lo que no se pueda mantener ), la compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la heterogeneidad de marcas, además de un estudio de mercado de los diferentes distribuidores y sus capacidades técnicas, garantías que ofrecen, repuestos, mantenimiento, entrenamientos, etc. Antes de la Adquisición se comprobará que el equipo funciona correctamente y se exigirá particularmente la verificación de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las necesidades y regulaciones vigentes, así como la existencia de la documentación del equipo y condiciones de garantía. Finalmente se autoriza la adquisición por el área administrativa encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de mantenimiento comenzando por la creación de su registro de mantenimiento. Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspección, Calibración e Instalación, en el servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someterá a una exhaustiva revisión con el fin de detectar cualquier tipo de daño mecánico ocurrido durante el transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios están completos; luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalación verificando su estado de funcionamiento y calibración. Finalmente se comprobará si los operadores están adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se entregará mediante acta de conformidad el equipo al staff médico autorizando el inicio de su explotación. En el registro de mantenimiento quedarán asentados todos los detalles de la 32 calibración e instalación del equipo, así como se identificarán los cables y sus conexiones entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc. 2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La acción de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de Ingeniería Clínica. El Programa de Mantenimiento Preventivo será científicamente diseñado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseño será dirigido por los especialistas de más alto nivel del departamento y participará en su elaboración todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones periódicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su vida útil. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnología. Una vez programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarán los insumos, componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarán el aspecto principal del trabajo del Departamento de Ingeniería Clínica que garantizan la ejecución diaria del mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatización de la dirección, control y evaluación del mantenimiento. 3- Desarrollar los programas de capacitación del staff de mantenimiento y operadores ya sea a través del propio Departamento de Ingeniería Clínica o a través de entrenamientos que ofrecen los fabricantes de equipos médicos u otras instituciones afines. La regla debe ser que nadie operará ni efectuará mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente entrenado. 4.- Garantizar la calibración y comprobación de las normativas de seguridad de los equipos que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo. Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones serán explícitamente reflejadas en el registro de mantenimiento del equipo. Igual acción se realizará periódicamente según el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalación aún cuando los mismos nunca fallen. 5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado. Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibración y comprobación de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan en el futuro. El staff médico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan conocer acerca del estado de la técnica que utilizarán antes de aplicarla sobre el paciente. 6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y calibración al staff médico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento. 7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operación de los equipos adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniería Clínica. Se entregará copia del Manual de Operación o de Usuario al staff médico y copia del Manual de Servicio al taller. En caso de pérdidas se entregarán nuevas copias, pero nunca se entregará el original bajo la custodia del Departamento. 33 8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto. También se recomienda en este caso la creación de un sistema automatizado que además de mantener actualizado los inventarios vigile además los niveles de existencia de los ítems. Bibliografía − David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc., − − − − − − 1993. "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. Lara y otros. "La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990. (reprint). "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. 34 Capitulo IV.- Valoración de Tecnología Biomédica. 4.1.- Introducción La Tecnología Biomédica constituye un factor estratégico para la percepción positiva por la comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnología médica ha convertido al proceso de Valoración de Tecnología Médica (VT) en un factor crucial a la hora de realizar una óptima selección de productos y equipos. En este capítulo pretendemos definir los principales conceptos y metodología relacionada con la evaluación de tecnologías para la salud y examinar su contribución potencial al mejoramiento de la prestación de servicios de atención de la salud en los países en desarrollo. En estos dos últimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atención y la preocupación que despiertan los criterios de seguridad y utilización de un número creciente de procedimientos tecnológicos, los países desarrollados han sentido cada vez más intensamente la necesidad de evaluar tecnologías médicas nuevas y costosas. Sin embargo, los problemas que afrontan los países en desarrollo en el empleo y evaluación de las tecnologías de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad. Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnología. En el contexto de la prestación de atención médica, la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) de los Estados Unidos ha definido a la tecnología como “los medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas de organización y apoyo por los cuales se proporciona esa atención. En el contexto más general de la atención de la salud, se debe ampliar la definición de la OTA para que incluya los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atención de la salud y las comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles. 4.2.- ¿ Qué es la VT ? La valoración de la tecnología médica es cualquier proceso usado para examinar y reportar las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud, así como la seguridad, eficacia, indicaciones para su uso, análisis de los costos, relación costo-beneficio, etc. También incluye las consecuencias sociales, económicas y éticas que se derivan de este proceso. Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeación estratégica. El plan anual de planeación estratégica establecerá la visión de la organización para un año así como sus objetivos y necesidades. La planeación estratégica se realiza a largo plazo (normalmente de 2-5 años) y se actualiza anualmente Una valoración primaria de la tecnología es aquella que busca previamente datos inexistentes a través de la investigación, empleando estudios clínicos a largo plazo. Mientras que una valoración secundaria de la tecnología es la que se basa en datos publicados, entrevistas, cuestionarios y la información tomada por otros métodos, resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos. Los objetivos principales de la valoración tecnológica son los que se mencionan a continuación: 35 Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías. Valoración de la eficacia clínica, la seguridad y la razón costo-beneficio de las nuevas y específicas tecnologías, incluyendo su efecto sobre las tecnologías ya establecidas.  Evaluación de los costos y beneficios, a corto y largo plazo.  Evaluación de las propiedades de las tecnologías existentes y sus usos clínicos junto con la identificación de tecnologías caducas y su reposición.  Acumular información sobre equipamiento médico.  Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades.  Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las necesidades relativas a la adquisición de equipos médicos.  Asegurar un mejor control, planificación y dirección de la tecnología médica. La tecnología médica continúa su evolución reflejando un impacto sobre los resultados de los pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad para dirigir esta evolución y su subsecuente implicación se ha convertido en un gran reto para todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud. La exitosa dirección de la tecnología asegurará una buena y correcta interacción entre las necesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor. Para ser exitoso un proceso de valoración de tecnología avanzada, debe ser parte integral de la planificación de esta tecnología y del programa de dirección en un hospital, conociendo las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Esto facilitará una mejor planificación de los equipos y la correcta utilización de los recursos del hospital. El director del hospital o institución, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la implementación y dirección de los cambios tecnológicos, deberá tener conocimientos claros acerca de la cultura de la organización, las necesidades de los usuarios de los equipos, el ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, así como el mantenimiento de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologías. Se recomienda formar un Comité Asesor para la Tecnología Médica integrada por médicos, ingenieros, técnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo de mas experticia en el manejo de Tecnología Médica.   Tareas del Comité Asesor para la Tecnología Médica • conducir el proceso de planeación estratégica de la tecnología. • recomendar anualmente las prioridades para la adquisición de tecnologías, tomando en cuenta la planificación estratégica de la clínica y el presupuesto disponible. 4.3.- Pre-requisitos para la VT. El despliegue de la tecnología médica y la capacidad para continuamente evaluar su impacto sobre el hospital requiere de que este esté dispuesto para proveer el apoyo para este programa, es decir, todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma frecuencia para que el proceso de valoración de tecnología médica sea para garantizar una mejor utilización de los equipos y sistemas biomédicos y no constituir una carga o problema para el hospital o institución que solicita la aplicación y desarrollo de este proceso. 36 Los directivos de este tipo de programa realizan análisis objetivos con sus equipos de trabajo acerca de las necesidades tecnológicas del hospital. Sin estos análisis, los ejecutivos pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomédicos sólo para descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalación o que esos medios no han sido aprobados para su distribución, o que la instalación no ha sido adecuadamente planificada. La interacción correcta entre todos los que intervienen en este proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos. Muchos hospitales realizan sus actividades de valoración de la tecnología para proyectar necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de dirección ya existentes. Debido a que la tarea es compleja es necesaria una correcta aproximación interdisciplinaria y una actitud cooperativa entre todos los que integran el equipo líder del programa. La habilidad para integrar la información de las siguientes disciplinas: clínica, técnica, financiera, administrativa, es un elemento crítico para el éxito de la valoración. Esto enfatiza como la valoración tecnológica se ajusta dentro de la planificación de la tecnología y el programa de dirección y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronósticos de equipos médicos y en la determinación del impacto de los cambios en la posición de mercado de los hospitales. Con la planificación de la tecnología y los programas de dirección, el énfasis sobre los aspectos de dirección de equipos médicos, no debe excluir los accesorios, provisiones y dispositivos también necesarios. Para la correcta integración, muchos hospitales han creado comisiones bajo la dirección del Comité Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas comisiones tienen varias responsabilidades, tales como: • Revisión de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones. • Establecimiento de prioridades de compra. • Evaluación acerca de la valoración y dirección de la tecnología. • Participación en el proceso de toma de decisiones. Es precisamente en el proceso de valoración tecnológica donde los ingenieros clínicos deben dominar conocimientos de gestión o dirección y de ingeniería. Esta posición requiere de una preparación detallada de los ingenieros clínicos la cual les permitirá ser líderes en estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comité de VT. 4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT. Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es mucho mayor que su presupuesto, la decisión más difícil entonces es aquella que ajuste las necesidades clínicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos salen a relucir: cómo evitar los costos de errores de tecnologías, cómo emplear sabiamente el presupuesto para la tecnología, cómo evitar conflictos en el personal médico respecto a la tecnología, cómo controlar los riesgos relacionados con equipos, cómo maximizar la vida útil del equipo o sistema y minimizar los costos del propietario. El departamento de Ingeniería Clínica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas. Para un proceso de planeación estratégica el gerente de tecnología debe proporcionar a su organización las entradas siguientes: • El estado de la tecnología instalada. 37 Resumen del estado del arte de las tecnologías biomédicas y su posible impacto sobre el hospital. • Justificación para la adquisición de nuevas tecnologías o mejoramiento de las existentes. Como mencionamos la valoración de la tecnología es un componente de la planificación de la tecnología que comienza con el análisis de la tecnología de base existente en el hospital. Es fácil percibir que la valoración de la tecnología es una función muy importante para el departamento de Ingeniería Clínica, lo cual hace necesario que el ingeniero clínico esté preparado para este reto, ellos deben tener una total comprensión de la función de sus hospitales en particular, familiaridad en el sistema de cuidados médicos y la cooperación de los administradores de hospitales y personal médico. • Habilidades del gerente técnico que debe valorar tecnología biomédica • estar familiarizado con su hospital u organización • conocer el equipo médico instalado • conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologías. Revisión de la tecnología instalada • Cada servicio clínico principal, especialidad o línea de producto debe ser analizada a fin de determinar que tan bien está soportado por la tecnología instalada. • La revisión puede ser efectuada por líneas de servicio (radiología, cardiología, cirugía, etc.) o por funciones de la tecnología (imagen, terapia, diagnóstico, etc.). La información resultante de la revisión de la tecnología instalada y de la valoración de tecnología es usada para desarrollar la estrategia de inversión. Presupuestar es parte de la planeación estratégica de la tecnología que el hospital debe llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilización del presupuesto anual. Las prioridades se establecen de acuerdo a: • Necesidades • Disminución del riesgo • Costos (de adquisición, operación y mantenimiento) • Utilización • Cumplir las metas de la planeación estratégica para la clínica Para desarrollar el proceso de valoración de tecnología necesitan los ingenieros clínicos de las siguientes herramientas: 1. Acceso a los sistemas de base de datos, directorios o bibliotecas. 2. Visitas a exhibiciones científicas y clínicas. 3. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales. La necesidad de la intervención del ingeniero clínico en la programación de la planificación y dirección de la tecnología es evidente cuando los siguientes problemas se presentan repetidamente. 38 Mala compra de equipos con la consecuente sub utilización de sus funciones. • Problemas del usuario con el equipo. • La incapacidad de cumplir las guías estándares para el mantenimiento de los equipos. Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado. • • Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos. Una mirada a los síntomas detrás de estos problemas se menciona a continuación: • La ausencia de procedimientos para la identificación de nuevas tecnologías para su adquisición potencial. • La falta de un plan sistemático para la conducción de la valoración de la tecnología, dando como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la tecnología disponible. La reposición aleatoria de tecnologías médicas en vez de un plan sistemático basado en • la implementación de un buen criterio de desarrollo. • La falta de integración en la adquisición de la tecnología dentro de la estrategia de la planificación del capital del hospital. El programa de Ingeniería Clínica está en los umbrales de una revolución en la dirección de la tecnología de los cuidados médicos. Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atención médica y el control de riesgo, deben ser tomadas desde la objetiva proyección de las nuevas tecnologías. Un programa bien organizado de valoración tecnológica deberá tener un impacto significante en los hospitales ya que se obtiene con el mismo, resultados positivos y deseables creando un buen clima financiero. Los hospitales que operan con una planificación de la tecnología y un programa de dirección, incluyendo valoración tecnológica, son beneficiados, además, por contar con los profesionales de Ingeniería Clínica. Los ingenieros clínicos están calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del equipamiento, desde el inicio dentro de la investigación clínica hasta su retiro definitivo. Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e intervienen y lideran el proceso de valoración tecnológica, planificación del presupuesto, evaluación del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparación y mantenimiento y la investigación acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas de ingeniería. La participación de los ingenieros clínicos mejora la planificación para nuevos equipos y la dirección de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto positivo sobre la calidad en la atención, la dirección financiera o la efectividad de los costos y el control de los riesgos. 4.5.