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DEI DISPOSITIVI MEDICI RIUTILIZZABILI Approvato il Nome Funzione Firma 30/04/2015 Dr. Paolo Montresor Direttore UOC Direzione Medica Revisione 01 del 30/01/2015 Redazione Verifica Data Funzione Nome Data Funzione Nome 30/01/2015 Infermiere UOC Direzione Medica Lorella Tessari Federica Ugola 30/03/2015 Dirigente Medico UOC Direzione Medica Dr.ssa Diana Pascu Lista di distribuzione UU.OO. Ospedale G. Fracastoro di San Bonifacio e Ospedale Integrato di Rete di Marzana Centrale di Sterilizzazione Servizio Professioni Sanitarie Conservazione del documento in originale: Ufficio Promozione Igiene - U.O.C. Direzione Medica Ospedaliera 1 INTRODUZIONE La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione rappresentano le procedure essenziali per impedire la trasmissione di agenti infettivi, che può avvenire attraverso lo strumentario riutilizzabile, gli oggetti ed il personale. Il risultato finale del processo di sterilizzazione è strettamente dipendente dalle modalità di preparazione e confezionamento del materiale, dall efficienza dei mezzi e dal loro corretto impiego, dall idoneità delle misure scelte per la conservazione e dalla protezione dello stato che i materiali hanno raggiunto al termine del processo. La stipulazione, come nel nostro caso, di un contratto di appalto in outsourcing per il processo di sterilizzazione, implica una stretta collaborazione tra il personale della struttura ospedaliera e quello della ditta in appalto, che a vario titolo, sono coinvolte nella esecuzione del processo di sterilizzazione. OGGETTO E SCOPO L oggetto del presente documento è la descrizione semplice del processo di sterilizzazione, come strumento di facile consultazione e condivisione per tutti gli operatori che partecipano al processo di sterilizzazione, al fine di garantire comportamenti uniformi ed omogenei in tutti i Reparti e Servizi dell Ospedale. Gli obiettivi della procedura quindi sono: Uniformare le modalità di preparazione dei dispositivi da sottoporre a sterilizzazione in tutti i Reparti e Servizi dell ospedale; Diffondere negli operatori le conoscenze relative al processo di sterilizzazione; Fornire informazioni utili al personale; Modalità di ritiro dei dispositivi per il ricondizionamento in Centrale di sterilizzazione; Modalità ed orario di consegna del materiale sterilizzato; Corretta conservazione del materiale al fine del mantenimento della condizione di sterilità fino all utilizzo; Corretta identificazione dello strumentario e dei dispositivi in uso in Reparto; Permettere un approvvigionamento senza difficoltà delle risorse strumentali necessarie. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Tutte le figure professionali coinvolte a vario titolo nel processo di sterilizzazione, e quindi al personale dei Reparti dell Ospedale e della Centrale di Sterilizzazione. Al personale dei Reparti viene infatti affidata la prima parte del processo di sterilizzazione, che consiste nella decontaminazione dei dispositivi utilizzati, e la conservazione del materiale dopo la sterilizzazione. Il personale della Centrale di Sterilizzazione si occupa di ritirare il materiale che deve essere sottoposto a ricondizionamento, della pulizia, del confezionamento e della sterilizzazione dei dispositivi, oltre che alla consegna nelle UU.OO. RIFERIMENTI Contratto per la fornitura del servizio di sterilizzazione in service, del capitolato d oneri e del contratto di comodato d uso delle attrezzature sanitarie in dotazione alla Centrale di sterilizzazione dell Ospedale di San Bonifacio (costituito dal Consorzio Polo di Sterilizzazione Integrata in Service, in sigla PSIS, e dalla Ditta Servizi Italia S.p.A); Linee Guida internazionali di riferimento per il processo di sterilizzazione: CDC di Atlanta (Center for Diseas Control), AAMI/USA (Association for the Advancement of Medical Instrument) e dell AORN (Association Operatine Nurses); Linee Guida sull attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da a