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01-20-0001 Edición: 2
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Maestro de
UBICACIÓN: ARTURO ARTURO MONTIEL No. 395 COLONIA ZONA INDUSTRIAL DE CHALCO ESTADO DE MEXICO C.P. 5!!
PLAN
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
Contenio
1! POL"TI POL"TICA CA DE VALIDA ALIDACIÓ CIÓN!! N!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!!! !!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!# !!!# 2! O$%ETIV O$%ETIVO!!! O!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!! !!!!!# # #! INTROD&C INTROD&CCIÓN CIÓN!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!# !!!!!!!!# 4! DE'INICION DE'INICIONES ES ( A$REVIA A$REVIAT&RA T&RAS!!!! S!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!4 !!!!!!!4 )! ALCANCE ALCANCE CALI'ICAC CALI'ICACIÓN* IÓN*V VALIDACIÓ ALIDACIÓN!!!!! N!!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!+ !!!!!!!!!+ ! ESTR&CT& ESTR&CT&RA RA ORANI. ORANI.ACION ACIONAL AL PARA LA VALIDACIÓN! ALIDACIÓN!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!8 !!!8 +! DESCRIPCI DESCRIPCIÓN ÓN DE INSTALAC INSTALACIONE IONES!!!! S!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!12 !!!!!!!!!!!!!12 8! DESCR DESCRIPC IPCIÓN IÓN DE SERVIC SERVICIOS IOS!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!1 !!!1 9! ESTRA ESTRATEIA TEIA DE CALI'ICACIÓ CALI'ICACIÓN*V N*VALID ALIDACIÓN ACIÓN!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!20 !!!!!!!20 I. C ALIFICACIÓN......................................................................................................63 VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS..........6 II. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN / VALIDACIÓN DE PROCESOS................................................................................37 III. V ALIDACIÓN IV! VALIDACIÓN PROSPECTIVA/................................................................................3 V! VALIDACIÓN CONC&RRENTE/..............................................................................3 VI! EVAL&ACIÓN DEL RIESO...................................................................................3' VII! VALIDACIÓN DE MTODOS ANAL"TICOS...............................................................3' VIII! TRANS'ERENCIA TECNOLO"A..........................................................................39 I! VALIDACIÓN DE LIMPIE.A..................................................................................39 10! DOC&MENT DOC&MENTACIÓ ACIÓN!!!! N!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!! !!40 40 11! CRITERIO CRITERIOS S DE ACEPT ACEPTACIÓN!!!!! ACIÓN!!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!40 !!!!!!!!!40 12! SISTEMA SISTEMA DE CONTROL CONTROL DE CAM$IOS!!!!!! CAM$IOS!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!41 !!!41 1#! RECALI'I RECALI'ICACIÓ CACIÓN*R N*REV EVALID ALIDACIÓN ACIÓN!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!41 !!!!!!!!!41 14! 'ORMA 'ORMATO PARA PARA LA ELA$OR ELA$ORACIÓN ACIÓN DE DE PROTOCOL PROTOCOLOS!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4# OS!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4# 1)! PRORAMAS DE SOPORTE SOPORTE PARA EL MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO DEL ESTADO ESTADO VALIDADO!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4# 1! VIENCIA VIENCIA!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!! 4+ 1+! REISTRO REISTROS S ( ANEOS!! ANEOS!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!4+ !!4+ 19! RE'EREN RE'ERENCIAS CIAS $I$LIOR $I$LIOR'IC 'ICAS!!! AS!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4+ !!!!!!4+ 20! CONTROL CONTROL DE CAM$IOS!!!! CAM$IOS!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4+ !!!!!!4+ 21! $LO3&E $LO3&E DE APRO$ACI APRO$ACIÓN!! ÓN!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!49 !!!!!!!49
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 6 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 6 01-18-0001,
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1! POL"TI POL"TICA CA DE VALIDA ALIDACIÓ CIÓN!! N!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!!! !!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!# !!!# 2! O$%ETIV O$%ETIVO!!! O!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!! !!!!!# # #! INTROD&C INTROD&CCIÓN CIÓN!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!# !!!!!!!!# 4! DE'INICION DE'INICIONES ES ( A$REVIA A$REVIAT&RA T&RAS!!!! S!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!4 !!!!!!!4 )! ALCANCE ALCANCE CALI'ICAC CALI'ICACIÓN* IÓN*V VALIDACIÓ ALIDACIÓN!!!!! N!!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!+ !!!!!!!!!+ ! ESTR&CT& ESTR&CT&RA RA ORANI. ORANI.ACION ACIONAL AL PARA LA VALIDACIÓN! ALIDACIÓN!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!8 !!!8 +! DESCRIPCI DESCRIPCIÓN ÓN DE INSTALAC INSTALACIONE IONES!!!! S!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!12 !!!!!!!!!!!!!12 8! DESCR DESCRIPC IPCIÓN IÓN DE SERVIC SERVICIOS IOS!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!! !!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!1 !!!1 9! ESTRA ESTRATEIA TEIA DE CALI'ICACIÓ CALI'ICACIÓN*V N*VALID ALIDACIÓN ACIÓN!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!20 !!!!!!!20 I. C ALIFICACIÓN......................................................................................................63 VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS..........6 II. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN / VALIDACIÓN DE PROCESOS................................................................................37 III. V ALIDACIÓN IV! VALIDACIÓN PROSPECTIVA/................................................................................3 V! VALIDACIÓN CONC&RRENTE/..............................................................................3 VI! EVAL&ACIÓN DEL RIESO...................................................................................3' VII! VALIDACIÓN DE MTODOS ANAL"TICOS...............................................................3' VIII! TRANS'ERENCIA TECNOLO"A..........................................................................39 I! VALIDACIÓN DE LIMPIE.A..................................................................................39 10! DOC&MENT DOC&MENTACIÓ ACIÓN!!!! N!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!! !!40 40 11! CRITERIO CRITERIOS S DE ACEPT ACEPTACIÓN!!!!! ACIÓN!!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!40 !!!!!!!!!40 12! SISTEMA SISTEMA DE CONTROL CONTROL DE CAM$IOS!!!!!! CAM$IOS!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!41 !!!41 1#! RECALI'I RECALI'ICACIÓ CACIÓN*R N*REV EVALID ALIDACIÓN ACIÓN!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!41 !!!!!!!!!41 14! 'ORMA 'ORMATO PARA PARA LA ELA$OR ELA$ORACIÓN ACIÓN DE DE PROTOCOL PROTOCOLOS!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4# OS!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4# 1)! PRORAMAS DE SOPORTE SOPORTE PARA EL MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO DEL ESTADO ESTADO VALIDADO!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4# 1! VIENCIA VIENCIA!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!! 4+ 1+! REISTRO REISTROS S ( ANEOS!! ANEOS!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!4+ !!4+ 19! RE'EREN RE'ERENCIAS CIAS $I$LIOR $I$LIOR'IC 'ICAS!!! AS!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4+ !!!!!!4+ 20! CONTROL CONTROL DE CAM$IOS!!!! CAM$IOS!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4+ !!!!!!4+ 21! $LO3&E $LO3&E DE APRO$ACI APRO$ACIÓN!! ÓN!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!49 !!!!!!!49
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1! POL"TICA POL"TICA DE VALIDACIÓN ALIDACIÓN A#in,$do1 $ #$ "o#82ic$ d, c$#id$d d, ,n0io S.A. d, C..( ; L$ c$#id$d ,1 #$ "$*2, )nd )nd$+ $+,n ,n2$ 2$## d, 2od$ 2od$11 n,1 n,12* 2*$1 $1 $c $c2i 2i$n$ ,n #$ 1oci,d$d =( "o* #o 2$n2o( "$*$ n,12*o )2*o ?@i2o $#id$ción ión ,12$0#,c, ,12$0#,c, 1 "o#82ic$ "o#82ic$ "*o"i$ "*o"i$ co+o 1i,: 1i,: ;E# d, n,o n,oci cio o( ,# 4*,$ d, $#id$c "*oc,1o d, <$#id$ción ,n #$1 in12$#$cion,1 d, ,n0io( S.A. d, C..( ,124 ,n)oc$do $ d,+o12*$* = $1,*$* -, n,12*o1 "*odc2o1 1, )$0*ic$n ##,<$ndo $ c$0o n con2*o# co**,c2o d, c$d$ no d, n,12*o1 "*oc,1o1( c+"#i,ndo con #$1 no*+$2in$# ,1 ,#$0o*$do 0$o n "*oc,1o *o012o -, $1,*$ #$ *,"*odci0i#id$d ,n c$d$ no d, n,12*o1 #o2,1 )$0*ic$do1( ,1 "o* ,##o -, 1, /$ ,nco+,nd$do #$ +i1ión d, <$#id$* n,12*o1 "*oc,1o1( "$*$ $1, $1 ,* *$* $* -, -, n,1 n,12* 2*o1 o1 "*od "*odc c2o 2o11 2i,n 2i,n,n ,n c$ c$#i #id$d d$d *,"* *,"*od odc ci0 i0#, #, = $1 $188 #o*$ #o*$** #$ 1$2i1)$cción d,# c#i,n2,.
2! O$% O$%ETIV ETIVO O E# o0,2ic$ción = <$#id$ción -, $*$n2ic, -, #o1 "*odc2o1 +$n)$c2*$do1 ,n #$1 in12 in12$# $#$c $cio ion, n,11 d, ,n0 ,n0io io(( S.A S.A. d, C. C.. ( c+" c+"#, #,n n co con n 1 ,),c ,),c2i 2i c$#i>c$c c$ción ión d, in12$# in12$#$ci $cion, on,1( 1( ,-i"o ,-i"o11 = 1i12,+$1 $18 co+o d, #$ <$#id$ción d, "*oc,1o1( 0$1$do1 ,n #$1 no*+$1 no*+$1 +,@ic$n$1 +,@ic$n$1 co1: C$#i0*$* 2odo1 #o1 in12*+,n2o1 c*82ico1. Califcar los sistemas críticos críticos -, 2,n$n con2$c2o di*,c2o con n,12*o1 "*odc2o1 o ,n<$1,1 "*i+$*io1. Califcar las áreas d, áreas d, 1*2ido( "*odcción = $condicion$+i,n2o "*i+$*io = 1,cnd$*io d, +,dic$+,n2o1. Califcar los equipos innid$ co+o #$ $cción d, "*o<,,* ,c >c$* $* #o1 #o1 "$*4+ "$*4+,2 ,2*o *o11 c*82 c*82ic ico1 o1 = ,12$0#,c,* *$no1 d, o",*$ción $c,"2$0#,1( "$*$ id,n2i>c$* = +ini+i$* #$1 ),n2,1 d, <$*i$ción( ,n n 4*,$( ,-i"o( 1i12,+$ c*82ico( 1i12,+$ co+"2$*i$do$2o+$2i$do( #i+"i,$ o "*oc,1o. A# +ini+i$* #$ <$*i$0i#id$d 1, "*o "*o"o* "o*cion cion$ $ n $#2o $#2o *$d *$do o d, 1, 1, *i *id$ d$d d d, -, -, n "*o "*odc2 dc2o o c+ c+"#$ "#$ 11 11 ,1",ci>c$cion,1 d, c$#id$d d, )o*+$ con1i12,n2, = *,"*odci0#, "$*$ #o c$# ), di1,$do. D, $-8 -, 1,$ n,c,1$*io id,n2i>c$* = d,>ni* #$1 $c2ic$do1 =o <$#id$do1( $*$n2i$ndo con ,12o -, #o1 "*odc2o1 ,#$0o*$do1 c+"#$n con1i12,n2,+,n2, con #o1 ,124nd$*,1 d, c$#id$d "*,,12$0#,cido1. P$*$ ,##o c$d$ ,#,+,n2o d,0, d, 1,* 2*$2$do 2*$2$ do d, )o*+$ ind,",ndi,n2, = ,1",c8>c$. L$1 $c2i#i$do. $c2o* IX d, #$ co$#$ción 1$n8n,$ /+$n$ #io>#i$do. In+no#o0#in$ /+$n$ no*+$# ,ndo<,no1$. • • • •
E12, E12, P#$n P#$n M$,12* M$,12*o o "*o"o* "*o"o*cio cion$ n$ n "$no*$+ "$no*$+$ $ ,n,*$ ,n,*$## d,# 2*$0$ 2*$0$o o d, <$#id$ <$#id$ció ción n *,-,*ido "$*$ d,+o12*$* ,# con2*o# d, #o1 $1",c2o1 c*82ico1 d, #$1 o",*$cion,1 ,n 0$1, $ "*o*$+$1 d, ,,cción .