- El proceso de VT. Los ingenieros clínicos, como máximos responsables del proceso de VT, deben señalar la metodología para llevarlo a cabo de manera exitosa. Para ello el ingeniero clínico debe poseer una detallada información de las necesidades reales del solicitante, ya que sin una completa evaluación, el ingeniero clínico no es capaz de proveer una correcta recomendación respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso de VT incluye los siguientes pasos: a) Determinar si el uso del equipo es considerado típico o si tiene aplicaciones especiales que especifique el usuario. • 39 b) Revisar toda la información relacionada con el equipo en cuestión como: Literaturas que describan aplicaciones, regulaciones, riesgos, entre otras. Otro servicio complementario es chequear base de datos en CD-ROM que proveen una muy útil información acerca del proceso de toma de decisiones y valoración de la tecnología. c) Hacer una lista con los requerimientos técnicos y clínicos del producto, indicando la frecuencia de su uso y cómo se utiliza, además de las características que debe poseer, con el propósito de ser considerado, teniendo en cuenta la fase del ciclo de vida a la que pertenece. El equipo médico tiene un ciclo de vida que puede definirse como: (1) Fase de innovación: incluye el concepto, lo elemental, la investigación aplicada y el desarrollo. (2)La fase adoptiva que comienza con estudios clínicos, la difusión. Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las técnicas que cada una requiere, su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los requerimientos y el apoyo operacional requerido. Al evaluar la aplicabilidad de un dispositivo o sistema para usarse en un hospital es necesario determinar a qué fase del ciclo de vida este equipo pertenece actualmente. d) Organizar dentro de las categorías los criterios antes señalados con el objetivo de realizar una eficiente evaluación. Una lista de categorías puede ser la siguiente: 1. Seguridad: mecánica y eléctrica. 2. Criterios técnicos: especificaciones del fabricante, controles, modos de operación. 3. Criterios clínicos: entrenamiento en el servicio, facilidad de uso. 4. Diseño de ingeniería: características físicas, manuales de servicio y operación, dimensiones, peso, mantenimiento, soporte del fabricante. 5. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica y de los usuarios. 6. Costos: costo de adquisición, de operación y de mantenimiento. 7. Otros factores: estandarización y facilidades que brinda el fabricante, capacitación, garantía, etc. Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta, se hace una lista con las características que reúne el “producto ideal”, es decir, aquel que cumple los mínimos requerimientos, y se cumplen los siguientes pasos: • Envío de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto, solicitando la información correspondiente para determinar los modelos a ser considerados. • Cuando se tiene la información de los fabricantes, se comparan las especificaciones que él brinda con los requerimientos mínimos que debe reunir el producto. • Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad, diseño, criterios técnicos, eliminando cualquier muestra que no las cumpla. • Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinión del usuario en cuanto a: facilidad de uso, cuán bueno es el producto, calidad del entrenamiento que brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfacción con el producto. 40 Fabricante y Modelo Características Seguridad Mecánica Eléctrica Peso(.20) x valor prom. Características técnicas Controles Modos de operación Especificaciones del fabricante Peso(.15) x valor prom. Características clínicas Facilidad de uso Servicio de entrenamiento Peso(.25) x valor prom. Características físicas Dimensiones Peso Manuales Operación Servicio Apoyo del fabricante Usuario Servicio Peso(.10) x valor prom. Experiencia del usuario Dpto de Ing. Clínica Areas Clínicas Médicos Enfermeras Peso(.10) x valor prom. Costos Costos de adquisición Costos de operación Costos de mantenimiento Peso(.15) x valor prom. Otros factores Facilidades del fabricante Otros Peso(.05) x valor prom. Total Fabricante 1 Modelo A Valor Comentario Fabricante 2 Fabricante 3 Modelo B Modelo B Valor Comentario Valor Comentario 7 5 1.2 4 2 0.6 9 7 1.6 4 6 3 0.65 8 7 4 0.95 10 9 8 1.35 7 5 1.5 3 2 0.63 7 9 2 4 7 6 5 8 7 2 4 8 5 5 9 5 3 0.42 6 7 0.62 7 7 0.72 6 7 10 4 7 0.56 6 6 0.63 8 7 0.83 6 8 4 0.9 4 6 2 0.6 8 7 9 1.2 3 2 0.13 5.69 7 4 0.28 4.31 6 9 0.38 8.08 Tabla 2.1 41 • Determinar los niveles de satisfacción de los usuarios con respecto a los equipos y el apoyo de los fabricantes. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo está en uso. Si es posible, consultar con médicos, enfermeras, ingenieros clínicos o biomédicos, integrantes del Comité de VT. • Utilizando los resultados y criterios anteriores se procede a llenar el formulario de evaluación del producto en dependencia del fabricante. Se le asignan diferentes pesos a cada categoría y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Se calcula el promedio de los criterios de una misma categoría y se multiplica por el peso de la categoría. Al final se suman los valores de todas las categorías de acuerdo al fabricante y el que aporte mayor información será el seleccionado. Este sistema asume que todos los criterios de cada categoría son de igual importancia y se asegura que la suma de todos los pesos de cada categoría sea igual a la unidad (ver Tabla 2.1). 4.6.- Conclusiones del proceso de VT. De acuerdo a los resultados del proceso de VT se expone cuál y por qué es el producto seleccionado como el óptimo. Además, se presentan las recomendaciones para una futura VT del área, así como la bibliografía, datos, literatura relevante y la información de los fabricantes que se ha recogido. Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clínico en este proceso en cooperación con el resto del personal que interviene en el mismo: médicos, enfermeras, administradores, directivos, como parte integrante del Comité de VT. Una buena ejecución del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo, energía y dinero, así como garantizar la calidad en la atención médica y en los índices de salud; de ahí la vital importancia de incorporar este proceso dentro de la planificación y dirección de la tecnología en cualquier país, teniendo en cuenta las necesidades particulares de cada Institución Médica. Ello asegurará el éxito de la propia Institución. 4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico. 1.- No necesariamente comprar el más barato, ya que puede ser el más caro de operar y mantener. Considere el costo para adquirir los ítems necesarios para la operación, mantenimiento o reparación, tales como electrodos, cables, baterías, reactivos y otros insumos, así como piezas de repuesto, gastos de mantenimiento, etc. Un elemento importante es el tiempo de garantía que ofrece el fabricante o su representante. 2.- Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo. Algunos modelos aunque son probados y funcionan bien como prototipos, al pasar a escala industrial presentan deficiencias, en algunos casos toma entre 6 meses y un año remediar esta situación. 3.- Consultar la opinión de otros. Luego de establecer claramente los requisitos a satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo, es decir de establecer las especificaciones, pregunte a médicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos similares. Compruebe si la compañía a la cual piensa comprar, posee prestigio y cumple sus compromisos. Vea funcionando equipos ya instalados, compruebe sus facilidades. Hay equipos que parecen más usados, en unos pocos meses, que otros en años. Usted puede 42 comprobar por ejemplo, que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso parecía en la demostración del vendedor, es una verdadera frustración para el staff médico, ya que es frecuentemente activado por artefactos. Trate, de ser posible, durante una dos semanas tener su propia experiencia práctica con el equipo. 4.- Compruebe el equipo antes de su compra. Se reporta que hasta el 50% del equipamiento en venta puede estar, en algún modo, defectuoso. Escoja las firmas que le instalan el equipo en el hospital y le ofrecen un mes de prueba antes de la venta, junto a una garantía mínima de un año. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Pasados el periodo de prueba además de comprobar las condiciones técnicas es indispensable para autorizar la compra el criterio favorable del staff médico. 5.- Compruebe particularmente antes de la compra. Que el equipo reúne todas las condiciones de seguridad para pacientes y operadores que específica, que estas son las adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que están vigentes, tanto nacional como internacionalmente. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado propio del hospital o por terceros sin vínculos con el vendedor o el fabricante. El equipo debe pasar las siguientes pruebas eléctricas: Si no trabaja directamente sobre pacientes su corriente de fuga entre la tierra y la cubierta y los controles ha de estar por debajo de 500 µA. Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de 10 µA entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente ( electrodos, transductores, catéteres, etc.), incluidas la cubierta y los controles y tierra. Estas pruebas deben ser aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentación desde la red. Todas las pruebas de seguridad normadas, más las especificadas por el fabricante deben ser hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al fabricante o vendedor. 6.- Entrenamiento del personal. Entre el 80-90% de los problemas que se reportan al área de mantenimiento en un hospital, pueden llegar a ser por ignorancia o error de los operadores, por falta de entrenamiento. Es importante garantizar el entrenamiento de los operadores, así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación, cuando operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad. Insistimos en que el vendedor debe entregar dos copias de la documentación del equipo, particularmente del Manual de Operación y del Manual de Servicio con todos los esquemas, aún en los casos de que se le contrate el mantenimiento a la firma. 7.- No compre lo que no pueda mantener. Ningún equipo opera sin un mínimo de cuidados. Antes de comprar el equipo debe incorporarse al sistema de mantenimiento preventivo y comenzar su ejecución a partir de su instalación. 8.- Condiciones de venta. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se responsabiliza con un mínimo de condiciones mediante contrato, tales como: - Tiempo y tipo de garantía ( se recomienda un año como mínimo ) que ofrece el fabricante o su representante. Especificar los aspectos que cubre la garantía y particularmente las acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garantía. 43 - Condiciones de seguridad para pacientes y operadores especificando normas y niveles de magnitudes a controlar. - Fases de entrenamiento de los operadores, así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación, cuando operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad. - Dividir el pago, reteniendo entre el 25-30 % del costo total, como condición de fiel cumplimiento hasta cumplido el periodo de garantía y fases de entrenamiento de operadores y satff de mantenimiento. - Documentación para la operación, mantenimiento y calibración del equipo. ( dos copias mínimo). Bibliografía − David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc., − − − − − − − − − − 1993. Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995. Stiefel R. and Rizcalia E.,“Biomedical Instrumentation & Technology”. The elements of  a complete product evaluation, december 1995. Ronney B. Panerai y Jorge Peña Mohr.,“Medical Instrumentation”. The clinical engineer’s role in selecting equipment, 1990. Staewen WS.,“Evaluación de tecnologías en salud, metodologías para países en desarrollo, 1984. “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”. Centro de control estatal de equipos médicos. Cuba, marzo 1993. "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI. "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI. "Sample service contract and comentary ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI. "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI. 44 Capítulo V.- Administración de Garantías 5.1.- Administración y control de garantías. Una vez que ha sido determinada y aprobada la compra de un equipo médico, es necesario la elaboración de un contrato de compra-venta, basado en requerimientos de carácter internacional y que permite además la protección de los intereses del hospital. Muchos contratos son firmados sin el verdadero o completo entendimiento por ambas partes. Los contratos ofrecidos a hospitales no son una excepción en este sentido. Mientras el hospital está enfrascado en la negociación de los términos como precio y servicio a realizar, otros términos y condiciones son aceptados sin mucha discusión o entendimiento. En este trabajo se presenta un estudio acerca de los aspectos más importantes a tener en cuenta durante las discusiones para establecer un contrato de compra-venta. Se particulariza en el aspecto de la garantia describiendo cada una de las funciones que esta incluye, y sobre la responsabilidad que en el cumplimiento de sus acciones poseen ambas partes una vez que halla sido contemplada dentro del contrato. Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente, el hospital posee inevitables motivos que lo obligan a tomar las medidas más razonables, que aseguran la realización apropiada del servicio convenido. Por esta razón el servicio del vendedor durante el período de garantia, debe ser monitoreado de acuerdo con los requerimientos propuestos en la documentación, con el fin de verificar la calidad de cada acción realizada. 5.2.- Aspectos del contrato de compra- venta. El contrato de compra-venta responde a una metodología general. Está encabezado por la identificación de las partes involucradas por sus nombres legales y localización, e incluye los siguientes aspectos: 1. Objeto del contrato. 2. Importe total. 3. Ejecución del contrato. 4. Fecha de entrega. 5. Cantidad y calidad productos. 6. Embalaje y marcas. 7. Inspección. de los 8. Embarque. 9. Condiciones y formas de pago. 10. Fuerza mayor. 11. Penalidades. 12. Reclamaciones. 13. Arbitraje. 14. Otras condiciones. 15. Garantías Adquisición de un equipo, o sistema que cumpla con las especificaciones técnicas solicitadas.  Importe total.- El valor total del contrato que incluye el costo de empaque, marcaje, y el porciento de descuento para la empresa importadora. También pudiera abarcar la documentación técnica, servicios de dirección y montaje, pruebas de funcionamiento, puesta en marcha y etapa de garantía, derechos de aduana, impuestos, etc. Objeto del contrato.- 45   Ejecución del contrato.- Se considera ejecutado después que halla sido firmado por ambas partes, las cuales poseen las copias firmadas. Fecha de entrega.- Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en obra y bajo la supervisión y control del vendedor y el comprador. Cantidad y calidad de los productos.- Los productos en virtud del contrato se consideran entregados por el vendedor, en cantidad, de acuerdo con el contenido de la factura comercial. Y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del contrato.  Embalaje y marcas.- El método de embalaje debe asegurar la integridad y conservación de los suministros hasta el país del comprador, considerando la manipulación de la carga, posibles trasbordos, y condiciones climáticas desfavorables. La disposición de las marcas será de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales.  Inspección.- El comprador puede participar en la verificación de la cantidad, calidad, embalaje, etc. de los productos en el puerto de embarque. El vendedor debe notificar cuando los productos están listos para ser verificados.  Embarque.- De acuerdo al modo de transporte aéreo (FCA) o marítimo (FOB, FAS, CFR, CIF, DES, DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 días de antelación a la fecha de embarque, el número del contrato, cantidad de contenedores, peso bruto y neto, valor de la mercancía disponible. Una vez realizado el embarque el vendedor envía al comprador la documentación referente al embarque. Condiciones y formas de pago.- Puede ser contra la presentación de los documentos, por carta de crédito hasta 10000 USD, o por carta de crédito superior a 10000 USD. Fuerza mayor.- Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual, aquellas que surgidas después de firmado el contrato, impidan su cumplimiento parcial o total como consecuencia de fuerza mayor, entendiéndose por estos los hechos tales como: guerras, desastres naturales, orden de las autoridades civiles o militares, prohibiciones de importación o exportación, huelgas. Penalidades.- Podrán aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos en los parámetros técnicos requeridos. No será motivo de penalidades los retrasos producidos por causa de fuerza mayor.  Reclamaciones.- El comprador tiene derecho a reclamar, por escrito al vendedor por todos los incumplimientos en que este incurra. El vendedor está en la obligación de examinar las reclamaciones e informar las medidas para su solución en un término de 30 días. El comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro dentro del período de garantía.  Arbitraje.- Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe. Cualquier discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato, o con respecto a su interpretación, será resuelta en negociaciones amigables. Si las partes no llegan a un acuerdo, el caso será sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cámara de Comercio del país demandado. Otras condiciones.- Toda adición o modificación al contrato se realizará de común acuerdo entre ambas partes. Todos los cargos adicionales a cada país son pagados 46 independientemente por ambas partes. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes contratantes, anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal. 5.3.- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía. I. Tiempo de garantía ofertado por el fabricante. II. Servicios del vendedor. 1) Mantenimiento preventivo: Se refiere a las acciones de mantenimiento preventivo que se realizarán al equipo o sistema. Incluye el ajuste, limpieza, lubricación, inspección, y procedimientos de prueba diseñados para disminuir la probabilidad de fallos y verificar las condiciones correctas de operación. Las inspecciones e intervalos de mantenimiento preventivo debe basarse en las recomendaciones del fabricante, la historia de un equipo en particular, y los requerimientos de JCAHO (Joint Commission on Accreditation of  Healthcare Organizations) El personal de mantenimiento encargado de estas acciones, por parte del vendedor, tiene que poseer un mínimo de calificación. Existen regulaciones que permiten que ciertos tipos de equipos sean atendidos por el vendedor o por personal cuya calificación es equivalente a la del vendedor. En estos casos el personal de servicio tiene que poseer evidencia de entrenamiento que satisfaga los requerimientos del vendedor. 2) Servicio de reparación: Incluye el diagnóstico y corrección de los fallos y mal funcionamiento del equipo. Puede ser solicitado en cualquier momento, así como su ejecución por parte del vendedor, sujeto a las limitaciones de tiempo previstas. 3) Mejoras de ingeniería: Constituyen las modificaciones que el fabricante recomienda hacer al equipo para mejorar su comportamiento. Si el contrato no trata nada acerca de ello el hospital tiene derecho a rechazar tales cambios. Generalmente estos posibilitan la actualización del equipo, beneficiando por ende al hospital y al vendedor, quien prefiere dar servicio a equipos estandarizados. El hospital no tiene que pagar tales modificaciones si son incorporadas durante el mantenimiento preventivo o el servicio de reparación. 