genti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie (D. Lgs. 81/2008); Circolare 56 del Ministero della Sanità del 22 Giugno 1983, titolo Impiego del gas tossico Ossido di Etilene ; La Direttiva 93/42/CEE del Consiglio della Comunità Europea; Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 (supplemento ordinario alla G.U. n. 54 del ); Il D.M. del 28 Settembre 1990 Sicurezza degli operatori sanitari del contagio da HIV nelle strutture sanitarie. norme tecniche armonizzate emesse dal CEN (Comitato Europeo di Normazione), di recepimento obbligatorio da parte dei Paesi della Comunità, emanate in supporto alla Direttiva Comunitaria 93/42/CEE. 3 NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER LA STERILIZZAZIONE Tra le più autorevoli linee guida internazionali di riferimento per il processo di sterilizzazione ci sono quelle del CDC di Atlanta (Center for Diseas Control), dell AAMI/USA (Association for the Advancement of Medical Instrument) e dell AORN (Association Operatine Nurses). Valore di Linea Guida ha anche la Circolare 56 del Ministero della Sanità del 22 Giugno 1983, titolo Impiego del gas tossico Ossido di Etilene, che contiene anche alcuni suggerimenti per il confezionamento e lo stoccaggio del materiale, applicabili anche alla sterilizzazione a vapore. Un utile indirizzo alle pratiche operative si può trovare in pubblicazioni ed articoli su riviste specializzate e relazioni presentate ai congressi nazionali ed internazioni, purché siano prodotti da autori, strutture sanitarie o associazioni di sicura autorevolezza nel settore (Es: AIOS - Associazione Italiana Operatori Addetti alla Sterilizzazione; AICO Associazione Italiana Camera Operatoria; ecc.). Sono inoltre state elaborate, approvate e pubblicate da un ente formatore, delle norme tecniche per fornire regole, requisiti, procedure e caratteristiche tecniche relative a determinati prodotti o processi. Ne fanno parte le Direttive Comunitarie, quali la 93/42/CEE, valida per tutti i paesi che aderiscono al Comitato Europeo di Normazione (CEN), recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 (supplemento ordinario alla G.U. n. 54 del ), ed il D.M. del 28 Settembre La Direttiva 93/42/CEE del Consiglio della Comunità Europea disciplina l immissione sul mercato di tutti i dispositivi medici, dando indicazioni sui criteri di costruzione, distribuzione, utilizzazione e certificazione, per garantire la sicurezza e l efficacia delle prestazioni ottenibili attraverso l uso di un qualsiasi dispositivo medico. La Direttiva stabilisce inoltre che le procedure di pulizia, di preparazione e il tipo di sterilizzazione da adottare per ciascun dispositivo medico devono essere riportate dal fabbricatore nelle relative schede tecniche. È importante quindi, prima di preparare e sterilizzare il dispositivo, fare riferimento a tali indicazioni. Le schede tecniche devono essere sempre presenti nel Reparto utilizzatore del dispositivo e disponibili agli operatori. Il D.M. del 28 Settembre 1990 descrive le disposizioni in merito alla sicurezza degli operatori sanitari del contagio da HIV nelle strutture sanitarie. 4 Al fine di applicare correttamente tutte le fasi del processo di Sterilizzazione l Azienda Ospedaliera si avvale delle norme tecniche armonizzate emesse dal CEN (Comitato Europeo di Normazione) che sono di recepimento obbligatorio da parte dei Paesi della Comunità in quanto sono emanate in supporto alla Direttiva Comunitaria 93/42/CEE. Tra le norme armonizzate, in riferimento alla sterilizzazione, meritano particolare attenzione la UNI EN ISO ed integrata nel 2009 con la UNI EN ISO (che hanno sostituito la UNI EN 554), la UNI EN 556, la UNI EN 285. CONTENUTO Il processo di sterilizzazione è un macroprocesso, perché è l insieme di una sequenza di azioni che ne condizionano il risultato, critico, perché interferisce sulla sicurezza dell utente e speciale, perché ha la caratteristica di non poter essere verificabile su ogni prodotto finale. Il processo completo di ricondizionamento dei dispositivi medici si articola in una serie di fasi che sono temporalmente susseguenti: Raccolta Decontaminazione Lavaggio Risciacquo Asciugatura Controllo e selezione Confezionamento Sterilizzazione Conservazione del materiale I principi generali che devono essere rispettati è che il materiale sterile deve essere separato dal materiale che non è sterile e che le fasi del processo di sterilizzazione avvengano in maniera progressiva, dalla zona sporca a quella pulita, in maniera che non si creino sovrapposizioni di percorso. 