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Irr(drk.lkr(.&ammaa.. AZIENDA U.S. L. 9 di GROSSETO Via Cirnabue GROSSETO - Tel C. Fisc. P. Iva DELIBERAZIONE '5 5 0 No DEL v.r.?a! I... OGGETTO: aggiornamenti e specificazioni riguardo l'attività di erogazione diretta farmaci; STRUTTURA PROPONENTE: Dipart. Politiche del Farmaco e Att. Farm. Responsabile del procedimento: Dr. Massimiliano Zolesi IMMEDIATAMENTE ESEGUIBILE ORDINARIO SOGGETTO A CONTROLLO Da partecipare alla struttura/unità Operativa proponente e alla: Direzione Generale x Controlli interni regolarità amm.vo contabile Direzione Amministrativa x Uff. Contabilità Analitica x Direzione Sanitaria x U.O. Sistema Informativo Direttore dei Servizi Sociali U.O.S. Gestione del rischio clinico Distretto Colline Metallifere U.O. Assicurazione Qualità e Relazioni Esterne Distretto Colline dell'albegna U.F. Agenzia Formazione Distretto Arniata Grossetana U.O. Educazione e Promozione alla Salute Distretto Area Grossetana Uff. Convenzione Uniche Presidio Ospedaliero Dipartimento Prevenzione O Area Tecnica U.F. Dipendenze U.O. Affari Generali e Legali U.F. Salute Mentale U.O. Gestione Economica e Finanziaria x U.O. Farmaceutica Territoriale x U.O. Gestione del Personale U.O. Farmaceutica Ospedaliera x U.O. Pianif./controllo fabbisogni e forniture U.F. Sistema di Prevenzione e Protezione U.O. Pianificazione Budget e Contr. Gestione x U.O. Politiche del Farmaco x U.O. Politiche del Personale e Rel.Sindacali O U.O.S. Gestione rapporti c0nv.e supporto attivitll distr. IL DIRETTORE GENERALE DOTT. FAUSTO MARIOTTI Acquisiti i PARERI ai sensi del D. Lgs e successive modifiche ed integrazioni del: DIRETTORE SANITARIO DIRETTORE DEI SERVIZI SOCIALI DIRETTORE AMMINISTRATIVO I / DIPARTIMENTO DELLE POLITICHE DEL FARMACO E DELLE ATTIVITA' FARMACEUTICHE OGGETTO: aggiornamenti e specificazioni riguardo l'attività di erogazione diretta farmaci; RICHIAMATA la legge e s.m.i., ed in particolare il disposto dell'art. 8 in cui si prevede al: - comma a) l'estensione alle farmacie convenzionate della dispensazione delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente con le medesime modalita' previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale; - comma b) di assicurare I'erogazione diretta da parte strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare (ADI, ADP, etc..), residenziale (RSA, Hospice, Ospedali di Comunità, Ospedali di Prossimità, etc..) e semiresidenziale (semiresidenze, centri diurni, etc.); - cornma C) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale forniscano direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale; RICI-LIAMATA la delibera regionale e s.m.i., ed in particolare il punto 12 in cui dispone che le AA.SS. possono definire, con apposito atto, modalità di erogazione dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale; VISTE le norme nazionali, che dispongono I'erogazione diretta agli aventi diritto, di specifici farmaci in regime esclusivo tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale come di seguito riepilogate: - Provvedimenti autorizzativi Farmaci H esitabili; - Determina AIFA e s.m.i. riclassificazione regime rimborsabiliià PHT.. Farmaci riclassificati A ex Osp2.. ; - Deteminazione AIFA 04/01/2007 e s.m.i. (G.U. no 7 del ) - ..Nota AIFA 65..Farmaci per la sclerosi multipla.. ; - Legge 27 dicembre 2006, n. 296 Legge finanziaria 2007; - D.M. 8 Maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.. ; - D.M ..rete malattie rare.. ; - Legge 8 aprile 1998, n. 94 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria ; - legge ..Conversione in legge del decreto-legge 2 1 ottobre 1996, n. 536,..erogazione diretta di farmaci off label nei seguenti ambiti: o farmaci generali; o farmaci per tumori solidi nell'adulto; o farmaci per tumori pediatrici; o farmaci per neoplasie ematologiche; o farmaci per neurologiche; o farmaci per trapiantologia; o farmaci per patologie cardiache pediatriche; o farmaci per ambito pediatrico; o farmaci per radio-farmaci; - Legge .. assistenza per pazienti affetti da fibrosi cistica.. ; PREMESSO che il documento di riferimento per la prescrizione dei farmaci in regime di rimborso è il ricettario SSR di cui alla legge art. 50; RITENUTO utile aggiornare il modulo (allegato A parte integrante del presente atto - Piano di Trattamento Individuale - PTI) per la prescrizione dei farmaci che possono essere erogati solamente in regime esclusivo tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale in cui siano indicate tutte le eventuali e necessarie specificazioni che debbono essere riportate nella prescrizione come precisato nei prowedimenti autorizzativi nonchè nelle norme che disciplinano il corretto soddisfacimento del debito informativo sui flussi (FES, FED); RITENUTO utile aggiornare il modulo (allegato B parte