4! DE'INICIONES DE'INICIONES ( A$REVIAT&RAS A$REVIAT&RAS PMV/ P#$n +$,12*o d, <$#id$ción. $P'/ B,n$1 "*4c2ic$1 d, )$0*ic$ción. $P/ B,n$1 "*$c2ic$1 F$0*ic$ción( F$0*ic$ción( Doc+,n2$ción( In,ni,*8$( L$0o*$2o*ioG. ER&/ R, R,-,*i+i,n2o -,*i+i,n2o d, 1$*io. ED/ E1",ci>c$ción d, di1,o. E'/ E'/ E1",ci>c$ción )ncion$#. In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 7 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 7 01-18-0001,
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NA/ No $"#ic$. CD/ C$#i>c$ción d, di1,o. CI/ C$#i>c$ción d, in12$#$ción. CO/ C$#i>c$ción d, o",*$ción. CE/ C$#i>c$ción d, ,,cción o d,1,+",o. VP/ $#id$ción d, "*oc,1o1. VL/ $#id$ción d, #i+"i,$. P5/ A$ "*i>c$d$. 6MI/ In2,*)$c, /o+0*,&+4-in$. IC6/ In2,*n$2ion$# Con),*,nc, on H$*+oni$2ion. PLC/ Con2*o#$do* #óico "*o*$+$0#,. PNO/ P*oc,di+i,n2o no*+$#i$do d, o",*$ción. SCADA/ S",*ci,1 in2,*io*,1 d, #$1 4*,$1 con #$ >n$#id$d d, ,c$cion,1 d,>nid$1. $>en $>en ?:;7ti ?:;7ti7 7 e fb:i fb:i7 77i@ 7i@n n: Co Con nn n2o 2o d, #in, #in,$+ $+i, i,n2 n2o1 o1 = $c $c2i 2ic$ ,1",ci>c$d$1( d$1( #$ *,#$ción *,# $ción ,n2*, ,n2*, #o1 <$#o*,1 <$#o*,1 indic$do1 indic$do1 "o* n in12*+,n2 in12*+,n2o o o 1i12,+$ d, +,dición( o #o1 <$#o*,1 *,"*,1,n2$do1 "o* n$ +,dición +$2,*i$# = #o1 <$#o*,1 conocido1 co**,1"ondi,n2,1 $ n "$2*ón d, *,),*,nci$. Cc$cion,1 d, di1,o "*,c$cion,1 d, di1,o ,12$0#,cid$1. C7i@n o eeF?eBo CE/ A #$ ,n, co+o ,# "*oc,1o d, "#$n,$ción( doc+,n2$ción = $d+ini12*$ción d, n "*o=,c2o( ,# c$# co+"*,nd, #$1 $c2icio( 1i12,+$ =o ,-i"o( "$*$ $*$n2i$* -, ,# ,#,+,n2o 1,$ 1,*o = )ncion$#( -, c+"#$ con #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, di1,o ,12$0#,cido1 = #$1 ,@",c2$2i<$1 d,# *"o +#2idi1ci"#in$*io "$*2ici"$n2,. En ,12, "*oc,1o "$*2ici"$n "*o<,,do*,1 = 1$*io1. CoFitG e H*+$ción d,# co+i2? d, 2*$0$o ,1 c*82ic$. T,nd*4 -, con1id,*$* $# +,no1 n *,"*,1,n2$n2, d, c$d$ 4*,$ 2?cnic$ = 2odo1 #o1 *,"*,1,n2$n2,1 ,12$*4n c$"$ci2$do1 ,n 11 )ncion,1. Po* 2$# *$ón ,1 #o +i1+o co+i2? 2?cnico -, co+i2? d, <$#id$ción. Coni7ione in;Fi7/ A $-,##$1 ,n dond, #$ in12$#$ción 1, ,nc,n2*$ )ncion$ndo ,n ,# +odo o",*$2inido = con ,# n+,*o ,1",ci>c$do d, ",*1on$#. Coni7ione et;ti7/ A $-,##$1 ,n #$1 -, ,# 1i12,+$ d, $i*, 1, ,nc,n2*$ o",*$ndo( con ,# ,-i"o d, "*odcción co+"#,2o , in12$#$do( 1in ",*1on$# "*,1,n2,. Cont:eB: E1 n$ )o*+$ d, $2,n2ic$ción -, 2i#i$ in)o*+$ción 1,c*,2$ "$*$ con2*o#$* ,# $cc,1o /$ci$ $#n *,c*1o. Cont:o< e 7Fbio/ A #$ ,<$#$ción = doc+,n2$ción d, c$#-i,* c$+0io -, "di,*$ i+"$c2$* ,n #$ c$#id$d d,# "*odc2o. C:ite:io e 7e?t7i@n/ A #$1 ,1",ci>c$cion,1( ,124nd$*,1 o in2,*<$#o1 "*,d,>nido1 -, d,0,n c+"#i*1, 0$o condicion,1 d, "*,0$ "*,,12$0#,cid$1. DeHi7i@n o no 7onfo:Fi/ A# no c+"#i+i,n2o d, n *,-i1i2o "*,eBo e< iteF: ,*,n2, o d,1in$do d, n 4*,$ d,2,*+in$d$ o 4*,$ ,n ,<$#$ción. E1 ,# *,1"on1$0#, d, 2odo1 #o1 $1",c2o1 d,# 4*,$( 2$#,1 co+o ,-i"o1( 1,*i?o Je:eo/ E-i"o ,@i12,n2, ,n "#$n2$( -, no ,1 ,-i"o d, n,<$ $d-i1ición. In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 01-18-0001,
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A"#ic$ción: 19'i:F e*+$ ,1c*i2$ d,# indi<o/ A #$ o",*$ción d, ##,n$do 2i#i$ndo +,dio d, c#2ici,1 d,# ,-i"o( 1i12,+$1 d, ci,**,( $+0i,n2, = o",*$cion,1 d,# "*oc,1o "$*$ *,"*odci* #$1 condicion,1 d, o",*$ción. PLC/ F"*o*$++$0#, #oic$# con2*o#G: Con2*o#$do* #óico "*o*$+$0#,. P<n Fet:o e Hc$ #$ in)o*+$ción *,),*,n2, $ #$1 $c2in,n d,2$##,1 = ,1c$#$1 d, 2i,+"o "$*$ c$d$ 2*$0$o d, <$#id$ción $ *,$#i$*. L$1 *,1"on1$0i#id$d,1 *,#$cion$d$1 con dic/o "#$n d,0,n 1,* ,12$0#,cid$1. ReHii@n n>< e ?:o>7to/ A# $n4#i1i1 /i12ó*ico d, #$ c$#id$d d, n "*odc2o( ,# c$# 2o+$ co+o *,),*,nci$ 2odo1 #o1 doc+,n2o1 *,#$2o*io1 c$ción o n$ "$*2, ,1",c8>c$ d, ,##$( -, 2i,n, co+o >n$#id$d +$n2,n,* ,# ,12$do c$#i>c$do d, #o1 E#,+,n2o1 d, #$ $#id$ción 11c,"2i0#,1 $ 1,* c$#i>c$do1. L$ *,c$#i>c$ción ",d, 1*i* co+o *,1#2$do d, n$ ,<$#$ción *,$#i$d$ d,n2*o d,# 1i12,+$ d, con2*o# d, c$+0io1 o co+o *,1#2$do d, n$ *,,*, $ #$ co"i$ d, d$2o1 d, 2$# )o*+$ -, ,12$1 co"i$1 $dicion$#,1 ",d$n *,12$*$* n 1i12,+$ d,1"?1 d, n$ ",*did$ d, in)o*+$ción. SCADA >?e:Hio: 7ont:o< n t 7>iition : Con2*o# d, 1",*toFtio: T?*+ino 2i#i$do "$*$ c0*i* n $+"#io *$no d, 1i12,+$1( inc#=,ndo ,-i"o1 $2o+$2i$do1 d, )$0*ic$ción( 1i12,+$1 d, con2*o#( 1i12,+$1 $2o+$2i$do1 d, #$0o*$2o*io. L$ $2o+$2i$ción con12$ d,# /$*dJ$*,( 1o)2J$*, = co+"on,n2,1 d, *,d( ,n conn2o con )ncion,1 con2*o#$d$1 = doc+,n2$ción $1oci$d$. SiteF 7oF?>t:io/ A c$#-i,* ,-i"o( "*oc,1o o",*$ción -, 2,n$ $co"#$d$ n$ o +41 co+"2$do*$1 = n 1o)2J$*, $1oci$do( o n *"o d, co+"on,n2,1 d, /$*dJ$*, di1,$do = ,n1$+0#$do "$*$ *,$#i$* n *"o ,1",c8>co d, )ncion,1. SiteF 7:ti7o/ A $-,##o1 -, 2i,n,n i+"$c2o di*,c2o ,n #o1 "*oc,1o1 = "*odc2o1( = -, 1on: $$( $i*, Fco+"*i+ido = $+0i,n2$#G = <$"o* #i+"io. In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 01-18-0001,
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2
A"#ic$ción: 19SoftK:e: S, #, d,no+in$ 1o)2J$*, $ 2odo1 #o1 co+"on,n2,1 in2$ni0#,1 d, n$ co+"2$do*$. E1 d,ci* $# conn2o d, "*o*$+$1 = "*oc,di+i,n2o1 n,c,1$*io1 "$*$ /$c,* "o1i0#, #$ *,$#i$ción d, n$ 2$*,$ ,1",c8>c$ d,n2*o d,# 1i12,+$ d, có+"2o. &>:io: P,*1on$ -, 2i#i$ o 2*$0$$ con $#n o0,2o o -, ,1 d,12in$*i$ d, $#n 1,*co 1, o02i,n, n "*odc2o -, c+"#, con1i12,n2,+,n2, con #$1 ,1",ci>c$cion,1 d, c$#id$d ,12$0#,cid$1. V::ente/ $#id$ción *,$#i$d$ 1i+#24n,$+,n2, con #$ "*odcción d, n #o2, co+,*ci$# d, n +,dic$+,n2o d,12in$do $ #$ <,n2$. IF?7to i:e7to/ Si12,+$ o co+"on,n2, d,n2*o d, n 1i12,+$ dond, #$ o",*$ción( con2$c2o( d$2o1( con2*o#( $#$*+$( o )$##$1 2,nd*4 n i+"$c2o di*,c2o 1o0*, #$ c$#id$d d,# "*odc2o. IF?7to ini:e7to/ Si12,+$ o co+"on,n2, d,n2*o d, n 1i12,+$ dond, #$ o",*$ción( con2$c2o( d$2o1( con2*o#( $#$*+$( o )$##$1 no 2,nd*4 n i+"$c2o di*,c2o 1o0*, #$ c$#id$d d,# "*odc2o. No tienen iF?7to/ Si12,+$ o co+"on,n2, d,n2*o d, n 1i12,+$ dond, #$ o",*$ción( con2$c2o( d$2o1( con2*o#( $#$*+$( o )$##$1 no 2,nd*4 n ,),c2o di*,c2o o indi*,c2o 1o0*, #$ c$#id$d d,# "*odc2o.
)! ALCANCE CALI'ICACIÓN*VALIDACIÓN E12, P#$n M$,12*o d, $#id$ción $"#ic$ $ #$ C$#i>c$ción$#id$ción d,: In12$#$cion,1. Ai*, $+0i,n2$# HAC Fc$#,)$cción( <,n2i#$ción = $i*, $condicion$doG. Ai*, co+"*i+ido. A$ "*i>c$d$. A$ *$do in=,c2$0#, "$*$ #$ )$0*ic$ción d, in=,c2$0#,1 E-i"o1 d, "*odcción( Con2*o# d, C$#id$d( Con2*o# d, "#$1+$( A#+$c?n. Si12,+$1 co+"2$*i$do1. Con i+"$c2o $ B,n$1 P*4c2ic$1 = -, $),c2$n #$ c$#id$d d, #o1 "*odc2o1 -, 1, )$0*ic$*$n = $condicion$*$n ,n ENBIO( S.A. d, C.. • • • • • • •
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ ' d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ ' 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19-
! ESTR&CT&RA VALIDACIÓN
ORANI.ACIONAL
PARA
LA
6.1. Organgra!a En ,12, $"$*2$do 1, d,1c*i0, #$ ,12*c2*$ = *,1"on1$0i#id$d,1 d,# co+i2? 2?cnico = ,-i"o d, <$#id$ción( ,12$1 no 1on #i+i2$2i<$1 =$ -, d, $c,*do $ #$1 n,c,1id$d,1 = "*o=,c2o1 $ d,1$**o##$* 1, "od*4 inc#i* ",*1on$# con ,@",*i,nci$ = *,1"on1$0i#id$d,1 ,1",c8>c$1. Co+i1ión T?cnic$: L$ co+i1ión d, c$#id$d ,1 n ,-i"o +#2idi1ci"#in$*io con)o*+$do "o* ",*1on$1 c#$<, d,n2*o d,# "*oc,1o "*odc2io1 = ,n c$#-i,* +o+,n2o "od*4 conc$ ,n #$ 1,1ión co**,1"ondi,n2,. L$ Co+i1ión T?cnic$ ,124 in2,*$d$ d, #$ 1ii,n2, +$n,*$:
COMISIÓN TCNICA
LABORATORIO CONTROL MICROBIOLÓ9ICO K,), d, Con2*o# Mic*o0io#ó5ico
LABORATORIO CONTROL ISICOUMICO K,), d, Con2*o# i1ico-.8+ico
:ALIDACIÓN K,), d, :$#id$ción
9,*,n2, d, C$#id$d FR,1"on1$0#, S$ni2$*ioG
LABORATORIO DE CONTROL DE PLASMA K,), d, Con2*o# d, P#$1+$
PRODUCCIÓN K,), d, *$ccion$+i,n2o d, "#$1+$
PRODUCCIÓN K,), d, In$c2i<$cion c$ción d, 1i12,+$1 c*82ico1 = 4*,$1G. FSi12,+$1 co+"2$*i$do1G. FC$#i>c$ción d, ,-i"o1G. FLi+"i,$( "*oc,1o1G. • • • •
!2! Re"#$n"a%&dade" e:ente e Cc$ción<$#id$ción d, in12$#$cion,1( 1i12,+$1 c*82ico1( ,-i"o1 d, "*odcción( con2*o# d, c$#id$d( con2*o# d, "#$1+$( 1i12,+$1 co+"2$*i$do1( $#+$c?n $# inicio = $# ci,**, d, #o1 +i1+o1. #! R,c$cion,1 d, di1,o( ,1",ci>c$cion,1 )ncion$#,1 = $n4#i1i1 d, *i,1oG. 4! A"*o0$* ,# cic#o d, c$* ,# c+"#i+i,n2o d, #$1 0,n$1 "*4c2ic$1 d, )$0*ic$ción. +! ,*i>c$* ,# c+"#i+i,n2o con #$1 no*+$1 n$cion$#,1 , in2,*n$cion$#,1. 8! Con2*i0i* con #$ +,o*$ d, #o1 doc+,n2o1 d, $c,*do $ #$ no*+$2ic$ción<$#id$ción ,n In12$#$cion,1( Si12,+$1 c*82ico1( E-i"o1 d, "*odcción( Con2*o# d, c$#id$d( Con2*o# d, "#$1+$( Si12,+$1 co+"2$*i$do1( A#+$c?n. %efe e Vc$ción<$#id$ción. #! M$n2,n,* $c2$#i$do1 = c$ción<$#id$ción. 4! Con2$* con "*o*$+$1 d, c$"$ci2$ción ,n $c2ic$ción<$#id$ción. )! R,c$ción<$#id$ción. ! Coo*din$* #o1 2*$0$o1 d, c$#i>c$ción<$#id$ción( co#,cción = *,n$#,1 = d$* 1,i+i,n2o $# c+"#i+i,n2o $ #$1 $ccion,1 co**,c2i<$1. +! En)oc$* #$1 $c2ic$cion,1 <$#id$cion,1. 9! R,c$ción<$#id$ción( "$*$ ,+i2i* ,n c$1o -, $"#i-, *,co+,nd$cion,1. 10! A"#ic$* ,# 1i12,+$ d, con2*o# d, c$+0io1. 11! D$* 1,i+i,n2o $ "#$n,1 d, $cción = d,1c$ción<$#id$ción = c$+0io1 +$=o*,1 $# "*oc,1o. 1#! In)o*+$* $ #$ co+i1ión 2?cnic$ 1o0*, #o1 $<$nc,1 d, #o1 2*$0$o1 ,),c2$do1( #$1 i+"#ic$cion,1 d, #o1 *,1#2$do1 o02,nido1 = #$1 *,co+,nd$cion,1 -, d, ,##o1 ,+$n,n. 14! P*o*$+$*( coo*din$* = doc+,n2$* #$1 n2$1 d, #$ Co+i1ión T?cnic$ *,),*,n2,1 $ #$1 c$#i>c$cion,1<$#id$cion,1 = d, #o1 10co+i2?1 d, 2*$0$o. 1)! ,12ion$* $n2, #$ $#2$ di*,cción #$ o02,nción d, #o1 *,c*1o1 n,c,1$*io1 "$*$ ,,c2$* #$1 $c2ic$ción<$#id$ción. 1! En)oc$* #$1 $c2ic$ción<$#id$ción. 18! ,*i>c$* ,# c+"#i+i,n2o d, #$1 0,n$1 "*4c2ic$1. 