4) Partes y materiales: El servicio del vendedor incluye las piezas de repuesto para las partes defectuosas y materiales del equipo, de acuerdo al listado de la solicitud de oferta. Exceptuando un listado de partes que será facturado por el vendedor de acuerdo a un listado de precios de los mismos. 5) Tiempo de respuesta: El vendedor debe garantizar un tiempo de respuesta determinado por teléfono y otro, de presentación en el lugar. Un tiempo de respuesta definido es preferible a que el vendedor emplee sus mejores esfuerzos para responder (restaurar el equipo hasta su operación satisfactoria) lo más rápido posible. Contar con los mejores esfuerzos significa correr el riesgo de tener inoperable el equipo en el hospital, tanto tiempo como el vendedor sea capaz de dar respuesta. Si el vendedor rehusa aceptar un tiempo de respuesta específico para todas las llamadas de reparación, se recomienda negociar un tiempo de respuesta específico para aquellas circunstancias que requieran una atención inmediata. Esto podría aplicarse a ciertos tipos de equipos o situaciones en las que los repuestos no están a la mano. Lo más idóneo es tener esclarecido este aspecto e incorporarlo dentro del contrato. 47 El incumplimiento en la respuesta a la restauración del equipo en el sistema establecido por tiempo, resulta una penalidad para el vendedor. Esta sanción puede expresarse en un crédito contra los gastos de mantenimiento que son pagables bajo el contrato, o el derecho a cargar al vendedor los costos de búsqueda de otros servicios. El hecho de que los vendedores puedan resistir la adición de penalidades en el contrato, sirve como vía para conocer sus capacidades de cumplir con las obligaciones. 7) Registro de mantenimiento y reparación: El vendedor debe suministrar al hospital un registro de mantenimiento y reparaciones. En el que debe aparecer cada incidente de defecto o mal funcionamiento del equipo, fecha, tiempo de duración, cantidad y precios de las partes usadas; así como una descripción de las causas del trabajo realizado. Los resultados de las pruebas deben incluir la documentación de los límites aceptables. El hospital puede requerir que la documentación sea suministrada en órdenes de trabajo separadas, que puedan ser fácilmente archivadas o transferidas al sistema computarizado que lleva el control del registro. III. Responsabilidades del hospital. Un representante del hospital debe estar presente durante el momento que el vendedor brinda el servicio. Debe facilitarse al vendedor el acceso al equipo, y a la información que requiera, así como un espacio de trabajo adecuado a una distancia razonable del equipo. IV. Limitaciones del servicio. El contrato no incluye servicio, reparación o piezas de repuesto requerido como resultado de actos deliberados o negligentes de personas ajenas al vendedor, o de causas fuera de su control; incluyendo las fluctuaciones de energía eléctrica, fuegos, o cualquier operación impropia del equipo. Todas las excepciones que el hospital podría esperar recibir, deben aparecer en esta sección. Se prevé que el vendedor no tiene que brindar servicio por hechos ajenos al desgaste o rotura normal del equipo, por lo que el hospital tendrá que pagar por tal servicio. V. Limitación de responsabilidades. El vendedor no será responsable por daños especiales indirectos, incidentales o consecuentes, si ha advertido exactamente de la posibilidad de tales daños. VI. Terminación. Cada parte tiene el derecho de terminar el contrato si al menos una, rompe o incumple algunas de sus obligaciones. Y tales incumplimientos son imposibles de ser solucionados, en el periodo de tiempo dispuesto, según el evento de incumplimiento que se trate. Estos son: Fallo del hospital en el pago al vendedor, transcurrido el periodo de tiempo fijado en el contrato; y después de haber recibido notificación por escrito de tal incumplimiento. Fallo del hospital o del vendedor en alguna de sus obligaciones en el contrato, y continuación de este incumplimiento aún después de ser informado por escrito. Si ocurre algún evento de incumplimiento, cada parte debe devolver a la otra, cualquier equipo o propiedad de la otra parte, en su posesión. 48 5.4.- Control del servicio durante el período de garantía. La responsabilidad potencial del hospital por los daños a pacientes como resultado del servicio deficiente al equipamiento, ya sea por su propio personal, o por el del vendedor, es otra razón para una cuidadosa supervisión de todo servicio al equipamiento. El mito de que el servicio de garantía no cuesta nada no es una justificación para ignorar las obligaciones del fabricante, pues el hospital ha pagado por ese servicio como parte del precio de adquisición. Por lo tanto el monitoreo durante el período de garantía debe incluir el chequeo para asegurar que todo el mantenimiento preventivo es realizado, si está incluido en la garantía, y que los requerimientos de reparación se realizan a tiempo y apropiadamente. Sólo con un cuidadoso control de los registros del servicio podrá el hospital tomar decisiones sobre la base de la experiencia, acerca del servicio de post-garantía. Otra medida importante de este servicio es la seguridad que antes que la garantía expira, todos los problemas presentados han sido reportados al fabricante. Esto requiere que se lleve un documento de control por los departamentos de usuarios, de forma que los mismos tengan conocimiento de la fecha de expiración de la garantía. Además si existen problemas pendientes cuando la garantía expira, el hospital podría obtener una confirmación escrita de que la reparación será completada bajo garantía. Constituye una mayor responsabilidad controlar las evaluaciones periódicas, y el monitoreo diario del mantenimiento preventivo y las reparaciones del vendedor. Si esa responsabilidad es descentralizada a los departamentos de usuarios, existe una gran posibilidad de que al final algunas de ellas sean escasamente controladas. Se recomienda para una administración más efectiva de tales aspectos, que a uno de los departamentos en el hospital, se le asigne la responsabilidad de administrar el servicio de todos los equipos médicos, independientemente del lugar donde el equipo este localizado. Se considera que el monitoreo del servicio externo es mejor manipulado por el Departamento de Ingeniería Clínica, si su dirección entiende y es capaz de poner en práctica los temas presentados en este estudio. El hospital debe prestar particular atención a los equipos cuyo costo de servicio es muy alto, tales como la TAC y RMN. Para facilitar el monitoreo de un número sustancial de servicios externos son necesarios dos métodos de registro: • Uno que contenga todos los documentos, incluyendo el contrato, notas de discusiones y correspondencia. Este modelo debe mostrar datos importantes del diario, copias de los reportes de servicio, y otros documentos que permitirán revisar el cumplimiento del contrato y la historia de servicio al equipo. Toda la información debe ser recogida en un sistema de control computarizado. • Cada departamento autorizado a solicitar servicio externo debe mantener el documento de servicio, mostrando los tiempos precisos de cada llamada de servicio, y quien la realizó, cuando el servicio técnico respondió, cuando el equipo fue restaurado, así como que trabajo fue realizado. Estos detalles son esenciales tanto para el control del servicio, como también en el caso que el contrato incluye el tiempo de respuesta, pues el hospital 49 debe ser capaz de calcular los intervalos de tiempo precisos, con el objetivo de la aplicación de penalidades. Cada documento de servicio debe ser examinado diariamente para asegurar que toda solicitud de servicio sea respondida. Ambos métodos de registro deben revisarse periódicamente, para tener la seguridad que todos los vendedores cumplen los requerimientos. 5.5.- Monitoreo de la calidad del servicio. Si la calidad del servicio del vendedor es medida sólo por realimentación desde los departamentos usuarios, puede darse el caso de que existan servicios sin la adecuada calidad, debidamente notificados y corregidos, al menos hasta que el problema conlleve a serias consecuencias. En estos casos la calidad del cuidado del paciente puede ser adversamente afectada. Por esta razón el monitoreo de la calidad del servicio del vendedor es un aspecto muy importante a tratar. Un sistema de control computarizado del equipamiento puede proveer un volumen considerable de información útil para este propósito, si todos los detalles pertinentes del servicio son introducidos en el sistema. Tales datos almacenados permitirán seguir el curso del tiempo de respuesta y de solicitudes repetidas para el servicio de un equipo en particular. Siendo estas últimas dos señales importantes de la calidad del servicio. Otra herramienta de monitoreo lo constituye la revisión periódica de los registros de servicio. En cualquier evento debe haber un método de identificación de los problemas emergentes antes que se conviertan en críticos. Además el servicio de alta calidad debe incluir la comunicación con usuarios del equipo, idealmente con la persona que reporta el problema. La causa del problema y los pasos para corregirlo, deben ser documentados en el reporte de servicio técnico. Adicionalmente se elevará el nivel de satisfacción con el servicio, comunicar la misma información, personalmente o por escrito, a la persona que reporta el problema. El desarrollo de la tecnología médica como principal herramienta para elevar la calidad de la vida, implica la necesidad ineludible del desarrollo y perfeccionamiento de un departamento técnico en el ambiente hospitalario. Esto significa la existencia de un área de Ingeniería Clínica que tendrá a su cargo funciones vitales dentro de la gestión tecnológica en el hospital. Entre estas funciones se encuentran el control de los costos y equipos médicos, en lo que se refiere a supervisión de contratos de servicio, asesoramiento y evaluación de los equipos al ser comprados, así como las pruebas de aceptación e inspecciones a los nuevos equipos, entre otras. Se recomienda que toda la documentación relativa al acto de compra, es decir, solicitudes de oferta, contratos, reclamaciones, etc., sea debidamente conservada. De igual forma se sugiere para las acciones de servicio del vendedor, modificaciones y reparaciones, las cuales exigen, junto a las realizadas por el personal del departamento de ingeniería, de un sistema de monitoreo computarizado cuya base de datos sea constantemente actualizada. Todo esto permite un control estricto sobre el equipamiento médico, incluyendo los equipos que se encuentran dentro del período de garantía del fabricante. Y contiene la historia de eventos e incidentes de los equipos, facilitando las decisiones en la búsqueda de nuevas variantes de tecnologías presentes en el mercado. 50 Se recomienda además la necesidad del seguimiento de todas las acciones que realiza el vendedor sobre el equipo objeto del contrato, montaje y puesta en marcha, sustitución de partes, verificación y calibración, mantenimiento preventivo; y todas aquellas que expresen idea de la calidad del servicio ya pagado. Por esa vía el personal de ingeniería protegerá al hospital de gastos adicionales. Bibliografía − David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc., − − − − − − − − − − − − − 1993. Stiefel R. and Rizcalia E.,“Biomedical Instrumentation & Technology”. The elements of  a complete product evaluation, december 1995. Ronney B. Panerai y Jorge Peña Mohr.,“Medical Instrumentation”. The clinical engineer’s role in selecting equipment, 1990. Staewen WS.,“Evaluación de tecnologías en salud, metodologías para países en desarrollo, 1984. “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”. Centro de control estatal de equipos médicos. Cuba, marzo 1993. "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. Lara y otros. "La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. "Biomedical Engineering Department". Greater Southeast Community hospital. 1990. (reprint). "While management of equipment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Sample service contract and commentary ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. 51 Capítulo VI.- Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos 6.1.- Introducción La Gestión de Mantenimiento es una herramienta para apoyar al personal médico y de ingeniería en el desarrollo, control y dirección de un Programa de Mantenimiento para el Equipo Médico garantizando su operación segura a máximas prestaciones y a un costo efectivo Las metas de la Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos son:  Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado de todos los equipos y espacios.  Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.  Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la documentación de mantenimiento de todos los equipos y espacios. 6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Médico El Mantenimiento Planificado del Equipo Médico es el trabajo realizado sobre el equipo según una planificación, su propósito puede ser una mezcla de uno o más de los siguientes objetivos:  Pruebas de seguridad  Verificación y Calibración  Mantenimiento Preventivo   Pruebas de Seguridad.- Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos. Para comprobar y mantener las condiciones de seguridad eléctrica en áreas de pacientes es necesario contar con micro amperímetros o detectores para la comprobación de corrientes de fuga, ohmetros, dispositivos aislados y probadores de receptáculos. Para la protección contra los rayos X se requieren detectores de radiación y monitores. La seguridad del entorno de la instalación puede requerir además instrumentos para medir temperatura, humedad y señales interferentes magnéticas o de alta frecuencia. La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el equipo está completamente operacional dentro de los límites especificados. La calibración implica que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable. Para efectuar la verificación y calibración de instrumentos se necesitarán medios de medición, la aplicación de señales de calibración, voltajes corrientes, impedancias, flujo, calor o energía, así como simular señales fisiológicas etc. En todos los casos a fin de seguir sus recomendaciones el fabricante o su vendedor deben suministrar, los procedimientos y cartas para efectuar la calibración, en algunos casos, debe suministrar también accesorios específicos para efectuar la calibración del equipo. Verificación y Calibración.- 52 La certificación de la calibración del instrumento se realizará únicamente por las instituciones metrológicas oficialmente acreditadas para ello en el país.   Mantenimiento Preventivo.- Este mantenimiento normalmente incluye inspecciones periódicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricación, ajuste, comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar, alterando el estado operacional del equipo antes de la próxima inspección. Para ejecutar estas tareas el personal de mantenimiento requiere simples herramientas, multímetros de propósito general, insumos de limpieza para equipos electrónicos, eléctricos y mecánicos, insumos básicos para el trabajo eléctrico y mecánico tales como alambres, conectores, tornillos, etc. Las facilidades del taller de electrónica deben incluir probadores de CI, osciloscopios, generadores de baja y alta frecuencia, fuentes, cargadores y probadores de baterías. herramientas de mano, soldadores, generadores de funciones y equipos para el mantenimiento y la reparación de sistemas digitales. Es imprescindible seguir en cada caso las recomendaciones del fabricante, según las instrucciones del manual de mantenimiento. Es recomendable la planificación de estas acciones en fecha, empleando técnicas de mantenimiento programado en computadora. Cada equipo tendrá un registro donde se anotará en detalle las acciones de mantenimiento efectuadas. 6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento Los Procedimientos para el Mantenimiento deben ser obtenidos a partir del fabricante y/o agencias especializadas, tales como ECRI, AAMI, etc. Los contenidos y la frecuencia de cada uno de los Procedimientos para el Mantenimiento, no son estándares sino modelos sujetos a una adecuación particular en cada hospital 6.4.- Mantenimiento Correctivo El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento programado. 6.5.- Inventario para el Mantenimiento El Inventario para el Mantenimiento se diseña con el propósito específico de servir como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo médico. Los criterios a considerar a fin de incluir un equipo médico en el Inventario de Mantenimiento son los siguientes:  Aplicación Clínica  Riesgo  Requerimientos de Mantenimiento Preventivo  Otros 53 6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo Se basa en la asignación de prioridad a partir de una evaluación integral de cada equipo. Pueden haber equipos que por su bajo nivel de riesgo no se incluyen en el Inventario para el Mantenimiento y son atendidos durante la inspección o mantenimiento programado a su entorno, a solicitud del usuario o en mantenimiento correctivo solamente. 6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento La experiencia demuestra que si el Inventario para el Mantenimiento no se limita a los equipos significativos, este se hace inmanejable o ineficiente. Se recomienda dar prioridad al mantenimiento del equipo basándose en criterios de riesgo. El Inventario para el Mantenimiento, no se corresponde con el Inventario de Medios Básicos, por tener objetivos diferentes. Se reconoce la necesidad de atender al equipo no incluido en el Inventario para el Mantenimiento y tener algún control sobre el funcionamiento de este. 6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno El mantenimiento del entorno se refiere a los espacios, áreas, locaciones e instalaciones en el área hospitalaria, donde se encuentra instalado el equipamiento, incluye la revisión de la integridad y estética del área en cuestión, sus instalaciones, así como los equipos no incluidos en el Mantenimiento Planificado de Equipos Médicos. No se requiere de procedimientos ni de documentación para los dispositivos incluidos dentro del espacio o locación que no estén registrados en el Inventario para el Mantenimiento. Su mantenimiento se incluye como parte de las tareas del espacio en cuestión. Los procedimientos se desarrollan para cada locación así como su documentación. 6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno Se define como una unidad del entorno al espacio de dimensiones manejables e identificado por un número en el Inventario de Mantenimiento. Se puede seleccionar atendiendo a la función (UCI, Laboratorio, etc.) o atendiendo al tiempo requerido para realizar el mantenimiento. Los equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento son considerados partes de una unidad del entorno. Ejemplo de unidades de mantenimiento del entorno pudieran ser:  Anestesia  Cuidados Intensivos  Áreas húmedas  Cuidados Generales  Áreas sin relación directa con pacientes  Áreas de Laboratorio  Consultas  Etc. 6.7.- Otras facilidades: - Biblioteca con los Manuales de Mantenimiento o Servicio y diagramas de circuitos, procedimientos de mantenimiento y reparación, así como instrucciones especiales en casos necesarios. 