integrante del presente atto - Scheda di dimissione - SD) con cui alla dimissione, dal ricovero o dalla visita ambulatoriale, sia possibile effettuare la prescrizione o comunque sia possibile comunicare I'awenuta erogazione diretta di farmaci, di classe A o H esitabili, presenti nel vigente Prontuario di Area VastafLista Integrativa, o in alternativa, sia possibile comunicare I'awenuta somministrazione ambulatoriale dei farmaci, in cui siano indicate tutte le eventuali e necessarie specificazioni che debbono essere riportate, come precisato nei prowedimenti autorizzativi nonchè nelle norme che disciplinano il corretto soddisfacimento del debito informativo sui flussi (FES, FED); PREMESSO che nei casi in cui I'erogazione dei farmaci o la somministrazione degli stessi sia awenuta direttamente nella struttura sanitaria di prescrizione e/o di sornministrazione, il medico deve utilizzare per la comunicazione alla Struttura Farmaceutica competente del Presidio: - il modulo allegato B (Scheda di dimissione - SD) completamente e correttamente compilata o in alternativa - il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei prowedimenti autorizzativi; PREMESSO che nei casi in cui I'erogazione dei farmaci possa awenire esclusivamente con la modalità di erogazione diretta tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale il medico, sia esso operante presso le strutture USL o sia esso un MMG o un PDF, deve utilizzare per la prescrizione degli stessi: - il modulo allegato A (Piano di Trattamento Individuale - PTI) completamente e correttamente compilato o in alternativa - il modulo allegato B (Scheda di dimissione - SD) completamente e correttamente compilata o in alternativa - il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei prowedimenti autorizzativi con indicazione indicazione non SSR o in alternativa erogazione diretta esclusiva USL ; PREMESSO che nei casi in cui per i farmaci di classe A, compreso quelli di cui all'allegato 1, sia possibile I'erogazione diretta (regime di doppia via distributiva) il medico operante presso le strutture del SSR deve utilizzare per la prescrizione degli stessi: o il modulo allegato A (Piano di Trattamento Individuale - PTI) completamente e correttamente compilato o in alternativa o il modulo allegato B (Scheda di dimissione - SD) completamente e correttamente compilata o in alternativa o il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei provvedimenti autorizzativi; PREMESSO che nei casi in cui per i farmaci di classe A, compreso quelli di cui all'allegato 1, sia possibile I'erogazione diretta (regime di doppia via distributiva) il medico MMG o PDF deve proporre tale modalità di erogazione all'utente acquisendone l'eventuale esplicita disponibilità; in questo caso il medico potrà utilime per la prescrizione dei farmaci: - il modulo allegato A (Piano di Trattamento Individuale - PTI) completamente e correttamente compilato o in alternativa VISTE le delibere regionali, che dispongono I'erogazione diretta agli aventi diritto, di specifici farmaci, in regime esclusivo tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale come di seguito riepilogate: - D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci off label..tumori solidi ed ematologici nell'adulto ; - D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci corticosteroidi topici.. ; - D.G.R.T Trattamento farmacologico dei soggetti allergici..erogazione diretta di adrenalina autoiniettabile.. integrazione D.G.R.T ; D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci off label per trapiantologia.. ; - D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci off label per reumatologia.. ; - D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci off label..farmaci oncologici pediatrici ; - D.G.R.T Erogazione vaccini allergenici specifici per la cura delle malattie allergiche respiratorie - D.G.R.T Erogazione farmaci a favore di soggetti affetti da ipogonadismo grave - D.G.R.T Erogazione farmaci per trattamento disfunzione erettile a soggetti sottoposti a prostatectomia radicale extracapsulare o Nerve-Sparing non responders alle PDE5 - D.G.R.T Erogazione farmaci per il trattamento della disfunzione erettile a soggetti medullolesi e a soggetti sottoposti a prostatectomia radicale con tecnica Nerve - Sparing. - D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci steroidi per identità di genere.. ; - D.G.R.T Trattamento farmacologico dei soggetti affetti da ipogonadismo grave.. - D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci antistaminici..; modifica D.G.R.T - D.G.R.T ..interventi straordinari per I'erogazione diretta di farmaci esteri.. ; - D.G.R.T ..interventi straordinari per I'erogazione diretta di farmaci per il trattamento di patologie di particolare gravità e10 malattie rare.. ; - D.G.R.T ..erogazione diretta di farmaci