19! R,Fi7o e Vc$ción$#id$ción. 2#! R,co"i#$* #$ in)o*+$ción d,# cic#o d, c$ción$#id$ción d, 1i12,+$1 Co+"2$*i$do1. 29! R,$#i$* #$ +$2*i d, 2*$$0i#id$d d, 1i12,+$1 co+"2$*i$do1$2o+$2i$do1. %efe e P:o>77i@n 1! R,c$ción $#id$ción. 2! P*o"o*cion$* #o1 R,-,*i+i,n2o1 d, U1$*io. #! R,c$ción <$#id$ción. ! P*o"o*cion$* #$1 In12$#$cion,1( E-i"o1( P,*1on$# "$*$ #$ ,,cción d, #o1 "*o2oco#o1 d, C$#i>c$ción$#id$ción. +! A1,*$* -, ,# ",*1on$# $ 1 c$*o -, in2,*<,n$ ,n #$1 $c2ic$ción $#id$ción( ,124 C$"$ci2$do = C$#i>c$do. 8! P*o"o*cion$* #$ doc+,n2$ción n,c,1$*i$ "$*$ #$1 $c2ic$ción. 9! Doc+,n2$* , in<,12i$* #$1 d,1c$ción $ n 1i12,+$( ,-i"o o "*oc,1o. 12! A1,*$* -, ,# M$n2,ni+i,n2o d, #$1 In12$#$cion,1Si12,+$1E-i"o1 ,1 *,$#i$d$ d, $c,*do $ #o1 "*o*$+$1 A"*o0$do1. 1#! A1,*$* -, #$ c$#i0*$ción ,1 *,$#i$d$ d, $c,*do $ #o1 "*o*$+$1 A"*o0$do1. D>eBo e< SiteF 1! R,c$ción <$#id$ción. 2! P*o"o*cion$* #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io. #! P*o"o*cion$* #$1 ,1",ci>c$cion,1 d, di1,o = )ncion$#,1. 4! P*o"o*cion$* ,# $n4#i1i1 d, *i,1o d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do. )! R,c$ción <$#id$ción ,-i"o1 = 1i12,+$1. 10! P*o"o*cion$* #$1 in12$#$cion,1( ,-i"o1( ",*1on$# "$*$ #$ ,,cción d, #o1 "*o2oco#o1 d, c$#i>c$ción<$#id$ción. 11! A1,*$* -, ,# ",*1on$# $ 1 c$*o -, in2,*<,n$ ,n #$1 $c2ic$ción <$#id$ción( ,124 c$"$ci2$do = c$#i>c$do. 12! P*o"o*cion$* #$ doc+,n2$ción n,c,1$*i$ "$*$ #$1 $c2ic$ción. 1#! Doc+,n2$* , in<,12i$* #$1 d,1c$ción $ n 1i12,+$( ,-i"o o "*oc,1o. 1! A1,*$* -, ,# +$n2,ni+i,n2o d, #o1 ,-i"o1 = c$#i0*$ción ,1 *,$#i$d$ d, $c,*do $ #o1 "*o*$+$1 $"*o0$do1. Re?onbFent7i@n 1! R,c$* #$ c$ción $#id$ción( ,124 C$"$ci2$do = C$#i>c$do. #! Co#$0o*$* ,n #$ ,#$0o*$ción d, #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io. 4! Co#$0o*$* ,n #$ ,#$0o*$ción d,# An4#i1i1 d, Ri,1o c$ndo 1,$ n,c,1$*io. )! A"*o0$* ,# cic#o d, c$cion,1 d, di1,o = )ncion$#,1. 8! D$* 1,i+i,n2o $ #o1 "*o*$+$1 d, <$#id$ción d, 1i12,+$1 co+"2$*i$do1. 9! A1,*$* -, ,# ",*1on$# $ 1 c$*o -, in2,*<,n$ ,n #$1 $c2ic$ción <$#id$ción( ,124 c$"$ci2$do = c$#i>c$do. 10! ,*i>c$* -, #o1 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 inc$do1<$#id$do1.
+! DESCRIPCIÓN DE INSTALACIONES L$1 in12$#$cion,1 d, #$ P#$n2$ ,n0io S.A. d, C.. ,124n di12*i0id$1 ,n do1 ni<,#,1( P#$n2$ A#2$( *,$ d, 1,*c$ción d, 4*,$1. En #$ "#$n2$ 1, c,n2$ con #$1 1ii,n2,1 4*,$1: 1! A:to e <Ho :to e F>et:eo CLASE ISO-8 NOMC>:to e ?eo >:tio 0)9 D Vetio: e A7tiH: En #$ "#$n2$ 1, c,n2$ con #$1 1ii,n2,1 4*,$1 con 1 1i12,+$ d, HAC $ #o1 c$#,1 #,1 d$*4 1,*<7i@n P:o7eo Fin P:o7eo I= E7<> e Fte:i e ?e:on< e f:77ionFiento e ?<F C>:to e LHo COP1 e f:77ionFiento e ?<F C. %nacti&aci'n Viral ( ormulaci'n inal 06-1!-0001 NOMBRE DEL CLASE ISO-1444 CUARTO/'REA UMA()+ :e in7tiH7i@n Hi:< f7to:e 7o=><7i@n! :e in7tiH7i@n Hi:< CLASE ISO- + NOMFin! 0)9 C :e in7tiH7i@n Hi:< I=! C>:to De <Ho COP2 e in7tiH7i@n Hi:< fo:F><7i@n n<7i@n n e Fte:i<7i@n n< E7<> e ?e:on< e in7tiH7i@n Hi:< fo:F><7i@n n< T:nfe: e ?:o>7to in7tiH7i@n Hi:< fo:F><7i@n n e Fte:i e ?e:on< e CLASE ISO- + NOM<Ho ete:i:enten :eHii@n E7<> e ?:o>7to te:Fino ReHii@n @?ti7 +. rea aséptica 06-0-0001
NOMBRE DEL CUARTO/'REA
CLASE ISO-1444
UMA(), E7<> e ?e:on< ?: e< in=:eo e <<7i@n P<nt $ E7<> e Fte:ie
4! P<nt e Se:Hi7io Menine En ,12$ 4*,$ 1, ,nc,n2*$n #o1 E-i"o1 d, Acondicion$+i,n2o = E+"$-,. 3. Acondicionamiento ( +mpaque 06-11-0001
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ % d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ % 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001
MAESTRO DE VALIDACIÓN
•
NOMBRE DEL CUARTO/'REA 5MA-10 *,$ d, $condicion$+i,n2o = ,+"$-,. F!&%%&!!!%G *,$ d, "*odc2o 2,*+in$do I. P*odc2o 2,*+in$do A#0+in$. P*odc2o 2,*+in$do )$c2o*,1 d, co$#$ción. C$*2o d, d,"ó1i2o d, +$2,*i$# d, ,+"$-, %. C$*2o d, d,"ó1i2o +$2,*i$# d, ,+"$-, 6. *,$ d, "*odc2o 1,+i2,*+in$do I. P*odc2o 1,+i2,*+in$do $#0+in$. P*odc2o 1,+i2,*+in$do )$c2o*,1 d, co$#$ción.
Edición: 2 A"#ic$ción: 19CLASE ISO-1444
CLASE ISO- 9 NOM0)9 C A7oni7ionFiento Se7>n:io
P <
nt Acin$1 $d+ini12*$2i<$1 d, "*odcción( C$#id$d( Doc+,n2$ción( S$#$ d, c$"$ci2$ción( S$#$ d, n2$1( Co+,do*. +! :e e Cont:o< e ?<F En ,12$ 4*,$ 1, ,nc,n2*$n #$ o>cin$( = ,# #$0o*$2o*io d, Con2*o# d, "#$1+$. Dond, 1, *,$#i$*8$n $n4#i1i1 "$*$ ,# con2*o# d, "#$1+$. 4. Control de /lasma 06-01-0001 NOMBRE DEL CUARTO/'REA CLASE ISO-1444 UMA()E7<> e Fte:i:to e <Ho e 7ont:o< e ?<F :e e ?e:t>: e bo< e ?<F E7<> e ?e:on< e 7ont:o< e ?<F
'<>o e Pe:on< Hiitnte en P<nt!
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ % d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ % 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2
A"#ic$ción: 19E# in*,1o d,# ",*1on$# o",*$2i$ = c0*, 0oc$1 d,1,c/$0#,1 = 1o#o 2i,n, $cc,1o $ #o1 "$1i##o1 ,n,*$#,1 d, #$ +i1+$ .
'<>o e Fte:i ?:iF ?:o>7to en ?:o7eo! L$1 +$2,*i$1 "*i+$1 1*2id$1 ,n P#$n2$ ,n0io( 1on <,*i>c$d$1 "o* in1",cción = 1, 2*$1#$d$n $ #$1 4*,$1 d, )$0*ic$ción 1$ndo #o1 "$1i##o1 "*inci"$#,1. D,1"?1 ,n ,# 4*,$ d, "*odcción #$ +$2,*i$ "*i+$ ,1 <,*i>c$d$ doc+,n2$# = )81ic$+,n2,. '<>o e e>i?o S, c,n2$ con do1 c$2,o*8$1 d, ,-i"o1 d, "*oc,1o: ,12$cion$*io1 = +ó$ = 1on #$<$do1 ,n ,# #$*. Ver #r$gra!a de Ca&a0n de 'rea". Ane2$ 13 L$1 *,$1 con1id,*$d$1 ,n ENBIO S.A. d, C.. 1on #$1 1ii,n2,1 1, ,nc,n2*$n c#$1i>c$d$1 ,n 6 c$2,o*8$1: Ver &"4ad$ de 'rea" 5 Car4$". Ane2$ ,3
8! DESCRIPCIÓN DE SERVICIOS DESCRIPCIÓN DE SISTEMAS CRTICOS istema de a7ua E# $$ "o2$0#, 1+ini12*$d$ $# 2$n-, d, A#+$c,n$+i,n2o d, ,n0io F6!!!LG "*o#2*o1 = co#+n$1 d,# 2*,n d, "*, 2*$2$+i,n2o d,# 1i12,+$ d, $$. Po* +,dio d, O1+o1i1 In<,*1$. E1 #$ #2i+$ ,2$"$ #$ c$# 1+ini12*$ $# T$n-, d, A#+$c,n$+i,n2o d, $$ "o2$0#, d, ,n0io. L$ c$# $0$12,c,*4 $# ;Loo" d, di12*i0ción d, $$ "o2$0#,( *,2o*n$ndo. •
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ %' d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ %' 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
S"4e!a de aga #rada. Po12,*io*+,n2, "$1$ $ 2*$n$#+,n2, $# 2$n-, d, $#+$c,n$+i,n2o d, $$ "*i>c$d$ con12*ido ,n $c,*o ino@id$0#,( ,124 con,c2$do $ n ;Loo" d, di12*i0ción d, $$ "*i>c$d$ $ #o1 di),*,n2,1 "n2o1 d, 1o. S"4e!a de aga grad$ n5e4a%&e. P$*$ #$ o02,nción d, $$ *$do in=,c2$0#,( "$1$ $ 2*$*$do1 "$*$ ,n,*$* n$ "*,1ión d, d,1c$*$ d, $ c+V( C$d$ co+"*,1o* ##,<$ in12$#$do $ #$ 1$#id$ n >#2*o d, #$ +$*c$ AESER( +od,#o OR&35( = n$ 2*$+"$ d, cond,n1$do1 Eco&D*$in ,12o1 do1 di1"o1i2i#ico1. Po* #2i+o ,# $i*, co+"*i+ido "$1$ "o* n ,#i+in$do* d, Ni,0#$ d, Ac,i2, +$*c$: $,1,*( +od,#o: OME %65( ,12, di1"o1i2ici,n2, = ,conó+ico "$*$ >#2*$* $,*o1o#,1 d, $c,i2, = *,1ido1 d, $$. En ,# Loo" d, di12*i0ción 1, 2i,n, 9 "n2o1 d, 1o. Ver #r$gra!a de Ca&a0n de ""4e!a" r74$". Ane2$ *3 •
Sistema de HVAC
P*odcción( Con2*o# d, "#$1+$. E# 1i12,+$ d, 2*$2$+i,n2o d, $i*, ,124 di1,$do "$*$ o02,n,* n <7i@n 'in< &MA-04 02-1-0004 :e e LHo !&%&!!!%!&66& Ete:i:ente !!!% n ReHii@n &MA-0) 02-1-000) :e AG?ti7 !&!9&!!!%
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02-1-000+
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Pi<<7i@n P<nt $ :e e Cont:o< e P<F :e A7oni7ionFiento EF?>e
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E< iteF et; 7oF?>eto b;i7Fente ?o: o e>i?o ?: >Finit:o :eto:no e i:e &MA >no ?: enf:iFiento e i:e C6ILLER !6&!&!!!7 C$d$ 10&1i12,+$ 2,nd*4 co+o ,-i"o c,n2*$#( n$ nid$d +$n,$do*$ d, $i*, FUMAG( #$ c$# 2i,n, #$ >n$#id$d d, $condicion$* ,# $i*, = ,n#2*$ción( dic/$ >#2*$ción 1i*<, "$*$ *,2,n,* #$1 "$*28c#$1 -, 1, ,nc,n2*$n 11",ndid$1 ,n ,# $i*,( = 1, c#$1i>c$n "o* 1 ,>ci,nci$. L$1 +$n,$do*$1 FUMASG 2o+$*$n n$ "$*2, d,# $i*, d, #$1 +i1+$1 = o2*$ "$*2, d,# $i*, $+0i,n2$#. E# ,-i"o d, ,n)*i$+i,n2o FCHILLERG !6&!&!!!7( ,12$*4 con,c2$do $# 1,*",n28n d, ,n)*i$+i,n2o = $ n$ 2o**, d, ,n)*i$+i,n2o -, 2i,n, #$ )nción d, co+"#,+,n2$* ,# ci*ci2o d, *,)*i,*$ción "$*$ ,# ,n)*i$+i,n2o d,# $i*,( ,12, ,-i"o 1,*4 con2*o#$do In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 6! d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 6! 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19con ,# 2,*+o12$2o ,# c$# *,i12*$ #$ 2,+",*$2*$ -, #2*o1 2,*+in$#,1 #o1 c$#,1 di)nd,n ,# $i*, d,n2*o d, dic/o1 c$*2o1( $18 +i1+o ,# *,2o*no d, $i*, d,# 4*,$ $ #$ +$n,$do*$ ,1 "o* +,dio d, dc2o1 1i+i#$*,1 $ #$ d, 1+ini12*o( ",*o 2o+$ndo ,# $i*, d, c$d$ 4*,$ $ 2*$n$#id$d $condicion$* = 1+ini12*$*( ,# $i*, n,c,1$*io con #$1 condicion,1 d, #i+"i,$ = 2,+",*$2*$ *,-,*ido1 = ,n#2*$ción( dic/$ >#2*$ción 1i*<, "$*$ *,2,n,* #$1 "$*28c#$1 -, 1, ,nc,n2*$n 11",ndid$1 ,n ,# $i*, = 1, c#$1i>c$n "o* 1 ,>ci,nci$( -, ,1 #$ c$"$cid$d d, *,2,n,* #$ +$=o* c$n2id$d d, "$*28c#$1 d,# +,no* 2$+$o "o1i0#,G c#$1i>c$d$ 0$o ASHARAE STANDARD( #$ +$n,$do*$ 2o+$*$ n '!W d,# $i*, d, #$1 +i1+$1 4*,$1 = 6!W d,# +,dio $+0i,n2,. E# 1i12,+$ d, HAC ,124 con12i2ido "o* % Unid$d M$n,$do*$ ,1 #$ 1ii,n2,.