54 - Sistema automatizado y actualizado de mantenimiento o registros de servicio de cada equipo, punto clave para la disciplina tecnológica que garantiza el funcionamiento eficiente de la instalación. - Almacenamiento de componentes, módulos y partes, adecuadamente controlados y accesibles en las cantidades necesarias según la planificación del mantenimiento. Es necesario contar con adecuadas condiciones de almacenamiento, tales como ventilación, iluminación, espacio, fácil acceso para carga y descarga y seguridad contra robos y siniestros entre otros. Recordar que en ocasiones el almacenamiento de ítems tales como, tubos de rayos X, materiales fotosensibles, tubos láser y algunos componentes requieren del control ambiental de temperatura y humedad. La efectividad del mantenimiento preventivo y correctivo dependerá en gran medida de la disponibilidad inmediata de las partes y componentes que deben ser sustituidos, lo cual requiere de una eficiente organización del almacenaje, con un sistema de control del inventario cuidadosamente actualizado. El grado de complejidad del sistema dependerá de los ítems almacenados. Para más de 3 000 ítems se recomiendan sistemas automatizados, los cuales deben producir además indicación de cuando los suministros tienden hacia valores insuficientes o hacia tiempos de obsolescencia u ociosos. - Juegos de herramientas con puestos de trabajo equipados y definidos para cada miembro del personal de mantenimiento. - En casos de incluir tareas de repotenciación general o reparación capital de equipos, entonces la instalación deberá contar además con medios tales como: aparatos sopladores de vidrio, dobladores de chapa, taladros, amoladores, fresadora, equipos de pintura y secado, punzonadora, facilidades de circuito impreso, soldadura, niquelado y cromado entre otros. Algunos de estos servicios podrán ser contratados. - Si se brinda servicio a instituciones geográficamente separadas ha de tenerse en cuenta además las facilidades de transporte y embalaje para el movimiento de equipos, partes y personal. 6.8.- Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo Un equipo debe ser sometido a inspección, mantenimiento o verificación cuando: • Se reduce el riesgo de daño a pacientes, operadores o visitantes. • Disminuye los costos de explotación del equipo. • Mejoras en el servicio. • En cumplimiento de regulaciones legales. 6.8.1.- Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo: Alto: equipos de soporte a la vida, resucitación y aquellos en que un fallo puedan causar • serios daños a pacientes u operadores. • Medio: una anomalía puede tener un significativo impacto sobre el cuidado del paciente, pero no provoca de manera inmediata daños severos. • Bajo: cualquier anomalía no causa serias consecuencias. 55   Equipos de alto riesgo: Dispositivos para el mantenimiento de la vida, equipos de resucitación y otros cuya falla o mal uso puede producir daños graves al paciente o al personal. Unidades de Anestesia y vaporizadores, Ventiladores de Anestesia, Monitores de Apnea (neonatales), Unidades de autotransfusión, Defibriladores (incluyendo monitor defibrilador y monitor/ defibrilador / marcapaso), Sistemas de diagnóstico radiológico/ medicina nuclear, Equipos de Electrocirugía, Monitores Fetales, Unidades de bypass corazón/pulmón, Equipos de Hemodiálisis, Humificadores, Unidades de hipo/hipertermia, Incubadoras, Bombas/controladoras de infusión, Bombas intra-aorta, Láseres, Oxímetros, Analizadores y monitores de Oxígeno, Marcapasos, Unidades de diálisis peritoneal, Unidades de fármaco-emulsificación, Monitores y Sistemas para controlar variables fisiológicas, Calentadores, Inyectores radiográficos, Resusitadores cardíacos, Resusitadores pulmonares. Esterilizadores, Reguladores de succión traqueal, Aspiradores (emergencia), Torniquetes neumáticos, Monitores transcutáneos (invasivos), Unidades medidoras de Presión Sanguínea invasivas, Cápnometros, Ventiladores,  Equipos de mediano riesgo. Son dispositivos que por falla, mal uso o ausencia tendrían un impacto significativo en el cuidado del paciente, pero no sería causa directa de un perjuicio grave. Electrocardiógrafos, Reguladores (aire, oxígeno, succión[excepto los de traqueas]), Analizadores de PH/ Gas en sangre, Refrigeradores de sangre, Calentadores de sangre, Equipos de medición de presión sanguínea (no invasivos), Centrífugas, Equipamiento de laboratorio Clínico, Electroencefalógrafos, Electromiógrafos, Fonocardiógrafos, Unidades de fototerapia, Endoscopios, Equipos de potenciales evocados, Transductores de presión (todos los tipos), Analizadores de funciones cardíacas, Analizadores de funciones pulmonares , Sistemas de Ultrasonido Diagnóstico, Balanzas, Evacuadores de humo, Camas de cuidado especial, Equipos quirúrgicos, Monitores de temperatura, Vectocardiógrafos, Liotriptores, Laparoscopios.   Equipos de bajo riesgo: Son los dispositivos cuya falla o mal uso dificilmente generan serias consecuencias. Aspiradores (bajo volumen), Cortadores, Equipos de diatermia, Receptáculos eléctricos, Balanzas electrónicas (para propósitos generales), Termómetros Electrónicos, Sistemas de potencia aislados, Oftalmoscopios, Equipos de Ultrasonido Terapéutico, Reguladores (succión de bajo volumen), Estimuladores (alto y bajo volumen), Microscopios quirúrgicos, Luces quirúrgicas, Mesas quirúrgicas, Monitores de Temperatura, Nebulizadores Ultrasónicos. 6.8.2.- Índice de mantenimiento preventivo El equipo será clasificado siguiendo una valoración de riesgo y se le asigna un rango para ordenar su prioridad en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos desde el momento de su arribo al hospital. Los criterios para la clasificación del equipo pueden ser los siguientes: Función del Equipo - El papel del equipo en el cuidado del paciente.  Aplicación Clínica- Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una falla del equipo; el riesgo físico asociado con la aplicación clínica. 56   Requisitos del Mantenimiento- Los requisitos del Mantenimiento varían con el tipo de equipo. Algunos equipos tales como ventiladores, máquinas de la diálisis y artículos similares requieren mantenimiento extensivo. Equipos mecánicos, neumáticos o hidráulicos requieren de alineación rutinaria o calibración por el personal de mantenimiento. Equipos como los monitores fisiológicos y las bombas de infusión necesitan solamente que sea comprobado su funcionamiento y su seguridad, por lo que tienen requisitos de mantenimiento promedio.  Incidentes del Equipo/ Historia de fallas - se evalúa por los usuarios del equipo, gerentes de la sección y personal del Departamento de Ingeniería Biomédica a partir de una programación a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y requisitos. Hay equipos que se pueden eliminar del Inventario de Mantenimiento si su historia sugiere que no requieren de estos servicios. De igual manera equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una historia de reparación que lo aconseje se pueden incluir en el programa. 6.8.2.1.- Tablas de asignación de rango por criterios De acuerdo a la función del equipo. Equipos de apoyo a la vida Equipos e instrumentos para la Cirugía y los Cuidados Intensivos Equipos para el tratamiento y la fisioterapia Otros equipos para el monitoreo de variables fisiológicas y el diagnóstico. Análisis de Laboratorio Accesorios del Laboratorio Computadoras y Equipos asociados Otros equipos relacionados con el paciente Rango numérico E 9 9 8 6 Aplicación Clínica Puede producir la muerte al paciente Puede producir daño al paciente u operador Terapia inapropiada o falso diagnóstico Riesgo mínimo Sin riesgo significante Rango Numérico A 5 4 3 2 1 5 4 3 2 Requerimientos de Mantenimiento Rango Numérico M Extensivo 5 Promedio 3 Mínimo 1 6.1.- Tabla de asignación de rangos por criterios 57 6.8.2.- Cálculo del nivel de prioridad El nivel de prioridad Pi puede calcularse de las tablas como: (6.1) Pi = E + A + M Todo equipo con un ranking de 11 o más alto se incluirá en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos. Equipos con un ranking entre 10 y 3 podrán incluirse en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos o en el Inventario de Mantenimiento del Entorno de acuerdo a la propia experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica. Equipos con un ranking menor de 3 se incluirán en el Inventario de Mantenimiento del Entorno. Hay cuatro categorías de equipos cuyos intervalos no deben ser flexible, independiente de su historia de servicio, estos son: 1. Equipo de apoyo a la vida. 2. Equipo con reemplazo obligatorio de partes a plazos fijos. 3. Equipo que manejan altos niveles de energía. 4. Equipo con intervalos de mantenimiento sujetos a regulaciones de obligatorio cumplimiento. 6.8.3.- Cálculo del Índice de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones IPM. Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el mantenimiento orientado a riesgo en equipos médicos, puede definirse básicamente un Indice de Mantenimiento Preventivo como:  IPM  = Pi × t  T  (6.2) donde: es el nivel de prioridad, es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento y T  es el tiempo entre mantenimientos preventivos, el cual es dado por el fabricante, puede emplearse la recomendada por ECRI (ver Tabla 6.2), o utilizar el tiempo obtenido por la experiencia del personal de mantenimiento del hospital. Pi t  Ejemplo: En una Clínica con Servicios de Cirugía, dentro del área de quirófanos existe una Unidad de Recuperación con los siguientes equipos médicos: Ventilador para Cuidados Intensivos Desfibrilador/Monitor Esfimomanómetro Cama eléctrica Suministro de gases 58 Receptáculos eléctricos a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos. b) Si en esta misma Clínica existe una Unidad de Hemodiálisis, que recibió mantenimiento preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos, hace exactamente dos meses cual tendrá mayor índice de mantenimiento preventivo Tabla 6.2.- Intervalos entre Mantenimientos Preventivos e Inspecciones recomendado por ECRI. 59 Bibliografía. − "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care − − − − Equipament". OMS, sept., 1987. "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995. Maintenance Management for Medical Equipment. American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association. 1996. Inspection and Preventive Maintenance System. Section 1.5. ECRI. 1995. 60 Capítulo VII.- Sistema Automatizado para la Gestión de Mantenimiento de Equipos Médicos 7.1 Introducción. En el capitulo anterior se exponen criterios fundamentales sobre la gestión del mantenimiento del equipamiento médico. En el mismo se señala que en nuestros días esta actividad se realiza de forma automatizada garantizando calidad y eficiencia en esta labor. En este capitulo abordamos como llevar a cabo la tarea de automatización del mantenimiento en el hospital, a partir de un software desarrollado por los autores (SMACOR) y que ha sido implantado exitosamente en varios hospitales dentro y fuera del país 7.2 Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del equipamiento médico. Es un sistema de gestión automatizado del equipamiento se establece en primera instancia la prioridad del equipamiento teniendo en cuenta su riesgo y otros elementos (diferenciación). Su función fundamental es gestionar el mantenimiento Este sistema está provisto de herramientas para gestionar la tecnología biomédica instalada y el personal sobre bases de tiempo real, es decir que en función de estos se puede replanificar lo que se previó. Brinda además un sistema de reportes predeterminados que permiten simplicidad en el trabajo y gran capacidad de análisis de información para los administradores La información que usa este sistema se divide en dos partes fundamentales: Información de actualización e inventario e información de control y seguimiento. (ver Tabla 7.1). Tipos de Información  Inventario y Actualización Control, Evaluación y Seguimiento • Equipamiento médico. • Consumo, existencias, costos, cantidades. • Tareas de Mantenimiento. • Costos, OT, cantidades, presupuesto. • Personal de Mantenimiento. • Cantidad, oficios, aprovechamiento de la jornada • Materiales, Herramientas, Accesorios, • Costos, cantidades, consumos por actividades laboral. piezas de Repuesto 7.1 Niveles de información usadas por el sistema 7.3 Información necesaria para conformar los datos a SMACOR. 7.3.1 Áreas del Hospital Para introducir las áreas de la institución es necesario tener la estructura organizativa adecuada. La más común consiste en agrupar áreas o servicios en centros de costos, con el objetivo de cargar los costos de mantenimiento a estas localidades y así conocer que porciento del presupuesto consumió cada cual. 61 . Figura 7.1 Estructura organizativa de ejemplo Es necesario aclarar que, esta organización estructural no tiene por qué extrapolarse ni tomarse como modelo óptimo hacia otras instituciones de salud pero debe existir alguna (que por lo menos debe tener bien definido los CENTROS DE COSTOS Y LAS AREAS) y debe garantizarse, que se mantenga en el tiempo, de lo contrario el sistema sería no implantable. La información necesaria por áreas del Hospital es la siguiente:(ver Tabla 7.2) Subdirecciones Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Código de la subdirección Opcional El Sistema lo genera automáticamente Denominación de la Subdirección Obligatorio Nombre de la subdirección Centros de Costo por Subdirección Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Código del Centro de costo Opcional El Sistema lo genera automáticamente, se pueden tomar los que ya existen por el departamento de economía Denominación del Centro de Costo Obligatorio Nombre del Centro de costo Areas por Centros de Costo Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Código del Area Opcional El Sistema lo genera automáticamente, se pueden tomar los que ya existen por el departamento de economía. Denominación del Area Obligatorio Tabla 7.2 Datos necesarios referente a las áreas de la institución Aunque no existe ninguna metodología prescrita sobre la codificación de los centros de costos se recomienda lo siguiente: CC  Centro de Costo De dos a cuatro dígitos para el código del área de atención y dos dígitos para la numeración consecutiva. Los ejemplos a continuación pueden dar una idea de lo que se quiere: 62 Denominación del centro de costo Código Unidad de cuidados intensivos CC0701 Salón de operaciones CC0801 Salón de operaciones CC0802 Tabla 7.3 Propuesta de codificación de los centros de costos 7.3.2 Firmas y filiales Se deben preparar los datos relacionados con las firmas involucradas, tanto en contratos de servicios como con los fabricantes de los equipos médicos. Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no implantable. La información base puede ser tomada del levantamiento realizado a la institución la que no se encuentre disponible se puede extraer del disco compacto de la ECRI, Health Product comparison system (HPCS). La información debe estructurarse como se muestra en la siguiente tabla Firmas y Filiales Nombre del Dato a preparar Denominación y código incluido Condición Obligatorio Dirección Teléfono Fax Correo electrónico ¿Filial? Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio Descripción adicional Se refiere al nombre de la firma, así como su código, establecido por ECRI, según HPCS. De no existir debe ser establecido por el usuario. En caso de ser aplicable se señaliza y se especifica a que firma representa Tabla 7.4 Datos necesarios referente a las firmas y filiales presentes en la institución 7.3.3 Soporte técnico necesario Esto se refiere a toda la información de: piezas de repuesto herramientas, accesorios y materiales necesarios para garantizar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo. Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no implantable. La información necesaria debe contener los siguientes datos: Soporte Técnico Nombre del Dato a preparar Condición y Descripción adicional Código del soporte técnico Opcional El sistema es capaz de generarlo especifico automáticamente Descripción Se refiere al nombre genérico del soporte Obligatorio técnico específico. 63 Obligatorio Tipo Se refiere a sí es material, equipo de verificación, pieza de repuesto o accesorio. Precio unitario Costo de adquisición Obligatorio Cantidad Cantidad existente Obligatorio Obligatorio, Unidades Se refiere a las unidades en las cuales se especifica el producto: masa, volumen o cantidades Proveedor Se refiere a quien o quienes provee(n) el Obligatorio producto. Tabla 7.5 Datos necesarios referente al soporte técnico que se utiliza en las actividades de mantenimiento 7.3.3.1 Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico) En el caso de que la pieza haya sido adquirida mediante compra se tomará el código del fabricante y delante dos ó tres caracteres que identifiquen al proveedor o firma comercializadora del producto. En el caso de no haberse adquirido mediante compra y exista el catálogo del producto, se utiliza el número del ítem dado por el fabricante. En caso de no existir ninguna de las dos variantes antes dichas, se utilizaran 3 o 4 caracteres que identifiquen la pieza o material seguido, si lo necesita, de una numeración consecutiva. Ejemplo: TORN2X4LUBXXX 7.3.3.2 Recomendación para la Codificación del producto en el almacén Si el producto se encuentra en un almacén se puede adoptar la siguiente codificación El código propuesto consta de 5 caracteres. 1) El primer carácter permite ubicar el estante. 2) El segundo permite ubicar la fila 3) El tercero permite ubica la columna. 4) Los dos últimos representan la ubicación de la caja, gaveta o deposito en el estante. Estante Fila Columna Ubicación de la caja en el estante 1 2 3 4 Tabla 7.6 Propuesta de codificación de los productos (soporte técnico) en el almacén El cuarto carácter se usa en caso de tener la posibilidad y la necesidad. Estante Dentro del almacén existen varios estantes, a cada uno se les asigna una letra del alfabeto, comenzando de izquierda a derecha, tomando como referencia la puerta de entrada al local. Fila Dentro del estante se le da una numeración consecutiva a las filas, de abajo hacia arriba. Columna Dentro del estante se le da una numeración consecutiva a las columnas. Ubicación de la caja. El cuarto carácter se usa para ubicar las cajas dentro de una misma fila y columna, comenzando de izquierda a derecha con los números impares arriba y los pares debajo. En caso de no existir cajas y las piezas se pongan sueltas este número será cero 64 Ejemplo 1 2 3 Estante Fila Columna Cajas Código B A A 01 BAA01 B B C 0 BBC C C D 04 CCD04 Tabla 7.7 Ejemplos de codificación de productos en el almacén 7.3.4 Especialidades Se necesitará la información referente a las especialidades a que pertenecen los equipos, según la clasificación realizada por el departamento de IC, se recomiendan las siguientes: Electrónica médica, óptica, quirófanos, unidad de cuidados intensivos, equipos de laboratorio, imageneología, gases medicinales, misceláneas, rayos-X, estomatología, esterilización. Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no implantable. La información a preparar se muestra a continuación en la siguiente tabla: Especialidades Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Especialidades Técnicas Obligatoria Denominación de la especialidad técnica, el sistema es capaz de generar el código automáticamente Tabla 7.8 Datos necesarios referente a las especialidades técnicas 7.3.5 Datos referente al personal técnico. Se debe preparar toda la información necesaria referente al personal técnico que realizará las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo del departamento de IC. Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no implantable. En la siguiente tabla se muestra los datos de personal necesarios: Datos referente al personal técnico contratado Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Código del personal técnico Opcional El sistema es capaz de generarlo automáticamente Nombre Obligatorio Se refiere al nombre de cada técnico contratado Apellidos Obligatorio Se refiere al (o los) apellido(s) de cada técnico contratado Calificación Obligatorio Se refiere al grado técnico alcanzado (Ingeniero o técnico) Por ciento de tiempo del total Obligatorio Se refiere a que % del fondo de tiempo destinado a actividades de MPI total se emplea por especialista para las actividades de mantenimiento. Horas laborables en el año Obligatorio Se refiere a la cantidad de horas laborables en el año por cada especialista técnico 65 Salario por hora Obligatorio Se refiere al salario por hora que reciben los especialistas técnicos por los trabajos realizados Especialidades Obligatorio Se refiere a la cantidad de especialidades técnicas que domina el técnico. Otros datos Opcional Breve curriculum y una foto Scaneada en formato BMP Tabla 7.9 Datos necesarios referente al personal técnico que está contratado en el departamento de IC 7.3.5.1 Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico. Aunque el sistema genera su propio código, como norma se utiliza un código constituido por el número del Solapín que identifica a cada trabajador o el número de la nómina, también pudiera usarse el # del carnet de identidad. 7.3.6 Datos referentes a los equipos Este sistema está basado en tres niveles jerárquicos: g rupos de equipos, equipo genérico y equipo unitario . Siendo el grupo la categoría más abarcadora y que agrupa a diferentes genéricos que se les realiza el mismo procedimiento de mantenimiento. Por genérico se entiende a aquel que clasifica a los equipos por tipo de Por equipo unitario se entiende a la entidad única que pertenece a un genérico con marca, modelo y fabricante determinado. Esto pude ser representado en la siguiente figura: Figura 7.2 Modelo jerárquico de equipos Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no implantable. Datos referente a los equipos Grupos de equipos Nombre del Dato a preparar Condición Código del grupo Opcional Denominación del grupo Descripción adicional El sistema es capaz de generarlo automáticamente Obligatorio 66 Especialidad Obligatorio Procedimiento Obligatorio Equipos genéricos por grupos Código del genérico Obligatorio Nivel de riesgo Obligatorio Especialidad a que pertenece Obligatorio Grupo a que pertenece Obligatorio Se refiere a la especialidad técnica (definidas por el departamento de IC )a la cual pertenece este grupo de equipos, según las especialidades técnicas. A través de este Botón de Comando se conformarán los procedimientos por grupos de equipos. (ver tópico 7.2.10) Se refiere a al código genérico establecido por ECRI, en el sistema Universal de Nomenclatura de Equipos Médicos Se refiere nivel de riesgo recomendado por ECRI (alto, medio y bajo) Se refiere a la especialidad técnica a la que pertenece el equipo genérico Se refiere al grupo de equipo al cual pertenece ese equipo genérico Equipos unitarios Datos generales Equipo genérico Obligatorio Código del equipo Obligatorio Modelo Obligatorio Marca Obligatorio Firma Ubicación Opcional Obligatorio Número de serie Obligatorio Medio Básico Opcional Nivel de prioridad Obligatorio Nivel de riesgo Obligatorio Funcionamiento Horas de trabajo al mes Obligatorio Costo de adquisición Conexión con otros equipos Obligatorio Obligatorio Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece el equipo unitario Código del equipo establecido por el departamento de IC Se refiere al modelo al cual pertenece el equipo unitario Se refiere a la marca establecida por el fabricante Firma productora del equipo Localización del equipo (definidas por centro de costo y área) Serial del equipo, impuesto por el fabricante Establece el código impuesto por el departamento de contabilidad, se ubica en caso de existir Cálculo del nivel de prioridad (ver tópico 7.7.2) Necesario para calcular el nivel de prioridad (ver tópico 7.7.2) Se refiere al número de horas que trabaje el equipo mensualmente. Costo por el cual se compró el equipo. Especifica si el equipo médico está conectado a otros equipos. 67 Fecha de adquisición Opcional Fecha de fabricación Opcional Fecha de adquisición Opcional Fecha de puesta en marcha Opcional Tiempo de garantía Obligatorio Mantenimiento Especialista responsable Obligatorio Ciclo de mantenimiento (meses) Obligatorio Duración de la intervención mayor (horas) Duración de la intervención menor (horas) Cantidad de especialista por intervención Cantidad de intervenciones Obligatorio Obligatorio Obligatorio Se refiere a la fecha en la cual fue adquirido el equipo. Se refiere a la fecha en la cual fue fabricado el equipo. Se refiere a la fecha en la cual fue comprado el equipo. Se refiere a la fecha en la cual el equipo comenzó a funcionar en el hospital. Se refiere al tiempo que establece la garantía al ser comprado un equipo. Se refiere al especialista responsable que realizará las actividades de mantenimiento Intervalo de tiempo entre dos intervenciones mayores ó menores cuando no existan mayores Tiempo que dura una intervención mayor Tiempo que dura una intervención menor Cantidad de especialista por intervención Obligatorio Número de intervenciones en el ciclo de mantenimiento Contratación externa Obligatorio En caso de ser aplicable se especifica si el equipo está contratado externamente Tabla 7.10 Datos necesarios referente a los equipos 7.3.6.1 Recomendaciones para la codificación del equipamiento De forma general la literatura especializada plantea que el primer problema que se presenta es la codificación del equipamiento médico. El problema de la codificación, cuando usamos un sistema informático, cobra mayor importancia ya que, es necesario relacionar los diferentes datos que están asociados a los equipos genéricos y unitarios. Para ser consecuentes con los niveles jerárquicos planteados anteriormente adoptaremos tres tipos de códigos: Uno para la codificación de los grupos, uno para la codificación de los equipos genéricos y otro para los equipos unitarios 7.3.6.1.1 Código para los grupos de equipos Se utilizará el código del procedimiento ECRI para los grupos de equipos, en caso de no existir se creará un procedimiento y se le pondrá un consecutivo y la fecha de creación del procedimiento 7.3.6.1.2 Código para el equipo genérico. En concordancia con la nomenclatura y codificación de los equipos médicos y de acuerdo a la práctica internacional se asumió un codigo(brindado por ECRI) y consiste en lo siguiente: cada descriptor del producto (equipo médico en su más amplia definición) se le asigna un código numérico de 5 dígitos que le es específico. No existe ningún tipo de 68   jerarquía en la asignación de dichos códigos. Cuando un nuevo producto se añade al sistema, se le destina un número consecutivo correspondiente. . 7.3.6.1.3 Código para el equipo unitario Para esto decidimos escoger el número de control del inventario. En primer lugar porque es lo que se recomienda en la literatura especializada, además fueron consultados varios SOFTWARE de gestión de mantenimiento del equipamiento médico y toda la información que se maneja se relaciona con el número de control del equipo. Para esto el inventario del equipamiento debe estar actualizado. La identificación de cada equipo debe estar en lugar visible y en perfecto estado. No puede haber códigos repetidos Grupo de equipos Grupo de equipos genéricos Grupo de equipos unitarios Tipos de equipos modelo + marca + firma Código del genérico [ ECRI] Código unitario Tabla 7.11 niveles de codificación por equipos 7.3.6.2 Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no implantable. Los parámetros, su argumentación y la forma de determinar el nivel de importancia o prioridad se muestran a continuación. Parámetros: 1. Razón de Riesgo (RR) 2. Razón de consecuencia (RC) 3. Razón de mantenimiento (RM) 4. Razón de protección (RP) 5. Razón de mortalidad (RM) 6. Razón de Uso (RU) 7. Razón de Complejidad (C) 8. Razón de Importancia investigativa- Productiva 9. Régimen de operación (RO) 10.Condiciones de explotación (CE) 11.Operatividad (O) Estos aspectos están asociados e influyen principalmente en el riesgo, complejidad y uso del equipo médico. A cada uno de ellos le corresponde un valor para su clasificación que se asigna de la manera siguiente 1) Razón de riesgo (RR) Caracteriza al equipo de acuerdo al nivel de riesgo, en las categorías: I, IIa, IIb y III, en orden ascendente de riesgo. Las reglas de clasificación para la obtención de la categoría de riesgo, están relacionadas con los riesgos potenciales asociados al diseño y fabricación del equipo en cuestión y se encuentran en el anexo 2 del reglamento de la evaluación estatal, y del registro de los equipos médicos del CCEM. 69 Alcance 12 7 5 3 Riesgo Clase III. Clase II b. Clase II a. Clase I. 2) Razón de Consecuencia (RC) Esta relacionado con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores, un mal funcionamiento del equipo. Alcance Consecuencia 12 Muerte 6 Daños o heridas 3 maltrato 2 Incomodidad o insatisfacción 1 Tratamiento demorado 0 No consecuencia El alcance máximo es 12 y se selecciona solo una consecuencia. 3) Razón de mantenimiento (RM). Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervención técnica al equipo. Alcance Aspectos. _____ El equipo requiere de ajustes electrónicos _____ El equipo requiere de ajustes mecánicos _____ Existen partes móviles _____ El equipo requiere reemplazar partes regularmente _____ El equipo requiere intervención significativa del usuario _____ Existen requerimientos organizativos _____ El equipo requiere de limpieza regularmente Este parámetro es acumulativo y se asignan 2 puntos para cada aspecto que corresponda. El alcance máximo es 14 4) Razón de protección (RP) Esta relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo a los factores de protección que no estén disponibles en el equipo, en los casos que sea aplicable. Alcance Aspectos ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ No están disponibles las alarmas del paciente No existen alarmas funcionales Las alarmas no son audibles, ni visibles No existen mensajes, ni códigos de error No existe un régimen continuo de chequeo del equipo No existen mecanismos de seguridad ante fallos No hay atención constante del operador El equipo no se autochequea al encenderse 70 ______ El equipo no tiene autochequeo manual El alcance máximo es 9 y se asigna un punto para cada aspecto que corresponda 5) Razón de mortalidad (MO). Indica la presencia de salidas peligrosas que pudiera tener el equipo y que causarían riesgos directos e indirectos al operador o pacientes. Se refiere a equipos tales como electrobisturí, Defibriladores entre otros. Equipos con un nivel descargas de energías peligrosas para la vida del pacientes Alcance Aspectos 5 3 0 Directos Indirectos Ninguno El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto 6) Razón de uso (RU) Tipifica cuanto es usado un equipo y como influye esto en un fallo potencial Alcance uso 5 Frecuente 3 Esporádico 0 Nunca El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto 7) Complejidad (C) La complejidad del equipo es expresada a criterio de los especialistas de Electromedicina de acuerdo a su mantenibilidad, diseño y grado de automatización Alcance clasificación 10 Alta 5 Media 3 Baja El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 8) Importancia investigativa productiva (IP) Este parámetro esta relacionado con la afectación del proceso si se detiene el equipo Alcance Clasificación. 10 Imprescindible (si se detiene el equipo se afecta al proceso) 5 Limitante (afecta el proceso pero no lo detiene) 0 No limitante (Al detenerse el equipo no afecta el proceso) El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 9) Régimen de operación (RO). Esta relacionado con la continuidad en el funcionamiento del equipo durante un tiempo determinado 71 Alcance clasificación. 10 Continuo (el equipo no se detiene durante el proceso) 5 Intermitente (el equipo tiene paradas propias del proceso) 3 No continuo (el equipo trabaja alternativamente) El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 10 ) Condiciones de explotación (CO). Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo, debe precisarse los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificación. Alcance clasificación. 10 condiciones severas de explotación 5 condiciones ligeras de explotación 0 condiciones óptimas El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 11) Operatividad (OP). La operatividad es una propiedad de la fiabilidad e indica la capacidad de trabajo que tiene el equipo durante un tiempo determinado sin reportar averías, Alcance clasificación. 5 baja operatividad 0 alta operatividad Se realizará la evaluación de los equipos por separado para cada uno de los parámetros antes mencionados. La determinación del nivel de prioridad (P) es el resultado de la sumatoria de cada uno de dichos parámetros por cada equipo médico, o sea se expresa de la manera siguiente. Px = RR+ RC+ RM+ RP+ MO+ RU+ C+ IP+ RO+ CO+OP Donde: x variable que identifica al equipo médico 7.3.7 Modelos Esta información deberá estar lista para introducir todos los datos referentes a los modelos, se debe conocer además todas las piezas de repuesto, herramientas accesorios, materiales y equipos de verificación necesarios, así como tareas de mantenimiento, con el objetivo de realizar los procedimientos de mantenimiento por modelos. Modelos Nombre del Dato a preparar Modelo Obligatorio Marca Opcional Firma Genérico Obligatorio Obligatorio Condición Descripción adicional Se refiere al modelo al cual pertenece el equipo unitario Se refiere a la marca establecida por el fabricante. Se refiere a la firma productora del equipo. Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece el modelo. 72 Duración intervenciones menor Alimentación Procedimiento mantenimiento de las Obligatorio mayor y Se refiere a la duración de las intervenciones Mayores y Menores que tendrán los modelos. Opcional Se refiere a los tipos de alimentación (eléctrica, gas, agua, vapor) que posean los modelos. Cuando sea eléctrica se especificará, su tensión de alimentación, frecuencia de trabajo y potencia de Opcional Se refiere al procedimiento de mantenimiento que tendrá el modelo especifico. Tabla 7.12 Datos necesarios referente a modelos. 7.2.8 Alimentación Se refiere a los tipos de alimentación que poseen los equipos, esta información no es indispensable para la implementación del sistema pero si es útil para los datos de los equipos. Alimentación Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Denominación del tipo de Opcional Se refiere al tipo de alimentación general alimentación que pueden poseer los equipos Tabla 7.13 Datos necesarios referente a los tipos de alimentación. 7.3.9 Marcas Se refiere a la marca a la cual pertenece el equipo en cuestión, esta información es indispensable para la implantación del sistema. Marcas Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Nombre de la marca Opcional Se refiere a la marca especifico Tabla 7.14 Datos necesarios referente a los tipos de alimentación. 7.3.10 Tareas de mantenimiento La gestión y codificación de las tareas de MPI es una de las primeras preocupaciones del departamento de IC. De forma general no existe una reglamentación ni metodología para codificar las tareas de mantenimiento. En bibliografías consultadas se definieron una serie de términos y códigos que se tuvieron en cuenta para la implementación. Básicamente al equipamiento médico se le definirán las siguientes intervenciones: Inspección Mayor y Mantenimiento Preventivo, codificado como: (M) Inspección Menor y Mantenimiento Preventivo, codificado como (m) Pruebas de Aceptación: (PA) Un mantenimiento preventivo puede incluir: calibración, lubricación, ajuste o reemplazo de partes mecánicas y/o eléctricas Se define como ciclo de mantenimiento al intervalo de tiempo entre dos intervenciones mayores Se define como tiempo entre intervenciones al intervalo de tiempo entre dos intervenciones cualesquiera A cada equipo unitario en particular se le aplica un ciclo determinado. En cada ciclo se puede emplear una combinación de estas actividades según el equipo, por ejemplo: 73 Equipo nuevo M---m---M (con un intervalo de 6 meses entre cada actividad) Equipo en explotación M---m---m---m---M (con un intervalo de 3 meses entre cada actividad) Podemos decir que las inspecciones pudieran coincidir con los mantenimientos preventivos, pero no necesariamente tiene por que ocurrir siempre. Esto depende del caso que se este analizando, en caso de coincidir se debe esclarecer cual se realizará primero, aunque como práctica internacional se solapan ambas intervenciones Se debe confeccionar un procedimiento por modelos y por grupos, el cual cuenta con un conjunto de pruebas cualitativas y cuantitativas en una inspección y un grupo de actividades por mantenimiento preventivo. Además de las pruebas de aceptación y los equipos e insumos necesarios para realizar estas actividades. Se identificará al procedimiento por su código o código de la lista de chequeo. Se creó un tabulador general de tareas donde el código de cada tarea será el mismo que está en las tareas del procedimiento (ECRI) (cualitativas : 1.1, 1.2. 1.3..... ; cuantitativas : 2.1, 2.2, 2.3, ...... ; mantenimiento preventivo 3, 3,1, 3.2, ....). Entonces el mecanismo será el siguiente : cada equipo unitario heredará las tareas del respectivo genérico a que pertenece, esto le ahorrará gran cantidad de tiempo al usuario a la hora de introducir los datos a la computadora. Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería medianamente implantable. Tareas de mantenimiento Nombre del Dato a preparar Código de la tarea Condición Descripción adicional Opcional Se refiere al código de la tarea que se encontrará en el procedimiento ECRI Denominación Opcional Se refiere al nombre de la actividad como tal Descripción Opcional Se refiere a la explicación de la tarea como tal Tabla 7.15 Datos necesarios referente a las tareas de mantenimiento 7.3.11 Codificación de los fallos Esta información no tiene por que estar garantizada, para la implementación del sistema Los fallos están presentes en todo tipo de equipo por lo que pueden ser muy diversos y de causas diferentes, pero a su vez hay fallos que pueden ser comunes a varios equipos, aunque estos tengan funciones muy diferentes. Para garantizar el seguimiento de las incidencias de los fallos o defectos es necesario codificarlos. Se siguió el siguiente criterio para codificarlos y clasificarlos: Se usa un grupo de 5 caracteres, el primero para identificar el tipo de fallo, el segundo para identificar si fue un error del usuario o si fue un fallo propio del equipo y los restantes son una numeración consecutiva 74 Los tipos de fallos y su código se muestran en la siguiente tabla Tipo de Fallo Código Mecánico M Eléctrico E Neumático N Electrónico L Tabla 7.16 Los códigos para representar si fue error del usuario se muestran en la siguiente tabla: Relación del Fallo Código Usuario U Propio del equipo P Tabla 7.17 La numeración consecutiva es para diferenciar los diferentes sucesos dentro de un mismo tipo de fallo. Por ejemplo analicemos dos situaciones que corresponden a un mismo tipo de fallo pero por diferente razón: Fallo en el fusible de un equipo Fallo en el relevador Ambos son eléctricos y supongamos que no fallaron por una mala manipulación del usuario, de modo que hasta el momento ambos tendrán el siguiente código: EP. Ahora entra a jugar la numeración consecutiva. Supongamos que el fallo de fusible es el fallo eléctrico 001 y el fallo de relay el 002, entonces el código final será: Fallo en el fusible de un equipo EP001 Fallo en el relevador EP002 7.3.12 Información referente a las órdenes de trabajo Se debe tener un expediente donde se recoja toda la información referida al equipamiento, a este expediente se le asocia un número que es único y que identifica al equipo en particular, este número puede ser el de inventario, se recomienda que independientemente que se use un sistema informático esta información debe guardarse en una copia dura en los archivos del departamento de IC. Esta información puede ser:   Descripción general, nombre del fabricante, modelo y número de serie, costo de adquisición, fecha de expiración de la garantía (soportada por una copia del original de una orden de compra), en que departamento o área del hospital se encuentra, requerimientos necesarios para la realización de las actividades de MPI, localización del manual de servicio y operación del equipo, descripción si se le realizó alguna modificación, fecha y naturaleza de la última intervención, prioridad si es aplicable, si es aplicable es necesario guardar además el nombre del fabricante o firma responsabilizada con las actividades de mantenimiento del equipo, costos, fallos, accidentes o incidencias, horas que ha trabajado. 7.3.12.1 Gestión de las OT La gestión de una OT tiene varias etapas: apertura, ejecución, introducción de los resultados a la computadora y cierre como tal de la OT. Como se sabe las OT generadas pueden ser producto de: acciones correctivas, preventivas o predictivas (inspecciones en nuestro caso) En el correctivo los trabajos llegan como solicitudes de servicio o sencillamente son acciones no urgentes que se van realizando a medida que las circunstancias y los recursos lo permitan. 75 En el preventivo se lanzan las OT como resultado del plan del mes que se ejecuta en aquellos equipos que le corresponda. En el predictivo se lanzan las inspecciones técnicas que deben realizarse junto con un MP o sin estar relacionado a este Durante su ejecución el personal está en la obligación de llenar los datos que se piden en el documento que se genera de la emisión de esta OT. El problema está en crear un documento que recoja los datos necesarios para realizar de forma correcta el seguimiento de los equipos y su historial. De forma general una OT debe contener la siguiente información: • Datos del equipo al cual se le realiza la intervención • Ubicación. • Datos del responsable que realizó la actividad • Fecha y hora de emisión • Fecha y hora de inicio • Tiempo de traslado • Fecha y hora de terminación • El consumo que originó • En caso de preventivo las actividades a realizar • En caso de predictivo los puntos a inspeccionar • La prioridad del equipo. • Tipo de actividad 7.4 Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido por computadoras. A continuación brindaremos una metodología sobre lo que se supone que debe estar garantizado antes de implementar un sistema de gestión de mantenimiento asistido por computadoras: Plan de mantenimiento preventivo Organización y control del mantenimiento correctivo Control manual de las actividades de mantenimiento. 7.4.1 Plan de mantenimiento preventivo 7.4.1.1 Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo Para asegurar el éxito inicial en la instrumentación de un programa de mantenimiento preventivo es necesario que se realicen previamente algunos trabajos técnicoadministrativos que permitan responder los siguientes aspectos: • Creación y actualización de un inventario técnico. • Verificar el estado de funcionamiento de los bienes a mantener y en caso necesario instrumentar rutinas y frecuencias de mantenimiento. • Tomar como base, siempre que sea posible, en los manuales de servicio de los equipos, en las recomendaciones de mantenimiento o en su defecto utilizar el personal de servicios con más experiencia dentro del departamento para la elaboración de manuales, formatos o listas de revisión periódica (lista de chequeo) a utilizar en la verificación y 76 control, tanto de un equipo como de un sistema en particular. Los manuales o procedimientos deben responder a las siguientes preguntas: ¿ Qué hacer? identificar la tarea ¿ Cómo hacerlo? El procedimiento a seguir ¿Cuándo hacerlo? La frecuencia que se debe aplicar ¿En que tiempo? Tiempo en el cual debe realizarse la tarea ¿Con qué ? Herramientas y materiales a utilizar ¿Quién? Cantidad y calificación del personal • Controlar y hacer el seguimiento de aspectos tales como: Costos de reparaciones Tiempos de respuesta. Tiempos consumidos en las actividades de mantenimiento. Cumplimiento del plan. Cantidad de equipos fuera de servicio. Cantidad de solicitudes que no representan fallos en los equipos. • Estimar el estado actual de la organización en cuanto a mantenimiento y seleccionar el que se desea alcanzar, en función a cada paso particular • Estimar el número de horas hombre necesarias para realizar el mantenimiento en función a las actividades que se desee ejecutar y comparar éste con el valor de las horas hombre disponibles. Por regla general, este valor deberá representar el 75 % del estimado. Es el resultado del seguimiento de la realización de las tareas, estimando su valor promedio, debido a las dificultades que trae esta labor puede considerarse como un proceso de ensayo y error • Distribuir el trabajo a realizar en períodos anuales, luego ir detallando las tareas en períodos más cortos: trimestrales, anuales, semanales, diarios. • Hacer un estricto seguimiento al programa para lograr su continuidad. 7.4.1.2 Formulación del plan de mantenimiento preventivo Una vez considerados los pasos previos a la elaboración e implantación del mantenimiento preventivo, se debe continuar con su ejecución para poder lograr su aplicación. De forma general se pueden considerar los siguientes aspectos: • Inventario de todos los equipos • Organización • Planificación • Programación • Elaboración de los documentos soportes • Control, análisis y evaluación de los resultados. Inventarios Consiste en levantar un listado de todos aquellos recursos cuantificables y de las características más resaltantes que contribuyen a su identificación, ubicación, establecimiento de condiciones de operación y requerimientos que nos faciliten el logro de un mantenimiento más eficiente. A saber: 77 De sistemas y equipos. Herramientas Personal - indicado su calificación Repuestos - indicando El número de identificación y sistema y equipos Recursos económicos para mantenimiento Equipos de apoyo en la ejecución de mantenimiento Proceso de organización Una vez realizado el inventario es necesario dar inicio a la organización o reorganización estructural de la función de mantenimiento. En este sentido, se debe considerar, entre otras cosas, las estrategias de mantenimiento que se desean. Proceso de planificación. Es un punto de partida de la gestión, lleva implícita la necesidad de imaginar y relacionar las actividades probables que se realizarán al poner en práctica el plan. El esquema mental que surja del proceso de planificación, deberá estar regido por las políticas del departamento de ingeniería clínica y que deben orientarse en los pasos siguientes: • Política con respecto a la forma de aplicación del plan: si será total o parcial • Políticas con respecto a la utilización de la fuerza de trabajo: en que labores se empleará la misma y cuales serán contratadas, aperturas de nuevos turnos de trabajo, requerimientos para nuevas contrataciones, selección y adiestramiento del personal • Políticas con respecto a las relaciones inter-funcionales dentro de la organización: líneas y grados de autoridad • Políticas respecto al control administrativo en lo relativo a: comunicaciones, uso de manuales y formatos, generación de procedimientos y control de costos. También para planificar deben cumplirse las siguientes etapas: • Necesidades de trabajo • Determinar lo que se debe hacer en cada caso • Definir las actividades en forma secuencial • Estimar e indicar los recursos disponibles. Proceso de programación. Consiste en detallar las acciones a realizar para lograr el cumplimiento de las actividades y distribuirlas en el tiempo. Para poder realizar una programación efectiva, se deben tomar en cuenta los siguientes factores: • Prioridad para la ejecución de los trabajos • Disponibilidad de los recursos, tanto humanos y materiales, como herramientas y equipos • La fecha requerida para la finalización de los trabajos • Consideración de imprevistos potenciales • Estado técnico de los bienes. 78 Se utilizan diferentes técnicas de programación, la más usada es el gráfico de barras de Gantt, este método es una herramienta estándar en la programación del mantenimiento, la producción y los proyectos. Consiste en elaborar una tabla indicando en sentido horizontal las unidades de tiempo y en sentido vertical los recursos considerados, pudiendo ser tanto los humanos como los materiales. En este formato cualquier actividad de mantenimiento puede ser programada dibujando una barra horizontal y cuyos extremos indiquen las fechas de inicio y fin de la actividad, asociada además a esta barra debe ir también el recurso que se necesita para la realización de la actividad. Adicionalmente, puede dejarse espacio para graficar una barra, adyacente y paralela a la anterior, que muestra el progreso en la ejecución de la actividad. Es necesario destacar que antes de colocar las barras en el gráfico hay que conocer la prioridad del equipamiento E F M A M J J A S O N D Equipo 1 Equipo 2 Equipo n Tabla 7.18 Elaboración de documentos soporte. No se señala este punto como el cuarto paso a seguir -secuencialmente- al implementar un programa de mantenimiento, ya que la elaboración de los documentos de soporte constituye un paso que debe iniciarse y cumplirse conjuntamente con la etapa de planificación. Esto se debe a la indudable e inseparable relación que mantienen ambos aspectos y a la continua retroalimentación que se genera. Dentro de los documentos que se deben proveer para un efectivo soporte de mantenimiento tenemos: • Solicitud de la OT correctivo/ OT correctivo (ver anexo1) • Orden de trabajo preventiva (ver Anexo A) • Modelo del control de las horas trabajadas por equipo • Registro de antecedentes e historial Proceso de control Consiste en verificar que la actividad de mantenimiento se realiza en conformidad con lo programado y con los estándares establecidos en la planificación. Si se controla de una manera efectiva se logrará conocer el verdadero estado de los equipos mantenidos y las dificultades inherentes a la aplicación del plan. Esto es básico para establecer medidas correctivas. Los controles pueden ser: cualitativos o cuantitativos Cuantitativos : Se basan en la realización de pruebas, mediciones y verificación de especificaciones, las cuales nos ofrecen resultados con cifras concretas. Dentro de este grupo se pueden incluir: controles de cantidad de trabajos realizados, costo de recursos empleados, tiempos de respuestas, tiempos durante los cuales los equipos estuvieron fuera de servicio. Cualitativos: Son los obtenidos por la observación y análisis provenientes de juicios u opiniones experimentales, aspectos no cuantificables tales como propiedades, colores, 79 apariencia. Son muy aplicables para ciertos aspectos de la gestión de mantenimiento y servicios generales. 7.4.2 Organización y control del mantenimiento correctivo El mantenimiento correctivo(MP) es otra forma de ejecutar las actividades necesarias para lograr la operación de los equipos. Como se sabe se busca que esta variante sea la menos usada, salvo en aquellos casos en que se disponga de equipos de muy alta calidad, lo cual permite prolongados tiempos de operación, y que en casi todos los casos la ocurrencia de fallas es muy baja. Sin embargo, es importante tener presente que el MP contribuye a mantener los niveles de confiabilidad. Así mismo, es muy importante tener presente que cuando se realicen tareas de mantenimiento, tanto correctivas como preventivas, se debe buscar que el tiempo de parada sea siempre el menor, sin afectar la calidad de los trabajos. Por ello, cuando ocurren fallas debe quedar constancia escrita de todo el procedimiento seguido para solucionarlas, esto permitirá efectuar el análisis y el desarrollo de árboles de verificación para la localización de las mismas. 7.4.2.1 Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo Este punto pretende servir como guía, al aplicar mantenimiento correctivo. Se debe tener muy presente la información mencionada en cada una de los pasos señalados. Los resultados que se esperan del mantenimiento correctivo son: • Resolver el problema • Iniciar el historial de equipos y sistemas, que es parte fundamental del mantenimiento predictivo y preventivo La secuencia será la siguiente: Paso 1: Manifestación de la falla Paso 2 : Informe al departamento de IC de la falla Paso 3 : Inspección por parte del personal e identificación de la falla Debe hacerlo El personal calificado o conocedor del funcionamiento del equipo, y será el que determinará: •Si es realmente una falla •En caso de serlo: su gravedad •Acciones a seguir Paso 4 : Determinación de la prioridad Considerando que efectivamente es una falla, se debe jerarquizar su valor en comparación con otras actividades del departamento de IC y con otros equipos que requieran servicios Paso 5: Acción de reparación parcial Se refiere a reparar parcialmente, la reparación total del mismo puede verse imposibilitada debido a: Falta de recursos para la reparación definitiva, falta de tecnología, déficit de mano de obra, falta de repuestos y materiales Paso 6: Listado de prioridades En caso de que se decida hacer una reparación definitiva, será conveniente listarla   junto a las demás reparaciones, colocándolas en orden de importancia para poder atacarlas en ese orden 80 Paso 7: Análisis técnico económico Tendrá por objetivo determinar opciones y la selección más viable desde el punto de vista técnico y económico, así como la opción alternativa a seguir si por alguna razón imprevista , no se pudiese cumplir la opción final Paso 8: Decisión Reparación o reemplazo Solución interna o necesidad de contratar servicios externos Paso 10: Acción. Emisión de la orden de trabajo Paso 11: Evento Inicio de la reparación definitiva Paso 12: Inspección del trabajo Paso 13 : Prueba de aceptación Paso 14: Procesamiento de la información. Procesar la información que se generó al llenar la OT, debe ser sencilla y concreta para realizar el historial del equipo Paso 15: Estimación de costos Cuantificar económicamente el valor de los trabajos de mantenimiento realizados. Constituyen una buena referencia de la gestión y es la consideración para hacer del mantenimiento una inversión Paso 16: Ajuste del MPI Representa el nivel de donde se pueda sacar provecho de la falla al poder influir, en base a la experiencia anterior, en: • La periodicidad de MPI • Nuevas tareas de MPI • Modificaciones a los equipos • Atención sobre algún componente especial 7.3.3 Control manual de las actividades de mantenimiento. Definitivamente, el primer paso que se debe dar, si se desea disponer de un sistema para controlar el mantenimiento de una institución, es instrumentarlo de forma manual. Esto permitirá conocer como funciona y realizar los ajustes pertinentes. Posteriormente, se automatizará. El sistema recomendado se basa en los siguientes elementos: Determinación clara de las responsabilidades de los encargados del mantenimiento. Presentación visual de las actividades, su duración y los progresos alcanzados, los cuales se logran cumpliendo una serie de pasos previos, que pueden y deben implementarse progresivamente, para así evitar exceso de carga de trabajo sobre el personal involucrado, e incrementos de costos no controlados. 7.4.3.1 Los indicadores 7.4.3.1.1 Características de un buen indicador. Un indicador debe reunir las siguientes características: 81  Bien definido: Debe estar consistentemente definido, de modo que los datos que se recojan por el recolector de datos o por diferentes recolectores de datos en diferentes instantes de tiempo lo interpreten de manera similar, realizando así la medición que se espera. Objetivo: Que sea claro, conciso. Que no sea alterado por opiniones, estados de animo etcétera  Medible: Que sea perfectamente mensurable ¿Sí usted no sabe lo que va a medir o como lo va a medir como sabrá luego que un cambio determinado en el indicador le representa una mejoría o lo contrario en el comportamiento de cierto evento? Validación: El indicador debe tener una relación directa con la estructura, proceso o suceso que esté midiendo, para que exista una posibilidad real de validación (gráficas de ajuste, etc. ). 7.4.3.1.2 Clasificación de los indicadores Los indicadores que se proponen para el control de las actividades de mantenimiento preventivo son los siguientes: Por ciento de completamiento del mantenimiento preventivo  Definición: Cociente entre las actividades de mantenimiento preventivo programadas entre las realmente ejecutadas. Tiempo de Cambio de estado (TAT).  Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta la reparación final Tiempo de respuesta  Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta que se empieza a realizar la intervención Downtime  Definición: Es una cantidad de tiempo determinada que el equipo está fuera e funcionamiento y no pude realizar las funciones primarias, que por las condiciones de diseño el debe realizar. También se puede expresar como una razón entre las horas de trabajo que debe realizar en un período determinado de tiempo y las que realmente realiza (7 días/ semana, 6 horas/día). Reparaciones repetidas  Definición: Número de reparaciones del mismo tipo que se le realizan a un equipo especifico en un intervalo de tiempo determinado (por ejemplo 2 reparaciones en 15 días) Costos totales. (o Costos por cama)  Definición: cama = cama licenciada por el hospital o cama ocupada. Suma de todos los costos del servicio dividido por el número de camas del hospital. Horas consumidas por tipo de servicio o por orden de trabajo  Definición: Es el número de horas consumidas en las actividades de mantenimiento que están registradas en las órdenes de trabajo. 