5 Nel nostro Ospedale le fasi del processo di sterilizzazione vengono effettuate da diverse figure professionali, impegnate anche in diverse unità lavorative. Si presenta di seguito una tabella che identifica per ogni fase del processo di sterilizzazione quale servizio è responsabile dell esecuzione. (tabella 1) FASE DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE Raccolta del materiale da ricondizionare Decontaminazione Conservazione e utilizzo del materiale sterilizzato Ritiro dello strumentario dai Reparti/Servizi Lavaggio Risciacquo - Asciugatura Controllo e selezione Confezionamento Sterilizzazione Consegna dello strumentario sterilizzato ai Reparti/Servizi SERVIZIO RESPONSABILE Reparto/ambulatorio Centrale di Sterilizzazione CLASSIFICAZIONE DEGLI STRUMENTI E SCELTA DEL LIVELLO DI DISINFEZIONE Per poter scegliere il criterio di disinfezione o di sterilizzazione è opportuno classificare preventivamente gli oggetti da sottoporre al trattamento. Nel 1968 E. H. Spaulding formulò uno schema di suddivisione degli oggetti che, seppure perfezionato, è ritenuto ancora attuale ed applicabile (vedi tabella sottostante). In base al grado di rischio di infezione connesso al loro uso, descrisse tre categorie di oggetti, che quindi si distinguono in: Critico: Gli oggetti classificati come critici sono collegati ad un alto rischio di trasmettere infezione, ed è quindi molto importante che gli oggetti che penetrano nei tessuti sterili o nel sistema vascolare, siano mantenuti sterili. Semicritico: Gli oggetti semicritici sono quelli che vengono a contatto con le mucose o con la cute integra. 6 Non critico: Gli oggetti non critici vengono a contatto con la cute intatta ma non con le mucose. La cute intatta agisce come un efficace barriera contro la maggior parte dei microrganismi, e la sterilità di questi oggetti non è richiesta. CRITICI PRESIDI E STRUMENTI SEMICRITICI NON CRITICI CONTATTO Contatto con tessuto sterile, sangue, osso, mucose lesionate Contatto con mucose integre Contatto con cute integra MODALITÀ DI STERILIZZAZIONE/DISINFEZIONE Sterilizzazione Disinfezione ad alto livello/sterilizzazione Disinfezione livello intermedio/basso MATERIALI DA SOTTOPORRE A STERILIZZAZIONE Oggetti e presidi che vengono introdotti all interno dell organismo ed entrano in contatto con mucose, soluzioni di continuo e con cavità sterili del corpo; Oggetti e presidi che durante manovre diagnostiche o terapeutiche entrano in contatto con cavità non sterili, ma possono aumentare il rischio di infezioni e contaminazioni. MATERIALI DA NON SOTTOPORRE A STERILIZZAZIONE I materiali che sono contrassegnati con la dicitura MONOUSO (del produttore) non possono essere sottoposti a sterilizzazione dopo l utilizzo. DISPOSITIVI DI NUOVA INTRODUZIONE Per il ricondizionamento di dispositivi di nuova introduzione è necessario fornire tutte le indicazioni sul tipo di lavaggio e tipologia di sterilizzazione indispensabili per mantenere l integrità del nuovo dispositivo. 7 DISPOSITIVI COMPATIBILI CON LA STERILIZZAZIONE A VAPORE A vapore si possono sterilizzare tutti quei dispositivi che non temono le alte temperature, come vetro, strumentario chirurgico e prodotti per la medicazione; oltre a dispositivi con parti in gomma e in plastica (a basso grado di fusione) e tutti i dispositivi dichiarati autoclavabili dal fabbricatore, nella relativa scheda tecnica. Non si possono sterilizzare quegli accessori di cui non è dichiarata la compatibilità. DISPOSITIVI COMPATIBILI CON LA STERILIZZAZIONE A GAS PLASMA Questa metodica di sterilizzazione è particolarmente indicata per gli strumenti termolabili e per quelli sensibili all umidità. E comunque importante accertarsi che gli articoli che intendiamo sterilizzare possano effettivamente essere sterilizzati con questa metodica, controllando sulla scheda tecnica del produttore. Non si possono sterilizzare dispositivi che assorbono liquidi o che contengono cellulosa (cotone, carta, teleria, etichette ), o che non resistono al vuoto. 