&ni Mneo: e Ai:e &MA-10
C@i=o e &MA 02-1-0010
NoFb:e e< :e
C@i=o e< :e
:e !&%%&!!!% A7oni7ionFiento ( EF?>e Ver #r$gra!a de Ca&a0n de ""4e!a" r74$". Ane2$ *3
DESCRIPCIÓN DE EUIPOS DE PROCESO L$ +$=o*8$ d, #o1 E-i"o1 2i#i$do1 "$*$ #o1 "*oc,1o1 d, $0*ic$ción 1on "*inci"$#+,n2,:
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 6% d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 6% 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19P$*$ #$ c$#i>c$ción d, ,-i"o1( 1, c,n2$ con n "*o*$+$ d, c$#i>c$ción d, ,-i"o1. ,* An,@o 3. E# co**,1"ondi,n2, "*o*$+$ C$#i>c$ción 1, c#$1i>c$*$ "$*$ 1 *,1",c2i<$ c$#i>c$ción ,n 6 c$2,o*8$1 "$*$ A**$n-, d, "#$n2$. E-i"o1 c$#i>c$do1 ,n di1,o( in12$#$ción = o",*$ción. E-i"o1 d, "*odcción )*$ccion$+i,n2o d, "#$1+$ E-i"o1 d, "*odcción In$c2i<$ción i*$#. E-i"o1 d, Con2*o# d, "#$1+$. E-i"o1 d, L#,n$do A1?"2ico E-i"o1 d, A#+$c?n E-i"o1 d, Acondicion$+i,n2o = E+"$-, • • • • • •
E-i"o1 c$#i>c$do1 ,n di1,o( in12$#$ción( o",*$ción = d,1,+",o. E-i"o1 d, L$0o*$2o*io d, con2*o# +ic*o0io#óico. E-i"o1 d, L$0o*$2o*io d, Con2*o# i1ico-8+ico E-i"o1 d, E12$0i#id$d,1 • • •
Ver &"4ad$ de e8#$". Ane2$ 63
9! ESTRATEIA DE CALI'ICACIÓN*VALIDACIÓN A# "*,1,n2, P#$n M$,12*o d, $#id$ción( 1, #, $dicion$*$ c$#-i,* n,c$ción G C$#i>c$ción FCD( CI( COG In12$#$cion, C$#i0*$ción = 1 F*,$1G M$n2,ni+i,n2o C$#i>c$ción FCD( CI( CO( CEG E-i"o1 C$#i0*$ción = M$n2,ni+i,n2o C$#i>c$ción Si12,+$1 FCD( CI( CO( CEG C*82ico1 C$#i0*$ción = M$n2,ni+i,n2o •
•
•
VALIDACIÓN Ac2ic$ción G NOTA: Co+o d,1,+",o #$ C$#i>c$ción ",d, ,12$* inc#id$ co+o Si12,+$ $#id$do ASE I(II(III F A$ P*i>c$d$ SDI( Ai*, co+"*i+ido( Ai*, A+0i,n2$# HACG
•
E-i"o d, L$0o*$2o*io
C$#i>c$ción FCI( CO = CEG M$n2,ni+i,n2o = C$#i0*$ción
VALIDACIÓN Ac2in$# •
M?2odo1 An$#82ico1
$#id$ción d, M?2odo1 d, Li+"i,$
A&ane de &a Ca&a0n/Va&da0n Cc$ción d,0, 1,* $co*d, $# cic#o d, c$cion,1 d, *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io FERUG "$*$ d,>ni* #$ c$*$c2,*812ic$1 d, E-i"o1( In12$#$cion,1( Si12,+$1 C*82ico1( Si12,+$1 co+"2$*i$do1 $co*d, $ #$1 n,c,1id$d,1 d, 1,*id$d( c$#id$d( BP( i+"$c2o *,#$2o*io = o",*$cion$#. Un$ <, $"*o0$do #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io( 1, 2i#i$n "$*$ ,n,*$* #$1 ,1",ci>c$cion,1 d, Di1,o. E# "*i+,* ,#,+,n2o ,n #$ C$#i>c$ción d, in12$#$cion,1( 1i12,+$1 o n,c$ción d, Di1,o #$ c$# 1, d,>n, ,n #$ NOM&!59&SSA%&6!%3( co+o #$ ,c$ción d, di1,o ,1 doc+,n2$d$ 0$o n "*o2oco#o dond, 1, d,1c*i0,n #$1 "*,0$1 *,$#i$d$1 "$*$ <,*i>c$* ,# c+"#i+i,n2o d, #$1 ,1",ci>c$cion,1 "*,c$ción co**,1"ondi,n2,1. L$1 "*,0$1 d,# ,-i"o ,n 1i2io FSAT Si2, Acc,"2$nc, T,12G 1on "$*$ $1,*$* -, #o1 ,-i"o1 = 1i12,+$1 1on ,n2*,$do1 ,n 0,n$1 condicion,1 = -, )ncion$n $co*d, con #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io = d,0,n 1,* doc+,n2$do1 ,n #o1 "*o2oco#o1 d, c$#i>c$ción co**,1"ondi,n2,1. En ,12, "n2o ,1 i+"o*2$n2, ,# Co++i1ionin( ,# c$# ,1 n "*oc,1o "#$ni>c$do -, 2i,n, co+o o0,2ic$* = doc+,n2$* -, #$1 in12$#$cion,1 co+o ,-i"o1( ,di>cio1( HAC( P( I( APOR( $i*, co+"*i+ido o c$#-i,* o2*o $1( ,124n "*o=,c2$do1( +on2$do1( "*o0$do1( o",*$do1 = +$n2,nido1 1$2i1)$ci,ndo #o1 *,-,*i+i,n2o1 d,# 1$*io = c+"#i,ndo #o1 c*i2,*io1 d, di1,o. E# "*oc,1o d, Co++i11ionin inc#=,: R,n$#,1 A1,*$* ,# ,n2*,n$+i,n2o d,# ",*1on$# d, O",*$ción = M$n2,ni+i,n2o. •
•
•
•
E# Co++i11ionin ,1 n "*oc,1o ,12*c2*$do d, $1,*$+i,n2o d, #$ c$#id$d -, $*$n2i$ -, #$1 in12$#$cion,1 =o ,-i"o1( c$ndo 1, ,n2*,$n( c+"#$n con #o1 *,-i1i2o1 d,# "*o=,c2o. En n,12*o c$1o #$1 $c2ic$ción( doc+,n2$ción = d,1,+",o d, ,-i"o1 = 1i12,+$1 d, 1o"o*2, -, no n,c,1i2$n 1,* c$#i>c$d$1 "o* -, no $),c2$n d, +$n,*$ di*,c2$ 1o0*, #$ c$#id$d d,# "*odc2o( 1in ,+0$*o "$*$ $1,*$* ,# ni<,# d, d,1,+",o ó"2i+o d, ,12o1 1i12,+$1 d, 1o"o*2,( ,1 n,c,1$*io $1,*$* +,di$n2, #$ ",12$ ,n +$*c/$( #$ o",*$2i$0i#id$d -, d, có+o *,1#2$do n $+0i,n2, )ncion$# = d, 1,*id$d $n2,1 d, ,,c2$* #$1 $c2ic$ción d, 4*,$1( ,-i"o1 = 1i12,+$1 c*82ico1 d, i+"$c2o di*,c2o.
Cc$ción d, in12$#$ción 1, d,>n, d, $c,*do $ #$ NOM&!59&SSA%&I,n2, co+o #$ ,c$cion,1 d, di1,o "*,c$do 1i #$ con12*cción o in12$#$ción ,124n $co*d, $ #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io = ,124n con1id,*$do1 #o1 $1",c2o1 d, 1,*id$d. Tod$1 #$1 "*,0$1( <,*i>c$cion,1 = *,1#2$do1 d,0,n d, 1,* d,1c*i2$1 ,n ,# "*o2oco#o d, c$#i>c$ción d, In12$#$ción.
Cc$cion,1 )ncion$#,1. L$ c$#i>c$ción d, o",*$ción 1, d,>n, d, $c,*do $ #$ NOM&!59&SSA%&i,n2, co+o #$ ,c$cion,1 d, di1,o ,12$0#,cid$1. Tod$1 #$1 "*,0$1 d, o",*$ción d,0,n 1,* d,1c*i2$1 ,n ,# "*o2oco#o d, c$#i>c$ción co**,1"ondi,n2, inc#=,ndo *,1#2$do1 d, "*,0$1 = 1i+#$cion,1 *,$#i$d$1 c$ndo $"#i-,. C7i@n o DeeF?eBo CE En ,12$ ,2$"$ 1on ,,c2$d$1 #$1 "*,0$1 n,c,1$*i$1 "$*$ $1,*$* -, ,# ,-i"o( 1i12,+$ o in12$#$ción ",d, d,1,+",$* #$ 2$*,$ "$*$ #$ c$# ), $d-i*ido$. En ,# c$1o d, ,-i"o1 ,+"#,$do1 "$*$ #$ )$0*ic$ción d, "*odc2o1 "$*$ ##,<$* $ c$0o #$ c$#i>c$ción d, d,1,+",o( 1, inc#i*4 n$ condición o conn2o d, condicion,1 -, inc#=$n #8+i2,1 d, o",*$ción 1",*io*,1 , in),*io*,1 o #$1 condicion,1 d,# ",o* c$1o( ,12$ c$#i>c$ción ",d, ,,c2$*1, +i,n2*$1 1, *,$#i$ #$ <$#id$ción d, #o1 "*oc,1o1 co**,1"ondi,n2,1( inc#=?ndo1, d, 1,* n,c,1$*io n $n4#i1i1 d, *i,1o "$*$ ,<$#$* -, "*odc2o1 1,*4n con1id,*$do1 , inc#ido1 ,n ,# *,"o*2, d, c$#i>c$ción F",o* c$1oG. L$ c$#i>c$ción d, d,1,+",o 1, d,>n, d, $c,*do $ #$ NOM&!59&SSA%&i,n2, co+o #$ ,c$ción ,1 *,$#i$d$ 0$o ,# "*o2oco#o d, c$#i>c$ción( ,# c$# d,1c*i0, #$1 "*,0$1 = condicion,1 d, 2*$0$o $ ,<$#$*. L$1 ,2$"$1 $n2,1 d,1c*i2$1 1on ,1-,+$2i$d$1 $ con2in$ción:
Especificaciones de Requerimiento de Usuario (ERU)
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 65 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o Especificación5 Funcional In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 65 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001
Especificación de Di
MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
I.