82 Órdenes de trabajo/ número de equipos atendidos  Definición: Ordenes de trabajo = Número de OT completadas en un período de tiempo determinado, incluye mantenimiento preventivo y correctivo. Equipos atendidos = el número total de equipos que se la ha realizado mantenimiento Reparaciones terminadas/ equipos serviciados  Definición: Solicitud de reparaciones = es el número de solicitud de reparaciones recibidas en el departamento durante un período de tiempo determinado Equipos atendidos = El número total de equipos atendidos Horas totales de mantenimiento por equipo  Definición: Hora = Horas totales en mantenimiento (preventivo + correctivo) Equipos = equipos que tengan que ver directamente con los cuidados del paciente y todos los que estén bajo la responsabilidad del departamento de IC Costo de mantenimiento/ total de equipos  Definición: Costo = Costo total del departamento en mantenimiento. Equipos = El total de equipos que están bajo la atención del departamento de IC. Rata de fallas en comparación con las horas de mantenimiento  Definición: Rata de fallas: De manera simplificada se puede tratar como el número de roturas en un intervalo de tiempo determinado. Horas de mantenimiento: Tiempo empleado en las labores de mantenimiento (preventivo + correctivo) Costo del servicio/costo de adquisición  Definición: Costo del servicio = Costo de todos los tipos de servicios (departamento, fabricantes, terceras partes) Costo de adquisición = Costo del equipo en el momento de su compra. Productividad del personal  Definición: Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento reales/  Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento estándares. Utilización del parque de equipos  Definición: Por ciento de equipos que se encuentran fuera de servicio frente al número total de equipos Cantidad de Solicitudes verdaderas  Definición: Número de reportes de averías que realmente resultaron en mantenimientos correctivos 83 Disponibilidad técnica.  Definición: Número Tiempo de trabajo de un equipo/tiempo de parada programada + no programadade Cantidad de intervenciones  Definición: Número de intervenciones en un período de tiempo determinado. Estos indicadores se establecerán tres niveles fundamentales, centro de costo, por equipo y a nivel de institución En la figura 7.3 y 7.4 se muestran esquemáticamente los períodos por los que pasa una orden de trabajo correctiva y preventiva, definiendo claramente que es para nosotros: tiempo de respuesta, tiempo de cambio de estado. En la orden preventiva habrá cambio de estado, si por alguna razón el equipo hubo que cambiarle alguna parte o componente (sí es una inspección de chequeo no habrá cambio de estado por cuanto el equipo, no está fuera de funcionamiento). Si por alguna razón el equipo al equipo se le aplazó la orden de trabajo, esta quedará aplazada y se intervendrá al mismo cuando estén las condiciones creadas, pero cuando se intervenga no se considerará una nueva orden sino que se tratará como la misma intervención con su misma orden. Figura 7.3 84 Figura 7.4 7.4.4 Documentación y equipos necesarios Para la implementación del sistema de control anual de mantenimiento, será necesario contar con: • Inventario • Programas de mantenimiento • Procedimientos de mantenimiento • Tableros de programación • Control de las secuencias de mantenimiento • Solicitud de orden de servicio • Orden de trabajo correctiva y preventiva • Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto • Registro de historial de los equipos • Archivos  Inventario: Por medio de este registro se tienen, a la mano, los datos básicos de un equipo al que se le va a aplicar un mantenimiento periódico. Debe llenarse para todos los equipos, para que sea realmente efectivo, deberá diseñarse para cada institución en particular y la única recomendación que debe brindarse es que debe existir la información estrictamente necesaria. Las rutinas de mantenimiento preventivo a ser cumplidas. A grandes rasgos, el programa debe suministrar la siguiente información: • Rutinas de mantenimiento • Tiempo que consume el personal en realizar las actividades de mantenimiento. 85 • Horas hombre y cantidad de personas. • Herramientas, materiales y piezas de repuesto. En nuestro caso cada tipo de equipo tiene un procedimiento de MPI. Donde se recomienda, el tiempo entre intervenciones, cantidad y descripción de las tareas, los recursos a emplear. En la OT de mantenimiento preventivo se llenan los datos que resultó de cada actividad. Tableros de programación : Se puede poner en una pizarra la gráfica de Gantt, y de esta manera se puede visualizar las actividades correspondientes por equipo, cuando le toca a cada uno y si se cumplió o no. Control de las secuencias de mantenimiento : Una de las formas que hacen posibles garantizar la buena realización del mantenimiento, es mediante la creación y control de sucesiones lógicas de las tareas MPI, enumeradas en el programa, en ella, las actividades se colocan en orden secuencial y se indica la fecha en que se realizaron. En nuestro caso particular estas tareas o secuencias están enumeradas según las tareas en los procedimientos y su fecha de realización se recoge en la OT de MPI Solicitud de orden de servicio: Este es uno de los documentos oficiales que se establecen para constatar que se requiere de un servicio en un área determinada. En nuestro caso particular se puede mostrar el siguiente modelo: Orden de trabajo correctiva y preventiva: Debe implantarse y llevarse un control estricto de las OT preventivas y correctivas. Estas permiten realizar un seguimiento al equipamiento y es la única forma de determinar el consumo, y cumplimiento de las actividades de MP y correctivo   Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto: Es necesario llevar el control del consumo y de las necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto. Lo primero para determinar costos y lo segundo para determinar el presupuesto inicial para garantizar un año de trabajo.   Registro de historial de los equipos: Aquí se debe registrar todo lo concerniente al equipamiento, es como la historia clínica de una persona. Para nuestro caso en particular el historial consta de: todas las OT preventivas y correctivas, una planilla donde se almacenan los datos primordiales del equipo, así como cualquier modificación importante que halla recibido el mismo. Cada un período de 6 meses se hace un resumen de lo que ha consumido ese equipo, para futuros reajustes del ciclo de mantenimiento, mano de obra, etcétera. 7.4.5 Plan de implementación Tareas 1) Inventario de todos los equipos 2) Entrenamiento a los usuarios sobre el sistema de mantenimiento 3) Establecimiento de las piezas de repuesto, herramientas, accesorios, equipos de verificación y materiales por equipos 4) Creación de procedimientos por modelos y equipos 5) Planificación manual y establecimiento de estándares (según el grupo de indicadores propuestos) 6) Introducción de los datos a la computadora 6.1) Areas de la institución 6.2) Firmas y filiales 6.3) Soporte técnico Procedimientos de MPI: 86 6.4) Especialidades 6.5) Personal 6.6) Equipos (grupos, genéricos, marcas, modelos, alimentación y unitarios) 6.7) Tareas (codificador de tareas y descripción) 6.8) Contratos 6.9) Países 7) Explotación del sistema 7.1) Establecimiento de la planificación del preventivo automáticamente 7.2) Impresión de ordenes de trabajo preventivas y correctivas 8) Control, análisis y evaluación de los resultados. Descripción de la tarea Primer semestre Segundo semestre Tercer Semestre Cuarto Semestre 1 2 3 4 5 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7 7.1 7.2 8 ESPOSICION DE LOS RESULTADOS Tabla 7.18 Plan de actividades y distribución de las mismas. 87 Capítulo VIII.- Vigilancia del Equipo Médico. 8.1.- Introducción La Vigilancia de Equipos Médicos es, en su definición más amplia, el proceso de obtención de información sobre incidentes ocurridos con equipos y dispositivos médicos durante su utilización en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades o estados físicos anormales. La detección de la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con un equipo médico permite alertar a toda la comunidad médica sobre el mismo y tomar las correspondientes medidas correctivas para minimizar sus efectos, después de un proceso de investigación que determine las causas que lo originaron. La tecnología médica, en particular los equipos médicos, contempla intrínsecamente un riesgo, que al no ser manejado adecuadamente se potencia, pudiendo dar lugar a lamentables accidentes. Cuando en un tiempo razonable, los eventos ocurridos con equipos médicos son manejados adecuadamente, mediante un control y seguimiento constante, así  como la correspondiente alerta para la acción correctiva, los riesgos son minimizados considerablemente. En diferentes países existen programas y sistemas de vigilancia de equipos médicos, que aunque varían de acuerdo con las leyes y regulaciones sanitarias, responden a un objetivo común: contribuir a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los riesgos asociados con los equipos médicos. Una referencia obligada para cualquier análisis o proyección sobre vigilancia de equipos médicos lo constituyen los más de 25 años de experiencia transcurridos desde que en los Estados Unidos de América (E.U.A.) se iniciaron los estudios para determinar la incidencia de los efectos adversos, los daños y las muertes, asociados con los equipos médicos. No existían entonces requisitos que establecieran que los equipos médicos debían ser vigilados posterior a su comercialización o que permitieran a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) controlar su seguridad durante el uso. No existían, por tanto, los requisitos para el reporte de problemas que ocurriesen con los equipos médicos y, en efecto la FDA tenía poca autoridad para proteger a la población de los equipos médicos inseguros. Anterior a la Enmienda de Equipos Médicos de 1976, el Departamento de Salud, Educación y Bienestar, presidido por Theodore Cooper, M.D., preparó y publicó un artículo titulado: "Los Equipos Médicos: Un plan legislativo”, el cual era referido como "Informe del Comité Cooper", y contenía varias recomendaciones, que fueron incorporadas, de una forma u otra en las enmiendas de 1976. Una recomendación específica del Comité Cooper fue que los fabricantes de equipos médicos debían ...”elaborar determinados informes, como el Secretariado prescribiría mediante una regulación, concernientes a la experiencia clínica u otra, relacionada con los efectos de los equipos...”. 88 El interés de la FDA por desarrollar e implementar un sistema que recolectara cualquier información sobre la experiencia de los usuarios de los equipos médicos, concedió un contrato al Instituto de Investigaciones de Cuidados de Emergencia (ECRI) para: 1) Determinar la incidencia y las características de los efectos adversos causados por los equipos médicos entre los pacientes y los profesionales de la salud; 2) Recomendar un sistema de medición práctico que permitiera identificar, informar, analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos. Durante 1973, los resultados del estudio de ECRI para la FDA reflejaron que: • • • • los profesionales de la salud percibían que los peligros con los equipos médicos podían ocurrir ocasionalmente; las áreas clínicas de los hospitales (unidades de cuidados intensivos y coronarios, salones de operación, departamentos de emergencias ) eran especialmente peligrosas; los profesionales de la salud, aún en áreas especiales, no estaban bien entrenados en el uso de los equipos médicos; los profesionales de la salud reportarían los peligros de los equipos que pudieran ser utilizados para la información de tendencia o como base para la investigación de un equipo particular o clases de equipos, o ambos. Este informe originó el desarrollo, por la FDA de una red, la Voluntary Devices Experience Network (DEN), la cual incorporó, además, el programa que había sido desarrollado para los medicamentos y drogas, bajo la rectoría de la United States Pharmacopeia (USP). El sistema DEN permitió a la FDA adquirir información sobre incidentes adversos asociados con el uso de los equipos médicos y estableció una vía de comunicación voluntaria desde las instituciones de salud. Con la promulgación de las Enmiendas de 1976, el 28 de Mayo de 1976 la FDA adquirió la autoridad estatal para exigir el mantenimiento de determinados registros y su envío a la FDA, cuya introducción requirió la emisión de una regulación a través del Registro Federal de los E.U.A. y la evaluación de los comentarios públicos sobre la misma. Este sistema no estaba orientado a los fabricantes de equipos médicos, aunque la FDA propició el envío de la información voluntaria por los fabricantes o suministradores de cualquier queja relacionada con el comportamiento de los equipos. No fue hasta 1980 que la FDA entendió necesario desarrollar una regulación sobre el Reporte de Equipos Médicos (MDR). El 18 de Noviembre de ese mismo año la FDA publicó una propuesta en el Registro Federal, la cual requería que fabricantes y distribuidores enviaran determinada información. En este mismo período la FDA realizó una audiencia pública sobre la propuesta el 2 de Febrero de 1981 y recibió más de 200 comentarios escritos como respuesta. En ese momento no se tomó ninguna acción al respecto, hasta el 27 de Mayo de 1983, cuando la FDA publicó en el Registro Federal una nueva propuesta de la regulación revisada. Esta eliminó el requisito de reporte para los distribuidores y limitaba el mismo para los fabricantes e importadores iniciales de equipos médicos. 89 Los estudios realizados entonces ayudaron a establecer las bases para la primera regulación de Reportes de Equipos Médicos (MDR), publicada el 14 de Septiembre de 1984 como regulación final, la que entró en vigor a partir del 13 de Noviembre de 1984 y que fue codificada en el Título 21 del Código de las Regulaciones Federales (CFR) como la Parte 803. La aparición en el Titulo 21 CFR Parte 803 de la Regulación MDR estuvo acompañada de un esfuerzo educacional de la FDA por lograr un entendimiento uniforme de la misma, publicando y actualizando diferentes documentos para garantizar su comprensión dentro de la FDA y en los segmentos de la industria de equipos médicos que fueron afectados. A solicitud del Congreso, la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO), condujo un estudio del Sistema de Vigilancia postmercado de la FDA y en Diciembre de 1986, publicó un informe titulado: "El aviso temprano de problemas con equipos médicos está afectado por una reportabilidad muy baja”. Se demostraba, entonces, que menos del 1% de los problemas ocurridos con equipos médicos en los hospitales fueron reportados a la FDA. Las recomendaciones emitidas en el informe y otras consideraciones del Congreso condujeron a la promulgación de la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA) de 1990, la que estableció la obligatoriedad del reporte de usuarios de equipos médicos y otros métodos de adquisición de información sobre su comportamiento, a través del seguimiento y la vigilancia postmercado. En el año 1991 se hizo efectiva la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA) promulgada en 1990, imponiendo nuevos requisitos a los usuarios de los equipos médicos en cuanto a los eventos que debían ser reportados, plazos para el reporte, etc. Durante este período fue revisado el sistema de reporte de incidentes, se implementaron los criterios de muestreo de ocurrencia, se concretaron programas de capacitación y se desarrollaron los protocolos para la investigación de incidentes. En 1992, la Ley de Seguridad de Equipos Médicos fue enmendada, incorporándole cambios significativos en cuanto a los requisitos regulatorios para el reporte de incidentes. Con el transcurso del tiempo los esfuerzos realizados han potenciado un mejor manejo de los riesgos asociados con los equipos médicos y elevado la conciencia del personal sobre la necesidad e importancia de reportar. El 11 de Diciembre de 1995, la FDA publicó una nueva regulación para el reporte de problemas con equipos médicos por parte de los usuarios y los fabricantes de equipos médicos, denominada Regulación Final. Esta regulación implementó los requisitos para el reporte de los usuarios bajo la SMDA, que habían entrado en efecto desde el 28 de Noviembre de 1991. Además, revisó las regulaciones para el reporte de fabricantes, vigentes desde 1984 y presentó cambios significativos para las instituciones de salud. Fueron ampliados el número y el tipo de instituciones que debían cumplir la obligación de reportar y los requisitos fueron más allá de la SMDA, incluyendo elementos como el mantenimiento de un expediente y retención de la información sobre los eventos ocurridos, todos los cuales enfatizaban los aspectos de la salud pública a partir del análisis de los datos de seguridad postmercado y abordaban con mayor profundidad las investigaciones de los problemas reportados. La regulación final entró en vigor el 31 de Julio de 1996. 90 Anterior a la Enmienda de 1990, la regulación MDR en los E.U.A. generó aproximadamente de 15000 a 20000 reportes por año. En los últimos años más de 100000 reportes han sido enviados anualmente. En Europa la vigilancia de equipos médicos constituye una parte importante de la legislación de la Unión Europea en materia de equipos médicos. La introducción y el cumplimiento de los procedimientos de vigilancia constituyen un requisito de la política reguladora de la Unión para la introducción de un equipo médico en el mercado europeo. La proyección de vigilancia en Europa está estructurada como un sistema de notificación y evaluación de la información de incidentes adversos para apoyar la aplicación uniforme de la Directiva para Equipos Médicos, reafirmando la obligatoriedad de los países miembros sobre recepción de reportes de incidentes de los fabricantes y los usuarios de los equipos médicos. Este sistema posibilita el contacto entre las autoridades competentes nacionales y los fabricantes, facilitando la toma de acciones correctivas tempranas. Establece, además, la responsabilidad del fabricante por la acción correctiva y la de las autoridades con el control y seguimiento de la efectividad de las medidas tomadas. Otro país con antecedentes notables en la vigilancia de equipos médicos lo es Canadá, que en sus inicios concibió un sistema de vigilancia postmercado, de carácter voluntario, en que los fabricantes y los usuarios de los equipos médicos informaban a la autoridad regulatoria, el Buró de Radiaciones y Equipos Médicos (BRMD), los problemas e incidencias ocurridas con los equipos durante su uso. El BRMD y el Buró de Operaciones de Campo (BDF), una vez recibido el reporte, realizaban su evaluación y proponían las decisiones para el establecimiento de las medidas correctivas. Después de un profundo proceso de revisión de todo el programa regulador canadiense de equipos médicos, la actual legislación de equipos médicos establece el requisito de reporte obligatorio para fabricantes y usuarios de los equipos médicos, el cual se ha armonizado con los requisitos de la FDA. En general la tendencia internacional es armonizar los requisitos sobre vigilancia de equipos médicos. Es por ello que en Febrero de 1996 en Rockville, Maryland, EUA, se formó un grupo de trabajo (SG2) en el marco de los esfuerzos por la Armonización Global (GHTF), que integran las agencias reguladoras de EUA, Canadá, Japón, Australia, Unión Europea, República Popular China, Cuba, importantes asociaciones de fabricantes de equipos médicos, prestigiosas firmas de equipos médicos y organizaciones internacionales. Para cumplir los objetivos trazados para la Armonización Global en materia de vigilancia y reportes de incidentes de equipos médicos, el SG2 seleccionó un grupo de tareas, logrando desarrollar hasta el momento diferentes proyectos de reglas y regulaciones para el reporte de eventos adversos y la vigilancia postmercado en todo el mundo, que pudieran ser empleadas por las dos partes involucradas en la vigilancia: el fabricante de equipos médicos y la agencia reguladora de cada país. Es importante destacar, que aunque la información concerniente a los eventos adversos de importancia clínica son primeramente reportados por los profesionales de la salud, el peso de la acción recae sobre el fabricante del equipo en cuestión. 