Prawo Atomowe

Transcript

Radom, 30 września 2015 roku ! ! Informacje prawne dotyczące zagadnień prawnych dla lekarzy w powiązaniu z ustawą z dnia 29 listopada 2000 roku prawo atomowe (Dz.U. z 2014 roku, poz. 1512)1 oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 roku w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz.U. z 2011 roku, nr 51, poz. 265)2 ! ! Na podstawie art. 1 ust. 1 pkt 3 ustawy „p.a.”: ustawa określa organy właściwe w sprawach bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej, w związku z art. 2 ustawy „p.a.”: wykonywanie działalności (…) jest dopuszczalne po zastosowaniu określonych w przepisach środków dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony życia i zdrowia ludzi, jak również bezpieczeństwa mienia i ochrony środowiska. W rozumieniu przepisów ustawy najważniejszymi pojęciami dla branży medycznej, zawartymi w niniejszym dokumencie są: - jednostka ochrony zdrowia to podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej z wykorzystaniem promieniowania jonizującego3, - jednostka organizacyjna to każdy podmiot wykonujący działalność związaną z narażeniem4, - medycyna nuklearna to wszelka działalność diagnostyczna związaną z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, a także z zabiegi terapeutyczne przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych5, - medyczna procedura radiologiczna to opis czynności niezbędnych do przeprowadzenia badania lub zabiegu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w celu postawienia diagnozy bądź leczenia6, - medyczny wypadek radiologiczny to niezamierzone wydarzenie, takie jak błąd w obsłudze urządzenia radiologicznego, awaria urządzenia radiologicznego lub przerwa w jego działaniu, a także inne nieszczęśliwe zdarzenie, którego konsekwencje nie mogą być pominięte z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta7, - ochrona radiologiczna pacjenta to zespół czynności i ograniczeń zmierzających do zminimalizowania narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące, które nie będzie 1 Zwana w dalszej części: „p.a.”. 2 Zwane w dalszej części: „med.” 3 Na podstawie art. 3 pkt 7a ustawy „p.a.”. 4 Na podstawie art. 3 okt 8 ustawy „p.a.”. 5 Na podstawie art. 3 pkt 12 ustawy „p.a.”. 6 Na podstawie art. 3 pkt 13 ustawy „p.a.”. 7 Na podstawie art. 3 pkt 14 ustawy „p.a.”. Strona 1' z '4 nadmiernie utrudniało lub uniemożliwiało uzyskania pożądanych i uzasadnionych informacji diagnostycznych lub efektów leczniczych8, - radiologia zabiegowa to wszelkie procedury lecznicze i diagnostyczne dokonywane poprzez skórę pacjenta lub w inny sposób, wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub znieczuleniu ogólnym oraz przy użyciu obrazowania fluoroskopowego dla lokalizacji zmiany chorobowej i dla monitorowania medycznej procedury radiologicznej, a także kontroli i dokumentowania terapii9, - radioterapia to wszelka działalność terapeutyczna związana z wykorzystaniem urządzeń radiologicznych, w tym: terapia powierzchniowa dla leczenia nowotworów położonych w skórze człowieka oraz terapia głęboka dla leczenia nowotworów i ewentualnie niektórych innych zmian chorobowych położonych w narządach i tkankach o innej lokalizacji (teleradioterapia); wprowadzanie źródła izotopowego bezpośrednio do narządów wewnętrznych śródtkankowo, dojamowo, lub umieszczanie go na powierzchni ciała pacjenta (brachyterapia); zamierzone wprowadzenie do ustroju terapeutycznych ilości produktów radiofarmaceutycznych10, - rentgenodiagnostyka - wszelka działalność diagnostyczna związana z wykorzystaniem aparatów rentgenowskich11, - urządzenia radiologiczne to źródła promieniowania jonizującego lub urządzenia służące do detekcji promieniowania jonizującego, wykorzystywane do celów leczniczych lub diagnostycznych12. Stosowanie promieniowania jonizującego w celach medycznych zostało uregulowane w rozdziale 3a ustawy „p.a.” i zgodnie z jej art. 33a ust. 1: Stosowanie promieniowania jonizującego w celach medycznych obejmuje ekspozycje: 1) pacjentów, wynikającą z badań lekarskich i leczenia, w tym ze wstępnych i okresowych badań pracowników; 2) osób poddawanych przesiewowym badaniom z zastosowaniem promieniowania jonizującego; 3) zdrowych osób lub pacjentów uczestniczących w eksperymentach medycznych; 4) osób poddawanych badaniom z zastosowaniem promieniowania jonizującego w celach medyczno-prawnych, kiedy podjęcie tych badań nie wynika ze wskazań zdrowotnych; 5) osób, które poza obowiązkami zawodowymi, świadomie i z własnej woli udzielają pomocy pacjentom i opiekują się nimi. W związku z art. 33c ust. 9 ustawy „p.a.”: Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w art. 33a ust. 1 (…). 