8 FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE CHE VENGONO ESEGUITE IN REPARTO RACCOLTA DEL MATERIALE DA RICONDIZIONARE E DECONTAMINAZIONE Durante le attività descritte di seguito è importante indossare i dispositivi di protezione individuale, come guanti di gomma (di tipo casalingo), camice di protezione e visiera; Subito dopo l utilizzo, smontare e/o aprire gli strumenti (per quanto possibile) e riporli nel BOX UNICO (contenitore bianco dedicato) - ogni servizio ha il proprio contenitore, etichettato e contrassegnato da codice a barre e nome del servizio; Smontare e/o aprire gli strumenti e riporli nel BOX UNICO BOX UNICO - etichettato e contrassegnato da codice a barre e nome del servizio Procedere spruzzando il detergente decontaminante sullo strumento (se pronto all uso) o immergere gli strumenti nella soluzione precedentemente preparata (se da diluire); Decontaminante pronto all uso: nebulizzare il decontaminante sullo strumento e coprire le aree imbrattate di sangue; 9 Decontaminante da diluire: seguire le indicazioni del produttore sulle quantità di prodotto da diluire, attendere il tempo indicato per l azione decontaminante della soluzione preparata, e poi risciacquare i dispositivi con acqua corrente pulita; Gli strumenti che fanno parte dei container o mini-kit invece (dopo aver verificato con la check-list che tutti i pezzi previsti siano presenti), vanno riposti direttamente nel container o mini-kit, preventivamente smontati e aperti, e nebulizzati con il prodotto decontaminante. Compilare il documento di ritiro e di consegna (a cura dell infermiere o dell operatore designato alla decontaminazione) indicando con esattezza la quantità dei dispositivi contenuti nel box ed il numero dei mini-kit consegnati (vedi allegato 1); Sullo stesso è possibile richiedere la fornitura del prodotto decontaminante, che sarà consegnato successivamente, in occasione della consegna dei dispositivi sterilizzati; Il box deve essere lasciato nella stanza individuata, a disposizione del personale della centrale di sterilizzazione addetto al ritiro dei dispositivi da ricondizionare, tutti i giorni o secondo la pianificazione concordata. Come compilare il documento di ritiro e consegna Il documento di ritiro e di consegna (allegato 1) va compilato dal personale in servizio in reparto designato alla decontaminazione, PRIMA del ritiro del box da parte del personale della Centrale di sterilizzazione, al fine di tracciare tutto il percorso dello strumentario, seguendo lo schema seguente: A. Indicare il nominativo (cognome e/o sigla) dell operatore che prepara il box e/o i minikit, la data, l ora di invio e il numero identificativo del box; B. Indicare la quantità di strumenti inviati alla sterilizzazione suddivisi per famiglia di strumenti (per gli strumenti senza famiglia indicare il numero nel riquadro materiale imbustato); C. per gli strumenti termolabili segnare la quantità nel campo sterilizzazione a perossido di idrogeno ; D. Indicare la quantità di minikit inviati alla sterilizzazione, indicandone il nome; 10 E. Utilizzare il campo note per eventuali comunicazioni: es. forbice da affilare; ed il campo dedicato per richiesta del decontaminante. Dopo aver compilato il documento di ritiro e di consegna, depositarlo sul box, e lasciarlo nella stanza di decontaminazione, e/o luogo concordato, per il ritiro da parte del personale della centrale di sterilizzazione. Per non interferire con la programmazione delle attività del personale delle UU.OO, sono stati concordati gli orari