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MINISTÉRIO DA AGRICULTURA PECUÁRIA E ABASTECIMENTO DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E ALIMENTOS PARA ANIMAIS Ricardo Rego Pamplona Diretor 23 de Novembro de 2011 Brasília - DF DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP ORGANOGRAMA CPV COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS CPAA COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE ALIMENTOS PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL DMG DIVISÃO DE FISCALIZAÇÃO DE MATERIAL GENÉTICO ANIMAL DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES CPV COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS Fiscalizar produtos de uso veterinário, quanto à fabricação, manipulação, armazenamento, importação, exportação, distribuição, transporte, pesquisa clínica veterinária, comércio, uso e controle de qualidade; Registrar produtos veterinários; Instaurar processo administrativo de infração aos dispositivos legais; Apoiar as ações de controle de resíduos em produtos de origem animal, mantendo articulações com a CCRC/SDA; Identificar os produtos a serem submetidos ao controle oficial; Definir, com as unidades do DSA/SDA, os produtos biológicos a serem submetidos a testes oficiais e os índices para aprovação; Elaborar subsídios e participação no Codex Alimentarius; Inspecionar o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação BPF e de biossegurança. DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES CPAA COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE ALIMENTOS PARA ANIMAIS Fiscalizar a produção, fabricação, importação, comercialização e uso de produtos destinados à alimentação animal; Instruir processo administrativo relativo à infração aos dispositivos legais; Apoiar as ações do Plano Nacional de Controle de Resíduos e de Contaminantes - PNCR, em produtos para alimentação animal; Manter articulações com unidades organizacionais da CGAL/SDA, CPV/DFIP, quanto aos regulamentos para os medicamentos veterinários utilizados como aditivos alimentares ou outras finalidades zootécnicas; Coordenar as inspeções e vistorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC); Autorizar a exportação e importação de alimentos para animais e seus insumos. DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES DMG DIVISÃO DE FISCALIZAÇÃO DE MATERIAL GENÉTICO ANIMAL Fiscalizar a produção, processamento, comércio, importação e exportação de material genético animal e da prestação de serviços na área de reprodução animal; Registrar os estabelecimentos; Instruir processo administrativo de infração aos dispositivos legais; Manter articulações para programação de análises laboratoriais de controle de identidade e qualidade de material genético animal, junto à CGAL/SDA; Aplicar os regulamentos para o controle dos padrões zoogenéticos estabelecidos para os doadores de material genético animal. Estrutura da legislação ALIMENTAÇÃO ANIMAL Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974 Dispões sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal. Responsável - MAPA. Aspectos industrial, bromatológico e higiênico-sanitário. União convênios estados ALIMENTAÇÃO ANIMAL Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007 Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974 inspeção e fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal. (Revoga o Decreto nº de 06/01/1976) PRINCIPAIS INSTRUÇÕES NORMATIVAS ALIMENTAÇÃO ANIMAL IN nº 42/2010 Isenção registro de produtos IN nº 29/2010 Importação IN nº 15/2009 Registro de produtos e estabelecimentos IN nº 22/2009 Rotulagem e propaganda IN nº 30/2009 Registro e isenção de registro de alimentos para animais de companhia IN nº 04/2007 Boas Práticas de fabricação BPF IN nº 65/2006 Fabricação de produtos para animais de produção com medicamento IN nº 13/2004 Registro de aditivos IN nº 12/2004 Classificação de Suplementos para Ruminantes IN nº 08/2004 Proíbe uso de ingredientes de origem animal para ruminantes IN nº 17/2008 regulamenta fabricação de produtos para ruminantes em plantas mistas IN nº 34/2008 Inspeção higiênico-sanitária e tecnológica de resíduos de animais REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS Decreto 6.296/07; IN 15/09 Registro de estabelecimento: ato privativo do MAPA destinado a conceder o direito de funcionamento do estabelecimento que desenvolva atividades previstas neste Regulamento. Atividades: Fabricante, Importador e Fracionador; Requerido na unidade descentralizada do MAPA na UF de jurisdição do estabelecimento; Entrega documentação exigida plano de implementação e manual de BPF; REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS Requerimento contendo as seguintes informações: I - nome empresarial; II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ; III - inscrição estadual; IV - localização do estabelecimento; V - atividade a ser exercida; VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e processos envolvidos; e VII - responsável técnico, indicando sua formação e inscrição no conselho profissional