per paziente soggetto a dialisi.. ; VISTE le delibere aziendali, che dispongono I'erogazione diretta agli aventi diritto, di specifici farmaci, in regime esclusivo tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale come di seguito riepilogate: - Delibera Aziendale modifica,integrazione... recepimento D.G.R.T interventi straordinari per... - Delibera Aziendale ..recepimento D.G.R.T interventi straordinari per I'erogazione diretta di farmaci per il trattamento di patologie di particolare gravità e10 malattie rare.. . In tali casi la prescrizione da parte del MMG o PDF dovrà avvenire tramite la specifica modulistica I'erogazione potrà awenire: o in via prioritaria tramite rimborso autorizzato dal Responsabile di Zona-Distretto; o in via eccezionale, se non possibile la soluzione di cui al punto precedente, tramite erogazione diretta dalle strutture farmaceutiche aziendali competenti VISTE le delibere regionali che dispongono I'erogazione diretta dei farmaci, classificati in fascia A riguardo la rimborsabilità, in regime di doppia via distributiva (tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale o tramite le farmacie convenzionate con modalità di Distribuzione Per Conto) come di seguito riepilogate: - D.G.R.T ..aggiornamento DPC.. ; - D.G.R.T ..potenziamento della distribuzione diretta agli assistiti dei farmaci off patent.. ; - D.G.R.T ..aggiornamento DPC.. ; VISTA la delibera regionale che al punto 3 dispone che le Aziende USL modulano I'erogazione diretta dei medicinali attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale, finalizzata al rispetto dei tetti di spesa, operando in particolar modo sui farmaci che richiedono un monitoraggio e un controllo ricorrente del paziente; RITENUTO per quanto al punto precedente di dover aggiornare l'elenco dei medicinali soggetti a tale disciplina (Allegato 1 parte integrante del presente atto); - il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei provvedimenti autorizzativi; ATTESTATA la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della presente proposta; VISTO i pareri favorevoli come prima acquisiti; PROPONE: 1. D1 AGGIORNARE l'elenco aziendale dei medicinali assoggettati alla modalità di erogazione diretta in duplice via distributiva definito in termini di codici ATC (principio attivo) e come declinato in termini di medicinali (forma farmaceutica, dosaggio e nome commerciale) nell'allegato 1 parte integrante del presente atto. L'aggiornamento di tale elenco in termini di codici ATC (principio attivo) dovrà essere disposto con adozione di una specifica delibera. L'aggiornamento di tale elenco in termini di forma farmaceutica, dosaggio e nome commerciale si intende automatico, in coerenza con gli esiti delle procedure selezione fornitore, e sarà reso palese con atto della struttura farmaceutica competente; 2. DI AGGIORNARE il modulo per la prescrizione dei farmaci che possono essere erogati solamente in regime esclusivo tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale come definito nell'allegato A (Piano di Trattamento Individuale - PTI), parte integrante del presente atto, in cui siano indicate tutte le eventuali e necessarie specificazioni che debbono essere riportate nella prescrizione come precisato nei provvedimenti autorizzativi nonchè nelle norme che disciplinano il corretto soddisfacimento del debito informativo sui flussi (FES, FED). L'aggiornamento di tale modulo potrà essere disposto con atto della struttura farmaceutica competente; 3. DI AGGIORNARE il modulo come definito nell'allegato B (Scheda di dimissione - SD), parte integrante del presente atto, in cui siano indicate tutte le eventuali e necessarie specificazioni che debbono essere riportate, come precisato nei provvedimenti autorizzativi nonchè nelle norme che disciplinano il corretto soddisfacimento del debito informativo sui flussi (FES, FED), utile per la: o prescrizione alla dimissione, dal ricovero o dalla visita ambulatoriale, o comunque comunicare l'avvenuta erogazione diretta di farmaci, di classe A o H esitabili, presenti nel vigente Prontuario di Area VastdLista Integrativa; o comunicazione dell'avvenuta somministrazione ambulatoriale dei farmaci presenti nel vigente Prontuario di Area VastdLista Integrativa; L'aggiornamento di tale modulo potrà essere disposto con atto della struttura farmaceutica competente; 4. DI DISPORRE che nei casi in cui 17erogazione dei farmaci o la somministrazione degli stessi sia avvenuta direttamente nella struttura sanitaria di prescrizione e/o di somministrazione, il medico deve utilizzare per la comunicazione alla Struttura Farmaceutica competente del Presidio: o il modulo allegato B (Scheda di dimissione - SD) completamente e correttamente compilata o in alternativa o il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei provvedimenti autorizzativi; 