Ca&a0n
Int<7ione, SiteF C:ti7o E>i?o N>eHo! L$1 n,<$1 in12$#$cion,1( ,-i"o1( 1i12,+$1 co+"2$*i$do1( 1i12,+$1 c*82ico1 d,0,n 1,* c#$1i>c$d$1 co+o c*82ico1 = no c*82ico1. Int<7ione, SiteF C:ti7o E>i?o 6e:eo! L$1 in12$#$cion,1( 1i12,+$1 co+"2$*i$do1( 1i12,+$1 c*82ico1 = ,-i"o1 /,*,d$do1 -, ,12?n 1,2o1 $ +odi>c$cion,1 o c$+0io d, 1i2io d,0,n 1,* *,c$#i>c$do1 ,n 0$1, $ #$1 B,n$1 P*4c2ic$1 d, $0*ic$ción = ,<$#$* ,# i+"$c2o d, *i,1o "$*$ d,2,*+in$* ,# $#c$nc, d, #$ C$#i>c$ción $18 co+o ,# con2*o# d, c$+0io co**,1"ondi,n2,. En #$ 1ii,n2, T$0#$ 1, +,12*$ = 1, ,<$#$ ,# i+"$c2o $ #$ c$#id$d d, #$1 In12$#$cion,1( E-i"o1( Si12,+$1:
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 6 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 6 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19-
Int<7ion e, E>i?o, SiteF
1! Cont:o< e 7>:to ;: e 2! SiteF e =>
Int<7ion e, E>i?o, SiteF
#! SiteF e Ai:e 7oF?:iFio 4! SiteF 6VAC )! E>i?o e P:o7eo ! SiteF 7oF?>t:i o
2! Qene: #! 4! >tn7i QP:oF>eH QP:oF>eH o 1! QEt; e >n eo Fte:ie 7ont7to :e7to 7n7ione 7on e< ?:o>7to 7:ti7 ?:o>7to
C:ti7o Si*No
Si
Si
Si
No
Si
Si
Si
Si
No
Si
2! Qene: #! 4! >tn7i QP:oF>eH QP:oF>eH o 1! QEt; e >n eo Fte:ie 7ont7to :e7to 7n7ione 7on e< ?:o>7to 7:ti7 ?:o>7to
C:ti7o Si*No
Si
Si
Si
No
Si
Si
Si
Si
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Si
Si
No
Si
No
Si
No
No
No
Si
Si
EH<>7i@n e< IF?7to Con2,12$* -, 1i $ n$ d, #$1 1ii,n2,1 ,1 n indic$do* d, -, ,# 1i12,+$ 2i,n, i+"$c2o di*,c2o: E# Si12,+$: %. Ti,n, con2$c2o di*,c2o con ,# "*odc2oY In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 6 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 6 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001
MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
6. 3. 7. 5.
P*odc, n ,@ci"i,n2,( in*,di,n2, o 1o#<,n2,Y E1 2i#i$do "$*$ #i+"i,$ o ,12,*i#i$ciónY Con1,*<$ ,# "*odc2o o 1 ,12$do >n$#Y P*odc, d$2o1 "$*$ $ 1,* 2i#i$d$ "$*$ *,c/$$* o $c,"2$* ,# "*odc2oY . E1 n 1i12,+$ d, con2*o# d,# "*oc,1o ,# c$# ",d, $),c2$* #$ c$#id$d d,# "*odc2o = no /$= i+"#,+,n2$d$ n$ <,*i>c$ción ind,",ndi,n2, 1o0*, ,# *,ndi+i,n2o = o",*$ción d,# 1i12,+$ d, con2*o#Y Lo1 1i12,+$1 = co+"on,n2,1 no c*82ico1( d,0,n 1o+,2,*1, $ #$1 B,n$1 "*4c2ic$1 d, In,ni,*8$ FEPG = ",d,n no n,c,1$*i$+,n2, *,-,*i* c$#i>c$ción.
P$*$ d,2,*+in$* ,# $#c$nc, d, #$ C$#i>c$ción d, #o1 E-i"o1 E@i12,n2,1 FH,*,d$do1G = N,c$ ,n ,# PNO i,n2, !%&!%&!!%6 ;E#$0o*$ción d, R,-,*i+i,n2o d, U1$*io. En #$ 1ii,n2, 2$0#$ 1, +,12*$ #o1 R,-,*i+i,n2o1 "$*$ #$ c$#i>c$ción d, In12$#$cion,1( E-i"o1( Si12,+$1 c*82ico1:
Int<7ione :e In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 6' d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 6' 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN Ti?o e CeH
Cc$ción d, 4*,$1 ,124 d,1c*i2o ,n ,# P*oc,di+i,n2o c$ción d, *,$1( = ,# "*oc,di+i,n2o i,n2, !%&!%&!!6 ;E#$0o*$ción = *,d$cción d, "*o2oco#o1( $d,nd+ = *,"o*2,1.
SiteF C:ti7o A=> P5, A=> 5'I, Ai:e 7oF?:iFio, 6VAC Ti?o e CeH P: A$ "*i>c$d$ I: A$ *$do In=,c2$0#, HAC: C$#,)$cción( ,n2i#$ción = Ai*, Acondicion$do
L$ ,#$0o*$ción d, "*o2oco#o1 "$*$ #$ c$#i>c$ción d, 1i12,+$1 c*82ico1 ,124 d,1c*i2$ ,n ,# PNO c$ción d, 1i12,+$1 c*82ico1( = ,# PNO i,n2, !%&!%&!!6 ;E#$0o*$ción = *,d$cción d, "*o2oco#o1( $d,nd+ = *,"o*2,1.
E>i?o P:o>77i@n, A7oni7ionFiento, AeH L$ ,#$0o*$ción d, "*o2oco#o1 "$*$ #$ c$#i>c$ción d, E-i"o1 ,124 d,1c*i2$ ,n ,# PNO c$ción d, ,-i"o1( = ,# PNO i,n2, !%&!%&!!6 ;E#$0o*$ción = *,d$cción d, "*o2oco#o1( $d,nd+ = *,"o*2,1. In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 69 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 69 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19-
II.
E"4ra4ega de a&a0n/9a&da0n de ""4e!a" $!#4ar:ad$"
L$1 ,2$"$1 c*82ic$1 = $c2ic$ción<$#id$ción d,0,n 1,* di1,$d$1 = di*,ccion$d$1 1$ndo 2?cnic$1 2$#,1 co+o #$ ,<$#$ción d, c$#id$d = ,# *i,1o( 1ii,ndo #o1 ,#,+,n2o1 d,# cic#o d, c$ción d, di1,o. C$#i>c$ción d, in12$#$ción. C$#i>c$ción d, o",*$ción. $#id$ción d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do ,n ,# $+0i,n2, "*odc2i7t>: e >n SiteF CoF?>t:io E# 1i12,+$ co+"2$*i$do ,124 co+",12o d,# /$*dJ$*,( 1o)2J$*, = co+"on,n2,1 d, *,d( 2*$0$$ndo ,n conn2o con )ncion,1 con2*o#$d$1 = #$ doc+,n2$ción $1oci$d$ FAMP5G( = ,124 co+",12o d, n$ co+"2$do*$ o PLC = )ncion,1 con2*o#$d$1( ,# 1i12,+$ co+"2$cion$# ",d, 1,* #$ $+"#i$ción d, n ,-i"o o 1i12,+$ +,di$n2, ,# c$# 1, con2*o#$ n ,-i"o( 1i12,+$ o "*oc,1o.
SOTARE
PROCEDIMIEN TOS DE OPERACIÓN [ PERSONAL
HARDARE
EUIPO i*+J$*, SISTEMA UNCIONES COMPUTACIONAL CONTROLADAS O FSi12,+$ d, con2*o#G PROCESO SISTEMA COMPUTARIZADO AMBIENTE OPERACIONAL Finc#=, o2*$1 *,d,1( o2*o1 1i12,+$1( +,di$( ",*1on$#( ,-i"o = "*oc,di+i,n2o1G PICS ood P*$c2ic,1 )o* Co+"2,*i1,d S=12,+1 in R,#$2,d ;@P Enc$* #$ co**,c2$ in12$#$ción. Cic#o d, c$* #$ in12$#$ción. An4#i1i1 d, *i,1o1 con2*$ So)2J$*, no *,-,*i+i,n2o1. con>*$0#, R,c$* #$ So)2J$*, con>*$0#, in12$#$ción. An4#i1i1 d, *i,1o1. R,*$0#,1( +41: E<$#$ción +41 *i*o1$ $# "*o<,,do*( con "o1i0#, $di2o*i$. Po1,1ión d, #$ doc+,n2$ción d,# cic#o So)2J$*, ",*1on$#i$do d, c$* ,# "*o=,c2o( *,1"on1$0i#id$d,1( "*oc,di+i,n2o1 = #8n,$ d, 2i,+"o( = ,12$1 $c2ie:iFiento e &>:io E# 1$*io d,0, ,1",ci>c$* #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, #o1 1i12,+$1 Co+"2$*i$do1A2o+$2i$do1 d, $c,*do $ #$ )ncion$#id$d( o",*$2ini2ini* ,# So)2J$*, = ,# H$*dJ$*,. Lo1 *,-,*i+i,n2o1 d,0,*4n c+"#i* con #o 1ii,n2,: C$d$ doc+,n2o d, *,-,*i+i,n2o d,0, 1,* *,c$do d, 2$# +$n,*$ -, 1 c+"#i+i,n2o ",d$ 1,* <,*i>c$do o0,2i<$+,n2, +,di$n2, n +?2odo $2o*i$do. Lo1 *,-,*i+i,n2o1 d,0,n 1,* c#$*o1 = con<,nido1 ,n2*, ,# 1$*io = ,# "*o<,,do*. En #o1 *,-,*i+i,n2o1 d,0, /$0,* n$ c#$*$ di12inción ,n2*, *,-,*i+i,n2o1 *,#$2o*io1 +$nd$2o*io1 = d,1,$0#,1. Lo1 *,-,*i+i,n2o1 d,0,n con2,n,* *,-,*i+i,n2o1 )ncion$#,1 = d, di1,o. •
• •
•
•
•
L$ ,1",ci>c$ción d, *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io 1, *,$#i$ con)o*+, $# PNO E#$0o*$ción d, *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io "$*$ 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 !%&!%& !!3. E?e7i77ione e DieBo L$1 ,1",ci>c$cion,1 d, di1,o 1on $-,##$1 -, ,# ,-i"o d,0, 2,n,* "$*$ c+"#i* con #$1 ,1",ci>c$cion,1 )ncion$#,1 = #$1 ,1",ci>c$cion,1 d, *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io. L$1 ,1",ci>c$cion,1 d, di1,o 1, *,$#i$n "$*$ c$d$ *,-,*i+i,n2o d, 1$*io 2i#i$ndo ,# )o*+$2o d, ,1",ci>c$cion,1 d, di1,o d, ,-i"o&1i12,+$ !%&%'&!!7. L$1 ,1",ci>c$cion,1 d, di1,o 1, *,$#i$n con)o*+, $# PNO E1",ci>c$cion,1 d, di1,o "$*$ 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 !%&!%&!!56. In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 36 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 36 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
E?e7i77ione '>n7ionc$cion,1 )ncion$#,1 ,-i"o&1i12,+$ !%&%'&!!75( inc#=,ndo( ",*o 1in #i+i2$*: Ni<,#,1 d, $cc,1o. Modo1 d, o",*$ción. A#$*+$1. In2,*)$c,1. C4#c#o1. R,"o*2,1. S,c,nci$1 d, "*oc,1o. • • • • • • •
L$1 ,1",ci>c$cion,1 )ncion$#,1 1, *,$#i$n con)o*+, $# PNO E1",ci>c$cion,1 )ncion$#,1 "$*$ 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 !%&!%&!!5%.
Cont:>77i@n 7on=>:7i@n Lo1 *,-,*i+i,n2o1 d, con>*$ción = $c2ic$do d,",nd,*4n d,# 2i"o d, 1i12,+$. C$#-i,* *,-,*i+i,n2o d, con>*$ción d,0,*4 1,* *,$#i$do d, $c,*do con n "*oc,1o con2*o#$do = *,",2i0#,( c+"#i,ndo con #o1 ,124nd$*,1 d,>nido1. An;c$ción( con #$ c$# 1, d,2,*+in$*$n "*io*id$d,1 = #$ "*o)ndid$d d, #$ c$#i>c$ción. E# $n4#i1i1 d, *i,1o1 1, *,$#i$ con)o*+, $# PNO An4#i1i1 d, *i,1o1 "$*$ 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 !%&!%&!!.
Mt:i e t:bic$cion,1 d, di1,o = )ncion$#,1( $n4#i1i1 d, *i,1o = #$1 c$#i>c$cion,1 FCI( CO = CEG( ",*+i2i,ndo <,*i>c$* ,# $#c$nc, d, #$ c$#i>c$ción( 2o+$ndo ,n con1id,*$ción ,# "*odc2o( ,# "*oc,1o( #$1 o",*$cion,1( ,# +$n2,ni+i,n2o. L$ con)o*+id$d d, #o1 *,-,*i+i,n2o1 ,12$*4 ,n d,2,*+in$ción d, có+o d,0, o",*$* ,# In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 33 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 33 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
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01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19,-i"o1i12,+$ = 1, *,$#i$n "$*$ c$d$ *,-,*i+i,n2o d, 1$*io( 2i#i$ndo ,# )o*+$2o "$*$ +$2*i d, 2*$$0i#id$d "$*$ 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 !%&%'&!!56 L$ +$2*i d, 2*$$0i#id$d 1, *,$#i$ con)o*+, $# PNO M$2*i d, 2*$$0i#id$d "$*$ 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 !%&!%&!!57.
EH<>7i@n L$ <,*i>c$ción con>*+$ -, #$1 ,1",ci>c$cion,1 1, /$n d$do $ conoc,*. L$ ,<$#$ción d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do ,1 n$ $c2ic$ción d, d,),c2o1 -, ",d$n 1,* co**,ido1( $18 co+o "$*$ d,+o12*$* -, #o1 *,-,*i+i,n2o1 d,# 1i12,+$ 1on conocido1. L$ ,<$#$ción 1,* *,$#i$ d,",ndi,ndo d,# *i,o1( #$ co+"#,id$d = #o no<,do1o d,# 1i12,+$( , inc#=, c$1o no*+$#( c$1o in<$#ido( *,",2i2i*$ción( = $c,"2$ción. L$ ,#$0o*$ción d, #o1 "*o2oco#o1( *,c$
E1",ci>c$ción )ncion$#
C$#i>c$ción d,1,+",o ,*i>c$
E1",ci>c$ción d, di1,o
C$#i>c$ción o",*$ción ,*i>c$
Con12*cción 1i12,+$
A Cte=o: e SoftK:e C#$1i>c$ción C$#i>c$ción AMP 5 d, di1,o F1o)2J$*,G FCDG
C$#i>c$ción d, in12$#$ción
C$#i>c$ción in12$#$ción
d,
d,
d,
1 $ 0 , . * " , d , 1 $ D
d,#
C$#i>c$ción d, o",*$ción FCOG
C$#i>c$ción d, d,1,+",o
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 37 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 37 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19FCEG
FCIG C$2,o*8$ 3
NA
C$2,o*8$ 7
NA
C$2,o*8$ 5
L$ c$2,o*8$ % 1, ,<$#$ indi*,c2$+,n2, d*$n2, #$ c$#i>c$ción d, #$1 c$2,o*8$1 3( 7 = 5. [ #$ c$2,o*8$ 6 no 1, +,ncion$( d,0ido $ -, d,1$"$*,ció ,n #$ AMP 5.