di ritiro dei box degli strumenti sporchi e gli orari di consegna dopo sterilizzazione, che sono raffigurati nell allegato 4. Documento di trasporto/consegna del materiale sterilizzato Il documento di trasporto/consegna del materiale sterilizzato (allegato 2) viene preparato in centrale e riposto sul box dedicato, e riepiloga tutto il materiale sterilizzato e pronto alla consegna. A. Il box viene sigillato in centrale e consegnato dal personale della centrale, secondo la pianificazione concordata; B. La quantità di strumenti sterili consegnati in reparto, và comparata con quelli consegnati per la sterilizzazione (controllare quanto scritto sul documento di ritiro e di consegna compilato precedentemente), al fine di verificare che TUTTO lo strumentario sia stato realmente riconsegnato; C. Il documento di trasporto/consegna va conservato in reparto per un mese, e poi inviato in Direzione Medica, per la verifica dell attività svolta in centrale di sterilizzazione. Box sigillato e consegnato dal personale della centrale Documento di trasporto/consegna del materiale sterilizzato 11 CONSERVAZIONE E UTILIZZO MATERIALE STERILE Il materiale sterilizzato verrà consegnato dal personale della centrale secondo pianificazione condivisa, e depositato nella stanza di decontaminazione e/o luogo concordato; Lo strumentario sterilizzato sarà accompagnato, oltre che dal modulo di ritiro e consegna, anche da un documento di trasporto/consegna, riassuntivo di quanto è stato sterilizzato; I locali di stoccaggio del materiale sterile devono essere puliti ed asciutti, ed è preferibile che il materiale sterile venga stoccato in armadi chiusi; Tutto il materiale sterile deve essere riposto in maniera tale che il suo utilizzo sia sequenziale rispetto alla data di scadenza, per evitare l utilizzo di materiale scaduto o che alcune confezioni scadano; Il materiale scaduto và sottoposto nuovamente a riprocessamento completo, come pure le confezioni cadute o bagnate o quelle che presentano l involucro danneggiato. MANUTENZIONE E RIPARAZIONE STRUMENTI Per eventuali richieste di manutenzione o di riparazione di strumenti, va utilizzato il modulo di richiesta di intervento o Service Report (vedi allegato 3), che va COMPILATO IN OGNI SUA PARTE (eccetto gli spazi riservati a PSIS). Lo strumento da riparare va inserito nel box o nel mini-kit a cui appartiene, e va contrassegnato con un filo e/o un elastico, per distinguerlo dagli altri. Il modulo va allegato al box o al mini-kit che contiene il materiale da riparare, e consegnato in centrale di sterilizzazione. A manutenzione avvenuta, lo strumento verrà riconsegnato in reparto, accompagnato dallo stesso modulo di richiesta, completo del tipo di rimedio eseguito. 12 PRIMA DELL UTILIZZO DEL MATERIALE STERILE Prima dell utilizzo del materiale sterile è bene lavarsi le mani; Verificare che l indicatore di processo esterno sia virato correttamente; Controllare l integrità della confezione (strappi, lacerazioni, mancanza di tenuta delle saldature). Sulla parte superiore della busta del materiale imbustato, viene apposta un etichetta adesiva riportante data di scadenza, tipologia del prodotto, lotto di produzione e cliente destinatario. Tale etichetta è pelabile e può essere attaccata nella scheda del paziente, per documentare l utilizzo di materiale sterile. I mini-kit vengono consegnati chiusi, sigillati e con etichetta di avvenuta sterilizzazione. Cosa fare se lo strumento è sporco Nella categoria strumento sporco rientrano le seguenti problematiche: Strumento cavo otturato; Presenza di aloni/macchie Presenza di ruggine Il personale che trova uno strumento con le suddette caratteristiche non utilizza lo strumento ed avvisa la Centrale per una verifica in contradditorio del problema, con immediata risoluzione. Una copia della problematica rilevata viene inviata in Direzione Medica per il monitoraggio qualitativo dell appalto. 13 DESCRIZIONE ATTIVITA A CARICO DELLA DITTA IN APPALTO ATTIVITÀ IN CENTRALE DI STERILIZZAZIONE Lavaggio meccanico con lavast