5. DI DISPORRE che nei casi in cui I'erogazione dei farmaci possa avvenire esclusivamente con la modalità di erogazione diretta tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale il medico, sia esso operante presso le strutture USL o sia esso un MMG o un PDF, deve utilizzare per la prescrizione degli stessi: o il modulo allegato A (Piano di Trattamento Individuale - PTl) completamente e correttamente compilato o in alternativa o il modulo allegato B (Scheda di dimissione - SD) completamente e correttamente compilata o in alternativa o il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei provvedimenti autorizzativi con indicazione indicazione non SSR o in alternativa erogazione diretta esclusiva USL ; 6. DI DISPORRE che nei casi in cui per i farmaci di classe A, compreso quelli di cui all'allegato 1, sia possibile I'erogazione diretta (regime di doppia via distributiva) il medico operante presso le strutture del SSR deve utilizzare per la prescrizione degli stessi: o il modulo allegato A (Piano di Trattamento Individuale - PTI) completamente e correttamente compilato o in alternativa o il modulo allegato B (Scheda di dimissione - SD) completamente e correttamente compilata o in alternativa o il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei provvedimenti autorizzativi; DI DISPORRE che nei casi in cui per i farmaci di classe A, compreso quelli di cui all'allegato 1, sia possibile I'erogazione diretta (regime di doppia via distributiva) il medico MMG o PDF deve proporre tale modalità di erogazione all'utente acquisendone l'eventuale esplicita disponibilità; in questo caso il medico potrà utilizzare per la prescrizione dei farmaci: o il modulo allegato A (Piano di Trattamento Individuale - PTI) completamente e correttamente compilato o in alternativa o il ricettario SSR con le complete e necessarie specificazioni indicate nei provvedimenti autorizzativi; 8. DI DISPORRE che I'erogazione diretta agli aventi diritto, di specifici farmaci, in regime esclusivo tramite le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale in applicazione del recepimento della D.G.R.T ..interventi straordinari per I'erogazione diretta di farmaci per il trattamento di patologie di particolare gravità e10 malattie rare.. dovrà awenire a seguito della prescrizione del MMG o del PDF competente, tramite la specifica modulistica prevista dalla DGRT e I'erogazione dovrà avvenire a seguito della specifica autorizzazione del Responsabile di Zoan-Distretto: o in via prioritaria tramite rimborso autorizzato dal Responsabile di Zona-Distretto; o in via eccezionale, se non possibile la soluzione di cui al punto precedente, tramite erogazione diretta dalle strutture farmaceutiche aziendali competenti 9. DI TRASMETTERE il provvedimento alle seguenti strutture: - Direzione Generale - Direzione Sanitaria - Direzione Amministrativa - U.O. Gestioni Economiche e Finanziarie - U.O. Pianificazione Budget e Controllo di Gestione - Uff. Contabilità Analitica - U.O. Farmaceutica Ospedaliera - U.O. Farmaceutica Territoriale - U.O. Politiche del Farmaco Direttore Diparti e At e del Farmaco e IL DIRETTORE GENERALE VISTO l'art. 3 del D.Lgs n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni nonché l'art. 36 della L.R. n ; LETTA E VALUTATA la sopra esposta proposta di deliberazione presentata dal Dirigente della struttura indicata in frontespizio; PRESO ATTO dell'attestazione della legittimità nonchè della regolarità formale e sostanziale espressa dal Dirigente che propone il presente provvedimento; DATO ATTO che, ai sensi della L e s.m.i., con particolare riferimento alla L. 15/05, responsabile del procedimento è il Dr. Massimiliano Zolesi; VISTI i pareri espressi sul frontespizio del presente atto; DELIBERA 1. di far propria la proposta sopra riportata, recependola integralmente nei termini indicati; 2. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell'art. 42, cornma 2, della L.R contestualmente alla pubblicazione all'albo e ai Responsabili delle strutture organizzative indicate nella proposta di cui al punto 9. IL DIRETTORE GENERALE -. --P- - ~ l p -P- Cognome e Nome Codice Fiscale ALLEGATO A - PRESCRIZIONE I PIANO DI TRATTAMENTO INDIVIDUALE (PTI) Versione 2011.l 1.l6 r - -* :L:, W , alr.- ASL Residenza (anche per chi ha domicilio sanitario presso ASL 9 Grosseto indicare ASL Residenza) Dati aggiuntivi per PAZIENTE NON RESIDENTE o NON DOMICILIATO ASL 9 - Grosseto: DATA DINASCITA / / CITTA' DI RESIDENZA Sigla PROV. INDIRIZZO (via/piazza) Numero Civico C AP TELEFONO MEDICO CURANTE VALIDITA' PIANO DI TRATTAMENTO (Massimo 6 MESI) DATA l / TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO PRESCRIZIONE: Medicinale o Principio AttivoJForma Farmaceutica/Dosaggio: A) Quantità mensile: NOTA AIFA OFF LABEL O Diagnosi *: B) Quantith mensile: NOTA AIFA OFF LABEL O Dia