Cc$ción d, di1,o ,1 #$ co+"i#$ción d, #$ doc+,n2$ción *,#$cion$d$ con ,# di1,o( ,n ,12$ ,2$"$( #$ doc+,n2$ción o02,nid$ d,0, 1,* co**o0o*$d$ con #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, di1,o = )ncion$#,1 "$*$ <,*i>c$* ,# c+"#i+i,n2o d, #$1 ,1",ci>c$cion,1 "*,c$ción 1,*4 d, $c,*do $# cic#o d, *+$ -, ,# ,-i"o o 1i12,+$ /$ 1ido di1,$do d, $c,*do $ R,-,*i+i,n2o1 no*+$2ic$ción = 1, *,$#i$ d,1"?1 d, #$ in12$#$ción d,# ,-i"o o 1i12,+$( = 2i,n, co+o o0,2ic$* = doc+,n2$* -, #o1 ,-i"o1 = 1i12,+$1 /$n 1ido "*o=,c2$do1( +on2$do1( "*o0$do1( o",*$do1 = +$n2,nido1 1$2i1)$c2o*i$+,n2,( = -, c+"#,n con #o1 *,-,*i+i,n2o1 d,# 1$*io = #o1 c*i2,*io1 d, di1,o. R,n$#,1( = $1,*$+i,n2o d, #$ c$"$ci2$ción d,# ",*1on$# o",*$2ieb e A7e?t7i@n en 'b:i7 'AT L$1 "*,0$1 d, $c,"2$ción ,n )$0*ic$ F)$2 )$c2o*= $cc,"2$nc, 2,12G 1, *,$#i$n ,n #$ )40*ic$ dond, ),*on +$n)$c2*$d$1( "$*$ $1,*$* -, #o1 ,-i"o1 = 1i12,+$1 1, d,1,+",$n d, $c,*do $ #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io( = ,12$1 d,0,n 1,* doc+,n2$d$1. P:>eb e A7e?t7i@n en Sitio SAT L$1 "*,0$1 d, $c,"2$ción ,n 1i2io F1$2 1i2, $cc,"2$nc, 2,12G 1, *,$#i$n ,n ,# 1i2io dond, 1,*4 in12$#$do( "$*$ $1,*$* -, #o1 ,-i"o1 = 1i12,+$1 1on ,n2*,$do1 ,n In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 35 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 35 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
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01-20-0001
MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2
A"#ic$ción: 190,n$1 condicion,1 = -, )ncion$n $co*d, con #o1 *,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io = ,12$1 d,0,n 1,* doc+,n2$d$1. Cc$ción d, in12$#$ción 1, d,2,*+in$ 1i #$ in12$#$ción d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do$2o+$2i$do c+"#, con #$1 ,1",ci>c$cion,1 d, ,n0io( no*+$2i<$1 = #$1 *,co+,nd$cion,1 d,# "*o<,,do*. S, ,n#i12$ ,# no+0*, d,# )$0*ic$n2,( #o1 n+,*o1 d, +od,#o( c$"$cid$d,1( H$*dJ$*,( 1o)2J$*,( co+"on,n2,1 d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do$2o+$2i$do. Lo1 "*o2oco#o1 d, CI con2,nd*4n #o1 1ii,n2,1 "n2o1 1in 1,* #i+i2$2ic$ción d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do. Id,n2i>c$ción d,# ,-i"o1i12,+$ F+$*c$( +od,#o( 1,*i, , id,n2i>c$ción o d,# ,-i"oG. o No+0*, = <,*1ión d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do. •
•
•
Doc+,n2$ción o R,-,*i+i,n2o1 d, 1$*io. o E1",ci>c$cion,1 d, di1,o. E1",ci>c$cion,1 )ncion$#,1. o An4#i1i1 d, *i,1o. o o Di0o1 = Di$*$+$1 F,#?c2*ico1( +,c4nico1( ,2c.G. o A*-i2,c2*$ d,# 1i12,+$. o In12$#$ción( con>*$ción , in2,*$ción d,# 1i12,+$ d, $c,*do $ ,1",ci>c$cion,1. E1",ci>c$cion,1 = *,-i1i2o1. o o Doc+,n2$ción d, In,ni,*8$ FM$n$#,1 = Ó*d,n,1 d, Co+"*$( 2$n2o co+o co**,1"ond$G. o Doc+,n2$ción d, in12$#$ción = con>*$ción. Doc+,n2$ción d, "*,0$1 SAT. o M$n$#,1 d, O",*$ción = M$n2,ni+i,n2o d,# E-i"oSi12,+$. o o Li12$ d, in12*+,n2o1: C*82ico1 = d, R,),*,nci$. o Li12$ d, *,)$ccion,1 *,co+,nd$d$1. o P*oc,di+i,n2o1 d, O",*$ción( Li+"i,$ = M$n2,ni+i,n2o. o ic/$1 2?cnic$1. D,1c*i"ción d, co+"on,n2,1 D,1c*i0i* c$d$ no d, #o1 ,#,+,n2o1 -, con12i2=,n ,# ,-i"o o inc#=,ndo #$ +$*c$( ,# 2i"o( +od,#o( 1,*i, =o id,n2i>c$ción. o D,1c*i"ción d, #o1 co+"on,n2,1 in12$#$do1. o D,1c*i"ción d, #$1 )ncion,1 in12$#$d$1. D,1c*i"ción d, 1,**$ción d, 1o)2J$*,. In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 3 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 3 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
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01-20-0001
MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
nción d,# ,-i"o1i12,+$. o O2*o1. ,*i>c$ción d, in12*+,n2o1 In12*+,n2o1 2i#i$do1 Di1"o1i2ic$ción d, o",*$ción 1, *,$#i$ "o12,*io* $ #$ c$#i>c$ción d, in12$#$ción( = ,n ,12$ 1, d,1$**o##$n "*,0$1 $ "$*2i* d,# conoci+i,n2o d, #o1 "*oc,1o1( 1i12,+$1 = ,-i"o1 "$*$ d,+o12*$* -, o",*$ co**,c2$+,n2, = co+o ,124 "#$n,$do. o
• • •
Tod$1 #$1 "*,0$1 d, o",*$ción d,0,n 1,* d,1c*i2$1 ,n ,# "*o2oco#o d, c$#i>c$ción co**,1"ondi,n2, inc#=,ndo #$ <,*i>c$ción d, )ncion,1 d,# 1i12,+$ co+"2$*i$do( "*,0$1 "$*$ #$ <,*i>c$ción d, d$2o1( 1i+#$cion,1 *,$#i$d$1 c$ndo $"#i-,( 1,*id$d d, $cc,1o( ,n2*$d$ = 1$#id$( #i+i2,1( )$##$ = *,c",*$ción d, d,1$12*,1( in2,*)$c,1( 1,c,nci$1 d, o",*$ción( $#$*+$1( di$nó12ico d,# 1i12,+$( $di2o*i$ d, *$12*,o( "*,0$1 d, *,d( *,1"$#do1( ,n2*, o2*$1. Lo1 "*o2oco#o1 d, CO con2,nd*4n #o1 1ii,n2,1 "n2o1 1in 1,* #i+i2$2ic$ción d, Co+"on,n2,1 o ,*i>c$* #$ o",*$ción d, #o1 co+"on,n2,1 d,# 1i12,+$. •
•
•
•
•
S,c,nci$ d, O",*$ción o ,*i>c$* -, ,# ,-i"o o",*$ d, $c,*do ,# +$n$# d,# "*o<,,do*. o E@"o*2$ción d, d$2o1. P*,0$1 d, ,@$c2i2d = "*,ci1ión. o ncion,1 d,# 1i12,+$. o ,*i>c$ción d, Di1"o1i2ic$ción d, ",*>#,1 d, 1$*io1. o ,*i>c$* = doc+,n2$* -, #o1 di1"o1i2ic$ción d, in2,*id$d d, d$2o1. o Adi2o*i$ d, *$12*,o. o ,*i>c$ción d, P*oc,di+i,n2o1 = R,i12*o1 d, C$"$ci2$ción o Lo1 "*oc,di+i,n2o1 d,0,n ,ncon2*$*1, c$ndo 1 con2,nido. P#$n d, M$n2,ni+i,n2o o ,*i>c$* -, ,# ,-i"o 1, ,nc,n2*, d,n2*o "#$n d, +$n2,ni+i,n2o.
Cc$* #o1 1i12,+$1 ,n )o*+$ in2,*$#( = "od*4 *,$#i$*1, d*$n2, #$ <$#id$ción d,# "*oc,1o co**,1"ondi,n2,( inc#=?ndo1, d, 1,* n,c,1$*io n $n4#i1i1 d, *i,1o "$*$ ,<$#$* -, "*odc2o1 1,*4n con1id,*$do1.
A Vt:io L$ <$#id$ción d, n 1i12,+$ d, co+"2$*i$do 1, *,$#i$*4 con1id,*$ndo ,# i+"$c2o -, 2,n$ $ #$ c$#id$d d,# "*odc2o( 0$1$do ,n n $n4#i1i1 d, *i,1o( o 1i ?12, d,1$**o##$ n$ )nción ,1",c8>c$ *,-,*id$ "o* n$ *,#$ción "$*$ 0,n$1 "*4c2ic$1 FBP@G. E# "*oc,1o d, <$#id$ción d, n 1i12,+$ co+"2$*i$do $0$*c$ 2odo1 #o1 co+"on,n2,1 d,# 1i12,+$ d, có+"2o F,. /$*dJ$*, d, "#$2$)o*+$( 1i12,+$ o",*$2ic$ción*,c$#i>c$ción d, ,-i"o1 = 1i12,+$1 /,*,d$do1 ,@i12,n2,1 ,n #$ "#$n2$ ,n0io S.A. d, C..( 1, d,0, inco*"o*$* #$ doc+,n2$ción *,-,*id$ "o* ,# cic#o d, *$ción = c$+0io1. & R,c$cion,1( #o1 *,1#2$do1 d,0,n 1,* *,1+ido1 = c$#-i,* d,1c$do1( #$ $#id$ción d, P*oc,1o1 ",d, 1,* *,$#i$d$ 0$o #$1 1ii,n2,1 condicion,1: Lo1 "*oc,1o1 d, "*odcción d,0,n 1,* <$#id$do1 $co*d, $ #$ P#$n,$ción = "*o*$+$ d, "*odcción. L$ <$#id$ción d, "*oc,1o1 d, "*odcción = $condicion$+i,n2o "*i+$*io = 1,cnd$*io d,0,*4 ,,c2$*1, con 2*,1 #o2,1 con1,c2ic$ción d, Si12,+$1 c*82ico1. C$#i>c$ción d, 4*,$1. C$#i>c$ción d, ,-i"o1. Acc,1o*io1 ,n con2$c2o di*,c2o con ,# "*odc2o. C$#i>c$ción d, ",*1on$# FI+"$c2$ #$ c$#id$d d,# "*odc2oG. M?2odo1 $n$#82ico1 <$#id$do1. $#id$ción d, #i+"i,$. $#id$ción d, Si12,+$1 co+"2$*i$do1 Fc$ndo $"#i-,G. P*o*$+$ d, +$n2,ni+i,n2o. • • • • • • • • • • • • • •
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 39 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 39 01-18-0001,
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01-20-0001
MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2
A"#ic$ción: 19En c$1o d, -, $#no d, #o1 "n2o1 $**i0$ +,ncion$do1 no 1, c,n2, d,0,*4 "*oc,d,* con n$ )$##$ =o d,1n$# 1, ##,<$*4 $ c$0o <8$ ,# "*oc,di+i,n2o i,n2, ;R,*+$* -, ,# "*oc,1o 1, +$n2i,n, ,n 1 cic#o d, $#id$ción( 1i ,# "*oc,1o /$ 1)*ido c$+0io1 +$=o*,1 1, d,0, R,<$#id$*. P$*$ ,12$ ,2$"$ d, #$ $#id$ción no 1, #i+i2$ $ #o1 1ii,n2,1 *,c*1o1: R,nido1 #o1 "$*4+,2*o1 c*82ico1.
IV! Vn, co+o #$ <$#id$ción *,$#i$d$ "*,n$# d, <$#id$ción = ,# "*odc2o no "od*4 1,* co+,*ci$#i$do 1ino /$12$ #$ $"*o0$ción d,# +i1+o. E12, 2i"o d, <$#id$ción 1,*4 1$d$ "$*$ <$#id$* n "*oc,1o n,c$ción +$=o* $# "*oc,1o o*iin$#. L$ <$#id$ción "*o1",c2i<$ d,0, 1,* 2,*+in$d$( ,# *,"o*2, $"*o0$do = c$#-i,* #o2, d, "*odc2o 2,*+in$do 1,2o $ con2*o#,1 *2in$*io1 d, #i0,*$ción $n2,1 d, 1 co+,*ci$#i$ción o di12*i0ción. E# "*odc2o 1,*4 #i0,*$do d,1"?1 -, 1, /$=$n "*odcido 2*,1 #o2,1 ,n condicion,1 no*+$#,1 d, o",*$ción = #o1 ,12dio1 d, ,12$0i#id$d $c,#,*$d$ c$ndo $"#i-, 1, /$=$n conc#ido 1i ,1 -, ,12, c+"#, con 2odo1 #o1 c*i2,*io1 d, $c,"2$ción ,12$0#,cido1 ,n ,# "*o2oco#o.