pertinente. REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS DOCUMENTOS EXIGIDOS: I Inscrição no cadastro geral de pessoas jurídicas; III contrato social, IV - memorial descritivo do estabelecimento - instalações e equipamentos, linhas de produção, capacidade da produção instalada e o fluxograma de produção de cada linha produtiva; V - planta baixa das edificações em escala 1:100 com legenda indicando setores e instalações da indústria e disposição de equipamentos, identificação das áreas, fluxo de pessoal, de matéria-prima e da produção; VI - planta do terreno, na escala 1: posição da construção em relação às vias públicas, cursos naturais e alinhamento do terreno; VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo conselho profissional; VIII - licença ambiental; e IX - alvará de licença para localização. REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS INSPEÇÃO PRÉVIA - exceção para importador; O registro do estabelecimento será concedido após inspeção prévia de todas as dependências, instalações e equipamentos, de acordo com as boas práticas de fabricação, estabelecidas em ato específico do MAPA. Validade de 5 anos renovação RESPONSABILIDADE TÉCNICA FRABICAÇÃO, FRACIONAMENTO OU IMPORTAÇÃO de produtos para alimentação animal - profissional com formação em medicina veterinária, zootecnia ou engenharia agronômica. de ingredientes - também poderá ser exercida por profissional com nível superior em farmácia, química de aditivos tecnológicos, nutricionais ou sensoriais, - também poderá ser exercida por químico desde que a formação seja compatível com a natureza do produto e atividade a ser realizada pelo estabelecimento. O responsável técnico responde solidariamente por qualquer infração cometida relacionada ao estabelecimento e seus produtos. REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS REQUISITOS ESPECÍFICOS ESTABELECIMENTO FABRICANTE DE PRODUTOS PARA RUMINANTES E NÃO RUMINANTES QUE UTILIZAM INGREDIENTES DE ORIGEM ANIMAL Regulamentado pela Instrução Normativa nº 17 de 07 de abril de 2008 I - possuir linhas separadas para a produção de produtos para ruminantes e nãoruminantes, desde a recepção dos ingredientes até a entrada no misturador; II possuir Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas; III - aplicar procedimentos validados para controle de contaminação cruzada entre os produtos desde o recebimento até a sua expedição e transporte; e IV - ter programa de monitoramento por meio de análise de laboratório de, no mínimo, 10% dos lotes produzidos dos produtos para alimentação de ruminantes REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS REQUISITOS ESPECÍFICOS ESTABELECIMENTO FABRICANTE DE PRODUTOS PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL COM MEDICAMENTOS Regulamentado pela Instrução Normativa nº 65 de 21 de novembro de estabelecimento previamente autorizado pelo MAPA - medicamento veterinário registrado no MAPA; - prescrição do médico veterinário que assiste a propriedade; - instalações e equipamentos adequados, BPF e controle da qualidade; - plano de prevenção de contaminação cruzada e programa validado de limpeza de equipamentos; - local separado, identificado com acesso restrito e controle de temperatura e umidade para armazenamento de medicamentos. REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS ESTABELECIMENTO COMERCIAL Isento de registro deve cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou de outras dependências incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento; e contar com dependências adequadas para correta conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de limpeza e higiene. REGISTRO DE PRODUTO Decreto 6.296/07 e IN 15/09 IN 30/09; IN 13/04; IN 12/04 Requerimento Apresentação do relatório técnico do produto assinado pelo RT Validade em todo território nacional - 5 anos REGISTRO DE PRODUTO RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO designação do produto por nome e marca comercial; forma física de apresentação; característica da embalagem e forma de acondicionamento; composição; níveis de garantia; descrição do processo de fabricação e do controle da matéria-prima e do produto acabado; indicações de uso e espécie animal a que se destina; modo de usar; conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal; prazo de validade; condições de conservação; nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto; nome, endereço e CNPJ do estabelecimento importador; restrições e outras recomendações REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO Estabelecimento importador Documentação específica: - declaração emitida pelo proprietário no exterior, que habilite a empresa importadora no Brasil a responder perante o MAPA por todas as exigências regulamentares - certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem; e - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição. - certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido por autoridade competente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado para este fim no país de origem. Validade de 5 anos em todo território nacional; Isento da obrigatoriedade de registro CADASTRO. Os aditivos antimicrobiano e anticoccidiano utilizados na formulação do produto acabado devem ter seus respectivos níveis de garantia, restrições, contraindicações e período de carência declarados no rótulo, de forma clara e precisa. PRODUTOS ISENTOS REGISTRO Decreto 6.296/07 Art. 20. Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro as substâncias e os produtos enquadrados nos seguintes grupos: I - excipientes e veículos utilizados no processo de fabricação dos produtos, desde que inscritos nas farmacopéias, codex alimentarius e formulários reconhecidos e aceitos pelo MAPA ou que integrem a fórmula de composição de produtos acabados com registros vigentes; II - os grãos, sementes, fenos, silagens destinados à alimentação animal, quando expostos à venda in natura; III - os produtos licenciados ou registrados no Ministério da Saúde utilizados na alimentação humana e suscetíveis de emprego na alimentação animal; e IV - produto destinado exclusivamente à experimentação. Instrução Normativa nº 30/09 Produtos isentos de registro Alimentos completos e alimentos específicos Empresa deve manter no estabelecimento: - Lista atualizada dos produtos isentos (nome, classificação, espécie animal e composição básica) - Dados sobre fórmulas, rótulos e embalagens, comprovações de propriedade funcional ou nutricional RESPONSÁVEL TÉCNICO PRODUTOS ISENTOS REGISTRO IN 42/10 I - o produto destinado à alimentação animal classificado como suplemento para ruminante, premix, núcleo, concentrado, ração e os ingredientes listados no Anexo III desta Instrução Normativa; II - os grãos e sementes in natura e fenos de que trata o inciso II do art. 20 do Regulamento aprovado pelo Decreto no 6.296, de 11 de dezembro de 2007, que sofrerem apenas o processo de moagem e que mantenham as suas características nutricionais; III - os ingredientes e aditivos utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na alimentação animal listados no Anexo IV desta Instrução Normativa. No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias: - classificação do produto; - nome do produto; - marca comercial, quando houver; - composição básica qualitativa, exceto veículos e excipientes; - eventuais substitutivos, quando houver; - níveis de garantia; - conteúdo ou peso líquido; - tabela de referência nutricional, quando prevista em regulamento específico; - indicação de uso; - espécie(s) e categoria(s) de animal(is) a que se destina; - modo de usar; - cuidados, restrições, precauções, contra-indicações, incompatibilidades, período de carência, quando couber; No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias: - a expressão Produto Isento de Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº... ; conforme o caso; - nome empresarial, endereço completo, nº de inscrição no CNPJ e telefone de atendimento ao consumidor do estabelecimento fabricante, fracionador ou importador; - a expressão Indústria Brasileira , quando fabricado no Brasil ou a identificação do país de origem, no caso de produto importado e a expressão: Produto Importado . - nome empresarial e endereço, incluindo o país de origem, do fabricante, no caso de produtos importados; - data da fabricação - indicando claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi fabricado; - data ou prazo de validade - indicando claramente o dia, o mês e o ano; - prazo de consumo, quando couber; No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias: - identificação do lote: indicar a numeração seqüencial do lote; - condições de conservação; - o carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, conforme modelo constante do Anexo II desta Instrução Normativa; e - a expressão: Uso Proibido Na Alimentação de Ruminantes , quando houver ingredientes de origem animal na composição do produto. As embalagens e os rótulos dos produtos destinados à alimentação animal para comercialização em território nacional deverão conter dizeres em língua portuguesa. Parágrafo único. É permitido constar textos em outros idiomas, desde que não infrinjam os princípios gerais de rotulagem, e não sejam conflitantes com o aprovado em língua portuguesa, sendo estes de inteira responsabilidade do detentor do registro. ALIMENTAÇÃO ANIMAL Instrução Normativa nº 29, de 14 set de 2010 Procedimentos para Importação de Produtos destinados à Alimentação Animal Finalidades: - Comercialização - Pesquisa ou análise laboratorial (amostras) - Uso pelo criador (sem fins comerciais, proibida importação de aditivos); IMPORTAÇÃO Procedimentos: Importação dispensada de autorização prévia de embarque - Produto registrado ou isento de registro (cadastro prévio) no MAPA; - Apresentar a documentação exigida pela IN 29/10 ao Vigiagro do ponto de ingresso para a liberação da mercadoria; - Produtos de origem animal ou vegetal (ou que os contenha na composição) - observar os requisitos sanitários junto ao serviço competente. Importação sujeita à autorização prévia de embarque - Produto sem registro no MAPA (amostras ou uso pelo criador); - Requerimento na