91 Los miembros del grupo de trabajo (SG2) han dejado claro, como concepto, que los reportes de eventos adversos y problemas asociados con los equipos médicos deberán reflejar problemas reales, que una vez investigadas las causas que lo originaron, permitan tomar las medidas correctivas para evitar la repetición de su ocurrencia en otros lugares. El principal objetivo del SG2 es...”desarrollar un conjunto de reglas de operación para la vigilancia postmercado que combine los mejores elementos de los sistemas existentes y desarrolle un sistema universal que pueda ser adoptado internacionalmente.”. Las tendencias actuales de la vigilancia de equipos y dispositivos médicos se basan en los más de 25 años de experiencias del Sistema de Reportes de eventos adversos de la FDA y en las Guías para la vigilancia de equipos médicos que han sido ampliamente adoptadas en toda la Unión Europea. Actualmente se desarrollan un gran número de iniciativas y se exploran y promueven nuevos métodos para la detección de posibles eventos adversos con equipos médicos, basados en análisis de tendencias de datos de los problemas reportados. Por otra parte, las organizaciones de acreditación hospitalaria prestan gran atención a los requisitos legislativos. Las normas de acreditación de la comisión conjunta para la Acreditación de Organizaciones de Salud (JCAHO) exigen, un plan para la gerencia del equipamiento médico con un proceso para el control, seguimiento y el reporte de los eventos adversos. Cualquier sistema de reporte de equipos médicos es una versión de un sistema de alerta temprano para la acción, el cual es destinado para ayudar a la agencia reguladora de cada país a identificar los problemas con equipos médicos, que plantean un peligro para la salud pública y la seguridad. A partir de 1996 los esfuerzos de armonización global han requerido una actividad voluntaria de todos los gobiernos participantes. En Octubre de 1996 Cuba se incorporó al trabajo del grupo internacional de vigilancia de equipos médicos, donde presentó y validó sus experiencias en esta esfera, mostrando los resultados obtenidos en la introducción de un sistema de reportes de problemas en 17 unidades del SNS y las perspectivas para el establecimientos de las diferentes etapas de un Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos en el SNS. 8.2.- Aspectos generales para la introducción de un programa de reporte de equipos médicos en una institución de salud. Los requisitos para el reporte de problemas con equipos médicos en cualquier país plantean claramente, que todos los usuarios de estos deberán desarrollar e implementar un programa de reporte escrito. Este programa deberá, como mínimo, asignar la responsabilidad de reportar, identificar las tareas para ser asignadas, establecer los requisitos de documentación necesarios y detallar el flujo de la información. Deberán establecerse los procedimientos para el reporte de eventos adversos, llenado y envío de los modelos de reporte hacia las agencias reguladoras o cualquier otra entidad externa (fabricantes, etc.), 92 así como deberán ser definidas la fiabilidad, el mantenimiento y la conservación de los registros por la institución. El programa que se desarrolle por una institución de salud para el reporte de problemas deberá contemplar los programas de capacitación y métodos de comunicación para proveer a todo el personal de la información necesaria sobre sus obligaciones de reportar. Muchas instituciones incorporan el programa de reportes de problemas con equipos médicos dentro de otros programas existentes para el reporte de incidencias. Estos programas han sido el soporte principal del manejo de riesgos de una institución médica por décadas. El personal médico y de enfermería estará familiarizado con su funcionamiento y pueden ser educados en la necesidad de reportar cualquier evento relacionados con los equipos médicos, como parte de un programa general. Los canales de comunicación existentes pueden ser igualmente efectivos para el reporte de equipos médicos evitando la creación de nuevas vías de comunicación. Los requisitos para el reporte de equipos médicos integran la oportunidad de desarrollar, perfeccionar y establecer un sistema de reporte de eventos que incorpore los requisitos de las agencias reguladoras de equipos médicos y de las organizaciones para la acreditación. Debe destacarse que las especificaciones de un programa de reporte de equipos médicos variarán de acuerdo con las características de cada institución. Las instituciones de salud más sencillas tendrán canales de reporte diferentes a los de instituciones más complejas, por ejemplo: asociaciones de varias instituciones médicas, así como las instituciones docentes con una rotación constante del personal deberán tener programas de capacitación sobre los requisitos de reporte diferentes a los de una institución más pequeña no docente, por ejemplo un hospital rural. No obstante cualquiera de las dos instituciones deberá tener en cuenta estos requisitos generales para cualquier programa de reporte de equipos médicos. Se puede plantear, de forma general, que las tres actividades básicas para el establecimiento de estos programas, son: . la planificación, . la introducción, . el control y seguimiento. Una planificación apropiada requiere el entendimiento de los requisitos legales y una evaluación de las prácticas vigentes. La introducción exige del desarrollo de políticas y procedimientos, modelos apropiados de reporte y vías de comunicación y capacitación sobre el programa a todo el personal involucrado. El control y seguimiento demanda, una vez implementado el programa, la revisión periódica del mismo para asegurar su funcionamiento más efectivo. Un aspecto que merece especial atención para desarrollar e implementar un programa de reporte es la asignación de responsabilidades a los diferentes participantes en el mismo, para garantizar su correcto funcionamiento de acuerdo a los requisitos reguladores establecidos. 93 La responsabilidad general por la dirección e introducción de un programa de reporte de equipos médicos debe ser asignada a una persona: el encargado del reporte, que deberá estar involucrado en todas las etapas de desarrollo, introducción y desarrollo del programa. Según las experiencias de ECRI, esta responsabilidad ha sido asignada exitosamente, en el ambiente hospitalario, a los administradores de riesgo, directores de aseguramiento de la calidad, ingenieros clínicos, abogados o administradores. En instituciones pequeñas el encargado del reporte podría ser el individuo responsable por los programas de administración de riesgos y aseguramiento de la calidad. Este programa de equipos médicos se extiende a todas las áreas clínicas de la institución médica, por lo que requiere de una adecuada comunicación y coordinación entre varios departamentos. El encargado del reporte deberá tener la autoridad para asegurar la participación de todos los departamentos y servicios de todas las áreas en el programa. El encargado del reporte deberá estar estrechamente familiarizado con los requisitos legales del reporte de equipos médicos. Esta persona deberá poseer un estilo de comunicación superior, ser capaz de obtener la cooperación del personal clínico y estar dispuesto a dedicar el tiempo necesario para asegurar la efectividad del programa. Se puede establecer una descripción de las responsabilidades de la persona encargada del reporte, de acuerdo con las exigencias reguladoras. Estas podrían, por ejemplo, cubrir los siguientes objetivos y funciones: − Introducir y dirigir el programa de reporte de equipos médicos de toda la institución. − Garantizar que existan los procedimientos y políticas escritas que cumplen los requisitos − − − − − − − reguladores y legales. Garantizar que existan los modelos, instrucciones y procedimientos para la introducción de un programa efectivo. Garantizar que los datos sean recogidos en un sistema centralizado. Garantizar que exista una recogida de datos, documentación, clasificación y envío de reportes efectivos. Actuar como enlace con la agencia reguladora si ocurriese alguna investigación. Actuar como enlace con el fabricante, quien recibe los reportes. Garantizar que el programa de reporte de su institución incorpore las actualizaciones reguladoras futuras. Garantizar que el personal esté capacitado sobre el programa de reporte de la institución. Para facilitar la planificación e introducción del programa de reporte se recomienda la constitución de un comité. El grupo podría incluir al encargado del reporte, a un ingeniero clínico, un representante de enfermería, un representante del área quirúrgica, un representante legal, y el oficial de seguridad. El encargado del reporte deberá educar al comité sobre los requisitos legales y a su vez el comité deberá identificar los principales desafíos y las soluciones para superar los obstáculos para su cumplimiento. Muchos hospitales incluyen en sus estructuras de personal un departamento de Ingeniería clínica o biomédica. El ingeniero clínico es, probablemente, uno de los elementos 94 fundamentales del programa de reporte de la institución y del equipo de respuesta de incidentes. El ingeniero deberá proveer toda la información obligatoria del reporte, ejemplo: el tiempo de uso del equipo, el fabricante, modelo y número de serie. A su vez, garantizará la preservación de las evidencias y la conducción efectiva del proceso de investigación, así como que el equipo sea devuelto al servicio con toda la garantía de su seguridad. Otro aspecto no menos importante para la introducción exitosa del programa de reporte, lo es sin dudas, la educación y capacitación efectivas del personal responsable por el cuidado del paciente. Este es, quizás, el mayor desafío, especialmente, para aquellas instituciones con una elevada rotación del personal. El encargado del reporte deberá garantizar que todo el personal indicado - médicos, enfermeras, profesionales de la salud en general y de apoyo - sea provisto de las instrucciones e información detalladas sobre el programa de reporte de la institución. Estas personas deben ser informadas sobre los requisitos legales, políticas internas y del uso apropiado del programa de reporte de incidentes de la institución. Una vez implementado el programa, el comité deberá proyectar su trabajo en la identificación de los riesgos potenciales, análisis y procesamiento de los reportes emitidos, así como ejecutar las investigaciones que considere necesarias sobre dichos eventos, que permitan esclarecer sus causas. Igualmente recomendará las medidas correctivas necesarias que eviten la repetición del mismo evento a la dirección de la institución para su cumplimiento. La evaluación de la efectividad del programa deberá realizarse despues de haber sido operado por un año o más. El proceso de revisión deberá incluir una evaluación de cuan bien han sido cumplidos los objetivos, así como la efectividad de las políticas y los procedimientos existentes. Bibliografía: - Cruz Lescano, Pablo. “Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos”, Tesis de Maestría, CEBIO-ISPJAE. 1998. 95 Capitulo 9.- Indicadores para el control de la gestión de equipos médicos. Introducción Hay poco acuerdo o estandarización acerca de los indicadores para evaluar a las organizaciones relacionadas con la gestión de equipos médicos. Y las que dan sus primeros pasos en este terreno, necesitan de propuestas claras. En el presente capitulo se sugieren un grupo de indicadores para controlar y evaluar la gestión de mantenimiento del equipo medico. Los indicadores propuestos permitirán, a la organización que los emplee, efectuar correcciones y ajustes al programa de gestión, con vistas a mejorar los resultados y enriquecer su experiencia. La selección de los indicadores se ha hecho a partir de los que con mayor frecuencia son empleados por prestigiosas instituciones prestadoras de servicios de salud, a veces con diferente nomenclatura pero sin diferencias significativas. La adopción por cualquier organización de este conjunto de indicadores permitirá un medio de comparación con sus iguales, así como una vía de medir sus resultados y calcular sus potencialidades. Definición de los indicadores 1.- Disponibilidad: Es la propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado, se define como la probabilidad  de que el componente o sistema se encuentre apto o listo para el operar en el momento que sea requerido. El indicador se refiere al cumplimiento de la disponibilidad (100% de operatividad, se use o no) de la tecnología biomédica instalada, durante la prestación de los servicios de salud programados. % Disponibilidad = Real % Programada (1) Ejemplo; si un equipo del Laboratorio Clínico pudiera ser utilizado en este servicio, programado de lunes a viernes en el horario de 8:00 AM a 11:00 AM, este equipo deberá estar 15 hrs. disponibles a la semana y 15 x 52 = 780 horas al año. Si el equipo estuvo de baja desde un jueves a las 10:00 AM hasta el siguiente lunes a las 9:00 AM, el equipo incumple su plan de disponibilidad en 5 horas, entonces: % Disponibilidad = 775/780 x 100 = 99 % Se considera Buena una disponibilidad superior al 90%.  Definiciones de disponibilidad en el idioma castellano .- 1) Calidad de disponible. 2) Cantidad disponible: gasto según mis disponibilidades. 3) Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado [1]. 96 Según su definición en idioma castellano el término disponibilidad  expresa calidad de disponible (persona o cosa de que se puede disponer libremente), en el caso del indicador que estamos definiendo: Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “ Availability of Equipment”. 2.- Cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo: Se refiere al cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones planificado para el año. Se calcula el cumplimento 1) con respecto a horas ejecutadas vs. horas planificadas y 2) eventos de Cumplimiento en tiempo % = Horas realizadas × 100 Horas planificadas (2) mantenimiento realizados vs. los planificados. Se considera Bueno un indicador mayor o igual al 95 % para el cumplimiento en eventos del plan de mantenimiento [3]. El % de cumplimiento en tiempo permite evaluar la correspondencia de los procedimientos para el mantenimiento preventivo e inspecciones Cumplimiento en eventos % = Mantenimientos realizados × 100 Mantenimientos planificados (3) establecidos y planificados, con el tiempo real empleado en su ejecución. Diferencias superiores al 10% merecen ser analizadas. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Scheduled maintenance completion percentage ” . 3.- Eficiencia en la utilización del fondo de tiempo: Se refiere a la eficiencia en la utilización del fondo de tiempo y refleja que parte de este se emplea en las actividades de mantenimiento del equipo instalado en el hospital, ya sea por preventivo o correctivo. % Eficiencia = Tiempo de preventivo + Tiempo de correctivo × 100 Fondo de Tiempo (4) Se considera que la eficiencia (o productividad) debe estar entre el 70 – 75 %, para que esta pueda calificarse como buena y resulte competitivo el colectivo o departamento de mantenimiento [4].  Definiciones de eficiencia en idioma castellano (lat. efficientia ): 1) Virtud y facultad para obtener un efecto determinado. 2) Acción con que se logra este efecto. 3) Aptitud, competencia, eficacia en el cargo que se ocupa o trabajo que se desempeña. 97 4) Capacidad de un altavoz para convertir una señal eléctrica en energía acústica [1]. Según su definición en la lengua castellana el término eficiencia expresa el poder de lograr un efecto, una consecuencia, lo cual también puede interpretarse como alcanzar un propósito [2], en nuestro caso: emplear la mayor cantidad del fondo de tiempo laboral en la actividad fundamental del cargo, es decir, en el mantenimiento. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “ Effectiveness”. 4.- Eficacia del mantenimiento correctivo: Este indicador permitirá una evaluación de la eficacia del mantenimiento correctivo y a la red comparar a los distintos integrantes a fin de perfeccionar el trabajo de cada uno de ellos. Tiempo de respuesta promedio = Tiempo promedio del correctivo = Tiempo promedio cambio estado = ∑ tiempos de respuestas # de solicitudes ∑ tiempos correctivos # de solicitudes ∑ tiempo cambio estado # de solicitudes (5) (6) (7) Algunos hospitales que registran estos tiempos presentan promedios de correctivo en el orden de 1.5 horas y tiempos máximos de cambio de estado de unas 3 horas [7]. Existen organizaciones que además de los indicadores propuestos arriba reportan otros indicadores relacionados con: - la cantidad de solicitudes resueltas en el día, - la cantidad de solicitudes repetidas, - la cantidad de falsas solicitudes. Estos indicadores son útiles y aportan otros criterios valorativos sobre la eficacia del mantenimiento correctivo y se recomiendan si el sistema está automatizado.  La cantidad de solicitudes resueltas en el día precisa pero no brinda más información que el tiempo   promedio de cambio de estado, que si por ejemplo, es bajo, digamos 3 horas; se puede suponer entonces que la mayor parte de las solicitudes se resuelven en el día. La cantidad de solicitudes repetidas, resulta útil, ejemplo típico es el caso de un equipo al cual como resultado de la primera solicitud se le cambio un fusible, pero que a las 2 horas se recibe 98 otra solicitud por la misma causa que la primera, lo cual indica que la falla no fue solucionada y está aún latente. Ello es un indicador que puede estar relacionado con necesidad de superación, demasiada presión sobre el personal técnico o negligencia, entre otros. De igual manera es útil registrar las falsas solicitudes, es decir aquellas llamadas que se producen estando el equipo 100 % operacional, tal es el caso que puede producirse con un equipo desfibrilador/cardioversión, en que el operador selecciona para desfibrilar cuando el paciente presenta complejo QRS, no es el equipo el que falla, es error del operador. Este registro, mide la necesidad de superación del personal del servicio médico en relación con la tecnología instalada.  Definiciones de eficacia en la lengua castellana : 1) Virtud, actividad, fuerza y poder para obrar [5]. 2) Cualidad de eficaz [6]. Según su definición en la lengua castellana el término eficacia es la fuerza para poder obrar, es decir, disponer de la capacidad ejecutiva necesaria para poder hacer algo. Nada más [2]. En este capítulo: poder para obrar expresado como tiempo promedio para obtener un resultado o su inverso cantidad de resultados en la unidad de tiempo. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “ Efficacy ”. 5.- Costos Costo del Mantenimiento = Gastos totales % Costo del Equipamiento (8) Este indicador compara los costos de mantenimiento, contra los costos de adquisición del equipo. Costo hora = Gastos totales - Costo repuestos % Tiempo preventivo + Tiempo correctivo (9) Este indicador, permite conocer el costo de la hora de servicio y se utiliza además para facturar las tareas de mantenimiento por centros de costo. Se considera que el costo del mantenimiento está entre el 1.75 y el 5 % del costo de adquisición del equipamiento, si este se mantiene dentro de límites aceptables. El costo de la hora de servicio en EEUU está entre los 45 y los 65 USD4, pero no son una referencia valida para el resto de los países al sur por diferentes razones. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Costs”. 99