V! V::ente/ E12, 2i"o d, <$#id$ción 1, ,+"#,$ "$*$ "*oc,1o1 conocido1 = *2in$*io1 -, /$n 1)*ido c$+0io1 +,no*,1 -, no 2i,n,n n "o2,nci$# i+"$c2o ,n #$ c$#id$d d,# "*odc2o. En ci,*2$1 ci*cn12$nci$1 ",d, no 1,* "o1i0#, co+"#,2$* n "*o*$+$ d, <$#id$ción $n2,1 d, inici$* #$1 "*odccion,1 *2in$*i$1 P$*$ ,12$ <$#id$ción 1, ,+"#,$*4n $# +,no1 2*,1 #o2,1 con1,c2in$#i$* #$ <$#id$ción d, "*oc,1o1 "$*$ c$d$ "*odc2o 1, ,+i2i*4 n *,"o*2, >n$#. A# 2?*+ino d, ,12, ,12dio 1, ,+i2i*4 n *,"o*2, >n$# /$ci,ndo *,),*,nci$ c*$d$ $ #o1 3 #o2,1 ,n c,12ión. Lo1 *,-i1i2o1 "$*$ 1$* #$ <$#id$ción conc**,n2, 1on: , ,# "*oc,1o 1,$ 0i,n ,n2,ndido = doc+,n2$do , ,12?n di1"oni0#,1 d$2o1 d, "*,0$ con>$0#,1 ,n c$n2id$d 1>ci,n2, 2i#i$ndo n M?2odo Co+",ndi$# o n M?2odo d, P*,0$ <$#id$do. Lo1 "$*4+,2*o1 d,# "*oc,1o c*82ico1 = #o1 $2*i02o1 d, c$#id$d ,124n ,12$0#,cido1 = ,n $"#ic$ción. Lo1 con2*o#,1 ,n "*oc,1o = c*i2,*io1 d, $c,"2$ción ,124n 0i,n ,12$0#,cido1. No /$= )$##$1 d, "*oc,1o o d, "*odc2o 1ini>c$2i<$1 $2*i0i0#,1 $ o2*$1 c$1$1 -, no 1,$n "o* ,**o*,1 d,# o",*$do* o $ )$##$1 d,# ,-i"o. Lo1 ",*>#,1 d, i+"*,$ ,124n ,12$0#,cido1 "$*$ #o1 In*,di,n2,1 $*+$c?2ico1 Ac2ic$ción( #$ c$# 1,*4 *,$#i$d$ "$*$ c$d$ c$1o ,1",c8>co ,n #o1 "*o2oco#o1 co**,1"ondi,n2,1. En n,12*o c$1o "$*$ #$ $#id$ción Conc**,n2, con1id,*$+o1 #o 1ii,n2,: L$ <$#id$ción conc**,n2, 1, ,,c2$*4 2$+0i?n con 3 #o2,1 d, 2$+$o co+,*ci$# con *,1#2$do1 1$2i1)$c2o*io1( ,n dond, #$ #i0,*$ción d, c$d$ #o2, 1, *,$#i$*4 d, +$n,*$ indin$# d, #o1 3 #o2,1 ,<$#$do1. En c$1o d, -, "o* c,12ion,1 d, n,ocio 1, 2,n$ -, ,1c$#$* $#n "*odc2o $ n #o2, d, +$=o* 2$+$o( 1, 2,nd*4 -, ,,c2$* n$ <$#id$ción conc**,n2,( "*,c$do "o* ,# 4*,$ d, T*$n1),*,nci$ d, T,cno#o8$. E# Co+i2? T?cnico ,n conn2o con ,# 4*,$ d, $#id$ción d,2,*+in$*4 1i 1, <$#id$ 1o#o $#n$ ,2$"$ d,# "*oc,1o o 2odo ,# "*oc,1o.
C$ndo 1, *,-i,*$ ,,c2$* #$ <$#id$ción d, "*oc,1o1 = #$ 2*$n1),*,nci$ d, 2,cno#o8$ $# +i1+o 2i,+"o( "*,n d, $i#i$* #$ $#id$ción d, #o1 P*oc,1o1 d, $0*ic$ción = *,dci* #o1 $n4#i1i1 = 2i,+"o1 d, ,n2*,$ d,# *,"o*2,.
L$1 E2$"$1 c*82ic$1 = $c2ic$ción$#id$ción d,0,n 1,* di1,$d$1 = di*,ccion$d$1 1$ndo 2?cnic$1 2$#,1 co+o #$ ,<$#$ción d, c$#id$d = ,# *i,1o. +l producto no será li8erado para su &enta 9asta que se conclu(a con el reporte de Validaci'n que demuestre que el producto cumple con los requisitos de calidad esta8lecidos. . VI! EH<>7i@n e< :ie=o In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 76 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 76 01-18-0001,
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
Ienti77i@n eH<>7i@n e :ie=o Tod$ $c2ic$ ,n ,# "*oc,di+i,n2o $n$ d, #o1 *,1#2$do1 o02,nido1 d, 2odo1 = c$d$ no d, #o1 $n4#i1i1 ,),c2$do1 1o0*, ,# "*odc2o = +$2,*i$#,1 -, #o co+"on,n. L$ <$#id$ción d, M?2odo1 $n$#82ico1 ,1 ,# "*oc,1o "o* ,# c$# 1, d,+,12*$( +,di$n2, ,12dio1 d, #$0o*$2o*io( -, #$ c$"$cid$d d,# +?2odo 1$2i1)$c, #o1 *,-i1i2o1 "$*$ #$1 $"#ic$cion,1 $n$#82ic$1 d,1,$d$1. S,*4n <$#id$do1 #o1 +?2odo1 $n$#82ico1 1$do1 "$*$: E<$#$ción d, P*odc2o1 ,n 11 di),*,n2,1 ,2$"$1 P*,0$1 d, ,12$0i#id$d E<$#$ción d, Li+"i,$ d, ,-i"o1 d, +$n)$c2*$ • • •
C$ndo #o1 +?2odo1 1,$n )$*+$co",ico1( 1, doc+,n2$*4 = 12i>c$*4n #$1 "*,0$1 -, d,+,12*,n #$ $"#ic$0i#id$d d,# +?2odo. C$d$ +?2odo $n$#82ico con2$*4 con 1 "*o2oco#o = *,"o*2, d, <$#id$ción co**,1"ondi,n2, ,n dond, 1, con1id,*$n #o1 1ii,n2,1 "n2o1 ",*o no 1, #i+i2$n $ ,12o1 = d,",ndi,ndo d,# $#c$nc, = c$*$c2,*812ic$1 d,# +?2odo ,n c,12ión: Ad,c$0i#id$d d,# 1i12,+$. Lin,$#id$d d,# 1i12,+$. E1",ci>cid$d d,# +?2odo. E@$c2i2d = *,",2i2ic$ción. • • • • • • • • • • •
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 73 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 73 01-18-0001,
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
L$ ,#$0o*$ción d, #o1 "*o2oco#o1( R,c$ción = ,,cción d, #$1 $c2in$#. E# $#c$nc, d, #$ $#id$ción d, Li+"i,$ co+"*,nd, #$ d,2,*+in$ción d,# "*odc2o indic$do* F"*odc2o +41 di)8ci# d, *,+o<,*G( d,2,*+in$ción d, #o1 #8+i2,1 d, *,1ido $c,"2$0#,( ,#$0o*$ción = ,,cción d,# "*o2oco#o = *,"o*2, d, <$#id$ción. En $dición( d,0, d, con1id,*$*1, ,12dio1 d, ",*+$n,nci$ F,-i"o #i+"ioG = #i+"i,$1 "o* c$+"$$ #o1 c$#,1 d,0,*4n "*o"o*cion$* ,# 1o"o*2, d, -, #o1 "*oc,di+i,n2o1 = "*4c2ic$1 d, #i+"i,$ 1, *,$#i$n d, +$n,*$ con1i12,n2, = *o012$. L$1 $c2ici,1 d,>nid$1 $co*d, $ #$ ,12*c2*$ d,# ,-i"o = "$*2,1 con di>c#2$d d, #i+"i,$ d*$n2, ,# +,12*,o. M,12*,o "o* ,n$,: E1 *,$#i$d$ "$*$ c0*i* 2od$1 #$1 1",*>ci,1 d, #o1 E-i"o1. Dond, #$ ,12*$2,i$ d,# 1o d,# ;",o* c$1o ,1 #$ 1,#,cción( ,124 0$1$d$ ,n #o 1ii,n2,( ",*o( no 1, #i+i2$ $ ,12$1: E-i"o co+n+,n2, 2i#i$do Fcon>*$ción = d,1$*+$do d,# ,-i"oG. C$*$c2,*812ic$1 d, ,12$0i#id$d. So#0i#id$d d,# $c2ici,1. To@icid$d. DL5!. M?2odo d, Li+"i,$. Po* ,# 2i"o d, "*oc,1o -, 1, ##,<$*$ $ c$0o 1, inc#i*4 #$ $#id$ción d, #i+"i,$ d, ,12,*i#i$ción = 1$ni2i$ción. E1 i+"o*2$n2, con2*o#$* #$ c$*$ +ic*o0i$n$ $ 2*$c$2i<$. •
• • • • • •
10!
DOC&MENTACIÓN
Lo1 "*oc,1o1 d, doc+,n2$ción( ,#$0o*$ción = ,,cción d, #$1 $c2ic$ción<$#id$ciónM,2*o#o8$ 1, ,#$0o*$n d, $c,*do $ #$1 ,1",ci>c$cion,1 d, PNO\1( in12*c2ic$ción = <$#id$ción d,n2*o d,# Si12,+$ d, Ad+ini12*$ción d, #$ C$#id$d 1on:
Ver &"4ad$ de #r$ed!en4$". Ane2$ -3
11!
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Lo1 "*o2oco#o1 d, C$#i>c$ción o d, $#id$ción( ?12o1 d,0,*4n ,12$0#,c,* #o1 c*i2,*io1 d, $c,"2$ción indic$ción( "*,0$1 d, <$#id$ción = d, #$ *,c$#i>c$ción( *,<$#id$ción o +$n2,ni+i,n2o d,0,n *,$#i$*1, 1ii,ndo #o1 #in,$+i,n2o1 ,12$0#,cido1 ,n ,# PNO !%&!%&!!77 ;Con2*o# d, C$+0io1. L$ *,1"on1$0i#id$d d,# 1,i+i,n2o $# con2*o# d, c$+0io1 /$12$ 1 ci,**, conci,*n, $# ",*1on$# -, 1o#ici2$ ,# c$+0io = ,# *,1"on1$0#, d, 1 *,1$*do n$ <, c,**$do ,1 ,# $d+ini12*$do* d, Con2*o# d, C$+0io1.
Cont:o< e CFbio/ E<$#$ción = doc+,n2$ción d, c$#-i,* c$+0io -, "di,*$ i+"$c2$* ,n #$ c$#id$d d,# "*odc2o. E1 n 1i12,+$ "$*$ #$ *,c$do =o ,# inc+"#i+i,n2o *,#$2o*io. CFbio Feno:/ E1 $-,# -, no 2i,n, n ,),c2o ,n #$ id,n2id$d( conc,n2*$ción( c$#id$d( "*,$ o "o2,nci$ d, n +,dic$+,n2o = $ -, ,12o1 )$c2o*,1 1, *,#$cion$n con 1 1,*id$d o ,),c2ic$do =o ,# inc+"#i+i,n2o *,#$2o*io. CFbio ?e:Fnente/ E1 $-,# c=o "*oc,1o( "*odc2o( ,-i"o o in12$#$cion,1 1, +$n2i,n, 1in c$+0io1 d*$n2, n 2i,+"o ind,>nido ,n n +i1+o #$*( ,12$do o condición.
1#!
RECALI'ICACIÓN*REVALIDACIÓN
L$ C$#i>c$ción$#id$ción d, n 1i12,+$( ,-i"o o "*oc,1o no ,1 ,1242ic$( =$ -, con2in$ d*$n2, 2od$ 1 c$do$#id$do = con1id,*$ndo -, #$ <$#id$ción )o*+$ "$*2, d, n Ci7c$cion,1*,<$#id$cion,1. Lo1 c*i2,*io1 d, R,<$#id$ción R,c$#i>c$ción 1, 0$1$n ,n do1 $1",c2o1: •
Po* 2i,+"o1 Fo "*o*$+$do1G In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 7 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 7 01-18-0001,
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01-20-0001
MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2
A"#ic$ción: 19E12o1 -,d$n ,12$0#,cido1 ,n ,# "*,1,n2, P#$n M$,12*o. Son #o1 -, "o* n$2*$#,$ "od,+o1 "#$n,$*. E12o d,",nd,*4 d, #o1 "*o*$+$1 d, c$#i>c$ción d, 1i12,+$1 c*82ico1( c$#i>c$ción d, ,-i"o1( c$#i>c$ción d, 4*,$1( <$#id$ción d, "*oc,1o1 = <$#id$ción d, #i+"i,$( ,n #o1 c$#,1 1, ,12$0#,c, -, #$ c$cion,1 = <$#id$cion,1 inc$ción $ #o1 "*o*$+$1 d, c$#i>c$ción d, 1i12,+$1 c*82ico1( c$#i>c$ción d, ,-i"o1( c$#i>c$ción d, 4*,$1( <$#id$ción d, "*oc,1o1 = <$#id$ción d, #i+"i,$ o $ #$1 condicion,1 0$o #o1 c$#,1 1, ,,c2ó #$ c$#i>c$ción o #$ <$#id$ción( d,",ndi,ndo d, #$ ,<$#$ción d,# +i1+o 1, *,$#i$*$ ,# con2*o# d, c$+0io1 co**,1"ondi,n2, d, $c,*do $# "*oc,di+i,n2o c$ción*,<$#id$ción. D,n2*o d, #o1 c$+0io1 -, "di,*$n $),c2$* ,# +$n2,ni+i,n2o d,# ,12$do <$#id$do ,124n: % C$+0io1 ,n #$1 c$*$c2,*812ic$1 d, #$1 +$2,*i$1 "*i+$1. 6 C$+0io d, )$0*ic$n2, d, "*inci"io $c2ic$ción$#id$ción 1, *,",2i*4n. D,",ndi,ndo d, #$ n$2*$#,$ d,# c$+0io( no 1i,+"*, 1,*4 n,c,1$*io ,,c2$* 2od$1 #$1 $c2ic$ción = R,<$#id$ción d, #o1 ,-i"o1 = "*oc,1o1( 1, ##,<$ $ c$0o d, #$ 1ii,n2, +$n,*$:
Ver &"4ad$ de Rea&a$ne"/Re9a&da$ne". Ane2$ ;3 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 7 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 7 01-18-0001,
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PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19L$1 *,c$#i>c$cion,1 =o *,<$#id$cion,1 1, *,$#i$*4n ,n 0$1, $ n $n4#i1i1 d, *i,1o = +,di$n2, n con2*o# d, c$+0io1. En c$1o d, -, 1, con1id,*, -, ,# ni<,# d, c$+0io $),c2$ ,# +$n2,ni+i,n2o d,# ,12$do <$#id$do( 1, 2,nd*4 -, d,cidi* -, ,2$"$1 d, c$#i>c$ción$#id$ción 1, *,",2i*4n. D,",ndi,ndo d, #$ n$2*$#,$ d,# c$+0io( no 1i,+"*, 1,*4 n,c,1$*io ,,c2$* 2od$1 #$1 $c2ie e ?:eente/ 1! MnteniFiento Co::e7tiHo! 2! P<n e ?:o>77i@n C:= e t:bo!