unidade descentralizada do MAPA na UF de jurisdição do estabelecimento importador + documentos exigidos pela IN 29/10. Definição Boas Práticas de Fabricação Procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais aplicados em todo o fluxo de produção, desde a obtenção dos ingredientes e matérias-primas até a distribuição do produto final, com o objetivo de garantir a qualidade, conformidade e segurança dos produtos destinados à alimentação animal. Procedimentos Operacionais Padrões Qualificação de fornecedores e controle de matérias-primas e de embalagens; Limpeza/Higienização de instalações, equipamentos e utensílios; Higiene e saúde do pessoal; Potabilidade da água e higienização de reservatório; Prevenção de contaminação cruzada; Manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos; Controle integrado de pragas; Controle de resíduos e efluentes; Programa de rastreabilidade e recolhimento de produtos (Recall). Instrução Normativa FÁBRICA Critérios para autorização: Aprovada em BPF conforme IN ; Comprovar procedimentos de limpeza de equipamentos mediante validação do método. Registro de Produtos de uso Veterinário DECRETO-LEI N 467, DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRICAM. DECRETO N 5.053, DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM. Registro de produtos de uso veterinário Arcabouço legal. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 4, DE PRODUTOS USO VETERINÁRIO DESTINADOS A DIAGNOSTICAR DOENÇAS DOS ANIMAIS. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N 7, DE VACINAS E DILUENTES PARA USO NA AVICULTURA. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 10, DE PROÍBE DO USO DE SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES EM BOVINOS. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 11, DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E O REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS (FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO). INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N 13, DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 15, DE VACINA CONTRA A BRUCELOSE E ANTÍGENOS PARA DIAGNÓSTICO DA BRUCELOSE. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 23, DE VACINAS CONTRA O BOTULISMO. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 25, DE REGULAMENTO TÉCNICO PARA FABRICAÇÃO DE PARTIDA-PILOTO DE PRODUTO BIOLÓGICO DE USO VETERINÁRIO. Registro de produtos de uso veterinário Arcabouço legal INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 26, DE PARTIDA-PILOTO DE PRODUTO DE USO VETERINÁRIO DE NATUREZA FARMACÊUTICA. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 26, DE PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINÁRIO. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 29, DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL E A USO VETERINÁRIO INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 31, DE VACINAS AUTÓGENAS. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 36, DE TORNA OBRIGATÓRIA A VENDA SOB PRESCRIÇÃO DE MÉDICO VETERINÁRIO PARA LISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE USO VETERINÁRIO (SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS). INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 37, DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N 40, DE IMPORTAÇÃO E OBSERVARÃO AS NORMAS PARA REGISTRO NO SISCOMEX. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N 50 DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 69, DE SELAGEM PARA VACINAS CONTRA A RAIVA DOS HERBÍVOROS. Registro de produtos de uso veterinário INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 229, DE AUTORIZA O USO DE SELO DE GARANTIA NOS FRASCOS AMPOLAS DA VACINA CONTRA FEBRE AFTOSA INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 31, DE VACINA CONTRA A LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA PORTARIA DDA N 03, DE COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS DE PRODUTOS BIOLÓGICOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE. PORTARIA SDA N 17, DE COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA PARA O VÍRUS DA FEBRE AFTOSA PORTARIA SDA Nº 48, DE 12/05/1997 ANTIPARASITÁRIOS DE USO VETERINÁRIO. PORTARIA SDA N 49, DE VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO SINTOMÁTICO, GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO. PORTARIA SDA N 64, DE TUBERCULINA PPD. PORTARIA SDA N 74, DE ROTEIROS PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS TÉCNICOS VISANDO O REGISTRO DE PRODUTOS PORTARIA DNPA N 88, DE VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO HEMÁTICO. PORTARIA SDA N 177, DE SEGURANÇA BIOLÓGICA PARA MANIPULAÇÃO DO VÍRUS DA FEBRE AFTOSA. Registro de produtos de uso veterinário Arcabouço legal PORTARIA MA N 228, DE VACINAS E SORO ANTI-RÁBICOS PARA USO VETERINÁRIO. PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.426, DE PROÍBE, EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL, O TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE VISCERAL EM CÃES INFECTADOS OU DOENTES, COM PRODUTOS DE USO HUMANO OU PRODUTOS NÃO-REG