8 Na podstawie art. 3 pkt 21 ustawy „p.a.”. 9 Na podstawie art. 3 pkt 40 ustawy „p.a.”. 10 Na podstawie art. 3 pkt 41 ustawy „p.a.”. 11 Na podstawie art. 3 pkt 42 ustawy „p.a.”. 12 Na podstawie art. 3 pkt 50 ustawy „p.a.”. Strona 2' z '4 Zgodnie z wyżej wspomnianymi podstawami prawnymi Minister Zdrowia w dniu 18 lutego 2011 roku wydał rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej. ! ! Do najważniejszych informacji prawnych dotyczących zagadnień prawnych dla lekarzy w powiązaniu z ustawą13 i rozporządzeniem14 można zaliczyć: 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące odbywa się na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych. 2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się na podstawie pisemnego skierowania będącego częścią dokumentacji medycznej. 3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, poza wymaganiami określonymi w odrębnych przepisach, zawiera: cel i uzasadnienie badania, wstępne rozpoznanie kliniczne, informacje istotne do prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej. 4. Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizującego przeprowadzane w ramach badań przesiewowych, stomatologicznych badań wewnątrzustnych wykonywanych aparatami do celów stomatologicznych, w przypadku densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wyłącznie do tego celu oraz w przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta. 5. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje się na podstawie skierowania na to leczenie. 6. Obrazy zapisane w postaci elektronicznej, które są częścią dokumentacji medycznej, przekazywane i archiwizowane są w standardzie DICOM zgodnym z normą ISO 1205215. 7. Lekarz biorący udział w wykonywaniu badań medycznych związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego ponosi odpowiedzialność kliniczną odpowiednio do wykonanych czynności, obejmującą w szczególności: 1) uzasadnienie ekspozycji; 2) optymalizację ochrony przed promieniowaniem jonizującym; 3) kliniczną ocenę wyniku oraz przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom; 4) udzielanie informacji pacjentom oraz innym uprawnionym osobom; 5) współpracę z innymi specjalistami i personelem w zakresie aspektów praktycznych, a także uzyskiwania informacji o wynikach poprzednich badań lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego, jeżeli zachodzi taka potrzeba16. 13 Ustawa z dnia 29 listopada 2000 roku prawo atomowe (Dz.U. z 2014 roku, poz. 1512). 14 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 roku w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz.U. z 2011 roku, nr 51, poz. 265) 15 Wymagania nie dotyczą stomatologicznych badań wewnątrzustnych, natomiast stosuje się odpowiednio w teleradiologii 16 Na podstawie §3 ust. 10 rozporządzenia „med.”. Strona 3' z '4 8. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu, informuje o przebiegu leczenia lekarza kierującego na leczenie promieniowaniem jonizującym. 9. Za właściwe wykonanie badań diagnostycznych i zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej oraz za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonująca takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonanych czynności17. ! PODSUMOWANIE ! Zgodnie z powyższym za właściwe wykonanie badań diagnostycznych i zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej oraz za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonująca takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonanych czynności. Technik elektroradiologii18 ponosi pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo pacjenta w trakcie wykonywanego badania lub zabiegu oraz ponosi pełną odpowiedzialność za wykonane badanie lub zabieg. Lekarz uczestniczący w badaniu jest odpowiedzialny za stan pacjenta podczas badania. ! Z poważaniem Artur Górski 17 18 Na podstawie §4 ust. 5 rozporządzenia „med.”. Osobę posiadającą: tytuł technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra (zgodnie z §2 ust. 1 pkt 9 rozporządzenia „med.”). Strona 4' z '4