14! 'ORMATO PROTOCOLOS
PARA
LA
ELA$ORACIÓN
DE
'o:Fto o :efe:en7i 7:> ?:oto7oc$ ,n ,# 1ii,n2, "*oc,di+i,n2o !%&!%&!!6 ;E#$0o*$ción = *,d$cción d, "*o2oco#o1( $d,nd+ = *,"o*2,1 i,n2,.
1)! PRORAMAS DE SOPORTE PARA MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
EL
D,n2*o d,# "*oc,1o d, <$#id$ción 2$+0i?n ,@i12,n 1i12,+$1 -, d$n 1o"o*2, "$*$ d,2,c2$* = ,<$#$* ,# +$n2,ni+i,n2o d,# E12$do $#id$do. Lo1 1i12,+$1 d, c$#id$d ,12$0#,cido1 ,n ,n0io S.A. d, C.. 1on #o1 1ii,n2,1: Con2*o# d, c$+0io1 P*o*$+$ d, c$#i0*$ción P*o*$+$ d, +$n2,ni+i,n2o P*o*$+$ d, c$"$ci2$ción = C?d#$ d, ,<$#$ción = c#$1i>c$ción d, #$ co+",2,nci$ P*o*$+$ d, <$#id$ción d, 1i12,+$1 co+"2$*i$do1 P*o*$+$ d, <$#id$ción d, /o$1 d, c4#c#o P*o*$+$1 d, <$#id$ción d, 1i12,+$1 SCADA. Adi2o*i$1 2?cnic$1 M$n,o d, d,1c$ción = <$#id$ción d,0,*4 1,* 1,id$( d, #$ 1ii,n2, +$n,*$:
In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 79 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 79 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
PLAN
01-20-0001 Edición: 2
MAESTRO DE VALIDACIÓN
A"#ic$ción: 19-
Calificación de Sistemas Críticos
Calificación de Áreas (Instalaciones)
PROR!"!# DE #OPOR$E P!R! E% "!&$E&I"IE&$O DE% E#$!DO '!%ID!DO Control de Camios Prorama de Caliración Prorama de "antenimiento Prorama de capacitación * cedula #istema de Calificación de Personal+ !uditorias $,cnicas Validación "ane-o de Des.iaciones E.aluación de pro.eedores Reporte anual de producto
Calificación de Equipos
de Métodos analíticos para producto
Validación de Métodos analíticos de Limpieza
Validación de sistemas computarizados
Validación de rocesos ! Limpieza
P$*$ +$n2,n,* ,# ,12$do <$#id$do( 1, /$*4 n$ ,<$#$ción d,# c+"#i+i,n2o d, #o1 1i12,+$1 +,ncion$do1. E# +$n2,ni+i,n2o d,# ,12$do <$#id$do 1, $*$n2i$ $ 2*$c$ción 1, d,0,*4 /$c,* #$ "*o",12$ co**,1"ondi,n2, $# Co+i2? d, Con2*o# d, c$+0io1( -i,n ,<$#$*$ ,# i+"$c2o 1o0*, dic/o c$+0io( d,2,*+in$ndo 1i ,1 n,c,1$*io /$c,* $#n$1 "*,0$1 o *,inici$* #$ <$#id$ción o c$#i>c$ción co**,1"ondi,n2,. S, ,12$0#,c, "o* ,# 4*,$ d, Si12,+$ d, c$#id$d( 2$# co+o 1, ,1",ci>c$ ,n ,# "*oc,di+i,n2o i,n2,.
S"4e!a de Ca&%ra0n de In"4r!en4$" Lo1 in12*+,n2o1 d,0,n d, c$#i0*$*1, d, $c,*do $ n P*o*$+$ d, C$#i0*$ción d, In12*+,n2o1 dond, 1, d,0,n ,12$0#,c,* #o1 "$1o1 $ 1,i* "$*$ "od,* ,<$#$* 1$2i1)$c2o*i$+,n2, n in12*+,n2o $ +$n,*$ d, con1id,*$*#o c$#i0*$do = ",d$ ,+"#,$*1, ,n #o1 "*oc,1o1 d, )$0*ic$ción. E12o 1, ,12$0#,c, "o* ,# 4*,$ d, $#id$ción = M,2*o#o8$. S, c,n2$ con n P*o*$+$ d, C$#i0*$ción An$#. ,* An,@o !7. Pr$gra!a de Man4en!en4$ Todo1 #o1 ,-i"o1( 1i12,+$1 , in12$#$cion,1 c,n2$n con n "*o*$+$ d, +$n2,ni+i,n2o( 2$# co+o 1, ,1",ci>c$ ,n ,# "*oc,di+i,n2o i,n2,. S"4e!a de Ca#a4a0n 5 Ca&a0n de #er"$na& E# ",*1on$# -, #$0o*$ ,n enbio, S!A! e C!V! ,124 c$#i>c$do ,n 0$1, $ #$ c$"$ci2$ción( ,dc$ción( )o*+$ción( H$0i#id$d,1 o ,@",*i,nci$( ,12o 1, ,12$0#,c, "o* ,# 4*,$ d, R,c*1o1 H+$no1( ,n ,# "*oc,di+i,n2o i,n2,. S"4e!a de Ad4$r7a" In4erna" S, *,$#i$n $di2o*8$1 in2,*n$1 "$*$ <,*i>c$* ,# c+"#i+i,n2o d, #$1 B,n$1 "*4c2ic$1 d, $0*ic$ción. E12o 1, ,12$0#,c, "o* ,# 4*,$ d, A1,*$+i,n2o d, C$#id$d( 2$# = co+o 1, ,1",ci>c$ ,n #o1 "*oc,di+i,n2o1 i,n2,. S"4e!a de de"9a$ne" P: 7tiHie e 7c$ción( 2*$n1),*,nci$ d, 2,cno#o8$ = <$#id$ción ,1 d,ci*( In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 5% d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 5% 01-18-0001,
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PLAN
01-20-0001
MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2
A"#ic$ción: 19o02,n,* *,1#2$do1 -, no c+"#$n con #o1 c*i2,*io1 d, $c,"2$ción d, #$1 "*,0$1 o )$#2$ d, $#n *,-i1i2o d, doc+,n2$ción ,12$0#,cido1 ,n #o1 "*o2oco#o1( d,0,*4 1,* doc+,n2$d$1 , in<,12i$d$1 d, $c,*do $# "*oc,di+i,n2o i,n2,. Ad,+41 d,# 1,i+i,n2o d, $c,*do con ,# "*oc,di+i,n2o $n2,*io*( ,1 n,c,1$*io ,<$#$* ,# i+"$c2o d, #$ d,1c$ción( 2*$n1),*,nci$ d, 2,cno#o8$ = <$#id$ción *,$#i$do( con1id,*$ndo: R,-i1i2o1 d,# 1$*io. P*,0$1 =$ 2,*+in$d$1. P#$n d, $#id$ción. P*o2oco#o1. E1",ci>c$cion,1 d, di1,o( )ncion$#,1 o d, "*odc2o. P*oc,di+i,n2o1. P*o*$+$1 d, ,n2*,n$+i,n2o. Doc+,n2$ción d,# 1i12,+$ = di0o1. E12$ ,<$#$ción d,0,*4 1,* inc#id$ ,n #o1 *,"o*2,1 >n$#,1( #$1 $ccion,1 co**,c2i<$1 d,0,*4n 1,* *,c$ción( d$ndo ,# 1o"o*2, "$*$ +$n2,n,* ,# ,12$do c$#i>c$do <$#id$do c$ndo 1, ,,c2$n #$1 $ccion,1 co**,c2i<$1 n,c,1$*i$1 "$*$ *,*,1$* $# ,12$do c$#i>c$do <$#id$do o*iin$#. D,2,*+in$ #$ c$1$ *$8 d, #$1 no con)o*+id$d,1( "$*$ ,n, #$ doc+,n2$ción n,c,1$*i$ -, ",*+i2, ,12$0#,c,*( d$* 1,i+i,n2o = +,di* #$ ,),c2ico( ,# c$# d,0, ,12$0#,c,* #o1 "$1o1 $ 1,i* "$*$ "od,* ,<$#$* 1$2i1)$c2o*i$+,n2, $ c$#-i,* 2i"o d, "*o<,,do* $ +$n,*$ d, con1id,*$*#o con>$0#, "$*$ "od,* ,+"#,$* #o1 "*odc2o1 = 1,*c$ ,n ,# "*oc,di+i,n2o i,n2,. P$*$ $1,*$* ,# ?@i2o d, #$1 $c2ic$ción = <$#id$ción d,0,*4 1,* 1,id$( d, #$ 1ii,n2, +$n,*$: In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V. -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción P4in$ 56 d, "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# 1o d, ,12, doc+,n2o 5 In)o*+$ción "*o"i,d$d d, GENBIO S.A. de C.V -,d$ "*o/i0id$ 1 *,"*odcción "$*ci$# o 2o2$# 1in $2o*i$ción. E# "o1,,do* ,1 *,1"on1$0#, d,# P4in$ 56 01-18-0001,
!%&%'&!%'( Edición %
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MAESTRO DE VALIDACIÓN
Edición: 2 A"#ic$ción: 19-
M$n2,ni+i,n2o "*,<,n2i /ro7rama de califcaci'n de áreas "instalaciones$. 1;.*. Ane=o 0! > /ro7rama de califcaci'n,&alidaci'n de sistemas críticos. 1;.+. Ane=o 02 > /ro7rama de califcaci'n de equipos. 1;.<. Ane=o 0? - /ro7rama de cali8raci'n anual. 1;.,. Ane=o @. *istado de áreas ( cuartos 1;.6. Ane=o 6. *istado de equipos. 1;.-. Ane=o #- *istado de procedimientos 1;.;. Ane=o -*istado de recalifcaciones,re&alidaciones. 1;.=. Ane=o > *istado de sistemas computarizados. 1;.1). Ane=o 10 > /ro7rama de &alidaci'n de sistemas computarizados. 1;.11. Ane=o 11 > /ro7rama de &alidaci'n de 9oas de cálculo. 1;.1*. Ane=o 1! > /ro7ramas de &alidaci'n de sistemas CA)A. e colocan los ane=os actuales así como se colocara posterior los que suran de las necesidades de Califcaci'n,Validaci'n.
19! RE'ERENCIAS $I$LIOR'ICAS $G No*+$ O>ci$# M,@ic$n$( NOM&!59&SSA%&6!%3. B,n$1 P*4c2ic$1 d, $0*ic$ción d, +,dic$+,n2o1. 0G CR 6% "$*2, %% E#,c2*onic R,co*d1 E#,c2*onic Sin$2*,1 in$# R#,( %99. cG Ko*n$# o) $#id$2ion T,c/no#o=( o#+, 9 n+0,* %. No<,+0,* 6!!6( $#id$2ion M$12,* P#$n( P$ %&5. dG AMP 5 A Ri1&B$1,d A""*o$c/ 2o Co+"#i$n2 @P Co+"2,*i,d S=12,+1( ISPE 6!!'. ,G PICS id$nc, ood "*$c2ic,1 )o* co+"2,*i1,d 1=12,+1 in *,#$2,d ;XP Ennicion,1 = A0*,c$ción S, c$+0ió #$ #i2,*$2*$ d,: ;)$c2o* III )$c2o* #i$do. 1$n8n,$ /+$n$. códio: !%&!3&!!! S, in2,*$n n,c$ = 1, /$c, n *,$co+odo d, ,12, $"$*2$do F$n,@o1( c#$1i>c$cion,1G S, $n,@$ #$1 +$1( ,@i12,n2,1 ,n "#$n2$. D,1c*i"ción d,# 1i12,+$ d, HAC. C$+0io1 ,n #$ #i12$ d, ,-i"o1
Doc+,n2$ción S, c$+0ió #$ #i12$ d, "*oc,di+i,n2o1. R,c$#i>c$ción*, S, c$+0ió #$ #i12$ d, *,c$#i>c$cion,1 <$#id$ción *,<$#id$cion,1. S, $n,@$ n$ no2$. P$*$ #$ c$#i>c$ción d, #o1 ,-i"o1 -, 1, *,-i,*, ,12dio1 d, ",*># 2?*+ico 1, d$*4 n ",*iodo d, ^& %+,1. Con)o*+, $ #$ ),c/$ d, c$cion,1 $# +i1+o.
E12*$2,i$ d, c$#i>c$ción<$#i S, $n,@$ E12*$2,i$ d, C$#i>c$ción $#id$ción d, 1i12,+$ co+"2$*i$do1. d$ción
P*o*$+$1 d, 1o"o*2, "$*$ ,# +$n2,ni+i,n2o d,# ,12$do <$#id$do. Si12,+$ d, con2*o# d, c$+0io1 R,i12*o1 = $n,@o1
Edición: 2
C+"#i+i,n2o $ #$ NOM&!59& SSA%&6!%3 c$ción ISO. P$*$ n$ d,1c*i"ción ,n,*$# d, #$ in12$#$ción d, #$ "#$n2$. L$ #i12$ ,1 din4+ic$ 1,2$ $ c$+0io1 con)o*+, $ #$ #i12$ d, ,n2id$d,1 d, $c,*do $ #o1 ,-i"o1 ,@i12,n2,1 ,n "#$n2$ ,n0io. S, in2,*ó #$ $#id$ción d, 1i12,+$1 co+"2$*i$do1( $# "*,1,n2, "#$n +$,12*o d, <$#id$ción. L$ #i12$ ,1 din4+ic$ 1,2$ $ c$+0io1. L$ #i12$ ,1 din4+ic$ 1,2$ $ c$+0io1( ,n ,# c$# 1, inc#=, ,# 2i,+"o d, c$cion,1<$#id$cion,1. En c$1o d, con2in,nci$1( d,0ido $ c$1$1 co+o: "#$n d, "*odcción [ +$n2,ni+i,n2o co**,c2i
