Transcript
Rapport van het inspectiebezoek aan Esthetisch Centrum Achterhoek op te Ulft V Utrecht, mei 2016 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies en te nemen maatregelen Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Bestuurlijke verantwoordelijkheid Incidentenmanagement en patiëntenrechten Kwaliteit en Veiligheid Dossiervoering Zorgproces Infectiepreventie Medicatieveiligheid Medische Technologie Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 14 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op een aangekondigd bezoek gebracht aan Esthetisch Centrum Achterhoek te Ulft (hierna: de zorgaanbieder). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de zorgaanbieder voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst en het bezoekinstrument Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld (zie bijlage 1). Pagina 3 van 14 2 Onderzoeksvragen In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Pagina 4 van 14 3 Conclusies en te nemen maatregelen 1. Voldoet de zorgaanbieder op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg? De instelling voldoet niet op alle getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg. 2. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke? Ja, op onderstaande onderdelen heeft de inspectie tekortkomingen vastgesteld en dient de instelling maatregelen te treffen: Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. De instelling kon niet aantonen een inspanning te hebben geleverd om te komen tot een samenwerkingsovereenkomst met een (nabijgelegen) ziekenhuis in het geval van calamiteiten, ernstige complicaties en/of acute opvang; Incidentenmanagement en patiëntenrechten 2. De instelling kon niet aantonen dat, conform de Wkkgz, klachten ingediend kunnen worden zonder tussenkomst van de zorgaanbieder zelf; 3. Er ontbrak een regeling voor het melden van calamiteiten aan de inspectie; Kwaliteit en veiligheid 4. De instelling werd niet extern getoetst door een (toezichthoudend) apotheker, niet door een deskundige infectiepreventie (ziekenhuishygiënist), en/of niet door een beroepsvereniging van bijvoorbeeld de NVVCC of NVCG; 5. Er ontbraken diverse behandelprotocollen die vertaald zijn naar de eigen praktijk; Infectiepreventie 6. De protocollen persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handenwasvoorschriften waren niet vertaald naar de eigen praktijk; 7. Er was geen handenwasvoorschrift aanwezig boven de wastafel waar de handen worden gewassen; Medicatieveiligheid 8. Het protocol contoleren op vervaldata was niet compleet; 9. De ruimte waar de medicatie bewaard werd, was niet op slot; 10. Het protocol bereiden medicatie was niet compleet. Overig 11. Protocollen die de inspectie heeft ingezien waren niet voorzien van de naam van de auteur en een revisie datum. De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze tenminste voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 1 juli 2016 een schriftelijke bevestiging dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 5 van 14 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de zorgaanbieder scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal:onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 2. De scores zijn gebaseerd op: - telefoongesprek met de eigenaar; - documenten die zijn ingezien (bijlage 3); - inzage patiëntendossiers (N=5); - de beantwoording van de IGZ vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; - observaties tijdens de rondgang in de kliniek; - instrument PK 2016: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; - informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is gehuisvest in een tandartspraktijk aan de Dierenriem 38 te Ulft. De zorgaanbieder maakt hier gebruik van de faciliteiten zoals één behandelkamer en de medicatiekoelkast. De werkzaamheden van de tandarts en de zorgaanbieder interveniëren niet met elkaar. De instelling bestaat uit één locatie. De instelling wordt niet onderverhuurd aan derden. De eigenaar is tevens de arts die alle behandelingen uitvoert. Er zijn geen medewerkers in dienst. De zorgaanbieder beschikt niet over een WTZi toelating en biedt alleen onverzekerde zorg aan. De zorgaanbieder richt zicht op cosmetische behandelingen. Het zorgaanbod bestaat uit Botox injecties en injecties met Restylane. 4.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) Organisatiestructuur (eigenaar en medisch eindverantwoordelijke) Verantwoordelijkheidtoedeling(delegatie en protocollen voorbehouden handelingen) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Samenwerking met ziekenhuis Verhuur ruimten aan derden met duidelijke Pagina 6 van 14 verantwoordelijkheidtoedeling Kwaliteitsbeleid Toelichting: Organisatiestructuur De eigenaar is als enige zorgprofessional werkzaam in de instelling en tevens medisch eindverantwoordelijk. Samenwerking met ziekenhuis De instelling heeft geen samenwerkingsovereenkomst met een ziekenhuis. Er zijn hierdoor geen afspraken in voorkomende gevallen (bijvoorbeeld bij en calamiteit of ernstige complicatie) dat (acute) overplaatsing van een patiënt na een cosmetische behandelding nodig mocht zijn. Kwaliteitsbeleid De zorgaanbieder heeft geen kwaliteitsbeleid. De tandartspraktijk waarin de zorgaanbieder gevestigd is, is wel ISO 9002 gecertificeerd. De inspectie adviseert de zorgaanbieder om zich ook in te spannen voor een kwaliteitsaccreditatie, bijvoorbeeld ISO. 4.4 Incidentenmanagement en patiëntenrechten Klachtenregeling Incidentenbeleid Calamiteitenbeleid Recallprocedures Toelichting: Klachtenregeling De zorgaanbieder beschikt over een klachtencommissie en een onafhankelijk adviseur. De klachtenregeling staat op de website vermeld en wordt tevens benoemd in het nazorg formulier dat aan de patiënt overhandigd wordt bij ontslag. Zowel op de website als in het nazorgformulier ontbreekt het adres waar de patiënten terecht kunnen met hun klacht. Klachten kunnen alleen ingediend worden via de zorgaanbieder zelf. Calamiteitenbeleid De instelling heeft geen calamiteitenbeleid. Er is geen regeling voor het melden van calamiteiten aan de inspectie. De inspectie heeft het aanwezige medische protocol bij calamiteiten ingezien. Calamiteiten zoals beschreven in dit protocol zijn niet de calamiteiten zoals het in de Wkkgz beschreven is (definitie calamiteit: Een niet beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor en patiënt of cliënt van Pagina 7 van 14 de instelling heeft geleid). Calamiteiten dienen onverwijld aan de inspectie gemeld te worden. Recallprocedures Betrokken patiënten zijn traceerbaar via het individuele patiëntendossier. 4.5 Kwaliteit en Veiligheid Externe toetsing (audits) Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Voorbehouden handelingen Basisarts Verpleegkundigen Assisterende beroepen Toelichting: Externe toetsing (audits) De instelling wordt niet (structureel) extern getoetst. Niet door een (toezichthoudend) apotheker, niet door een deskundige infectiepreventie (ziekenhuishygiënist), niet door een beroepsvereniging van bijvoorbeeld de NVVCC of NVCG. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Handelingen worden uitgevoerd zoals omschreven is in de NVCG standaard. De inspectie heeft deze uitgebreide NVCG standaard ten tijde van het bezoek ingezien. Deze standaard is niet vertaald naar de eigen praktijk en naar de eigen behandelingen in bijvoorbeeld protocollen. Basisarts De zorgaanbieder geeft aan zijn eigen bij- en nascholing bij te houden. Een portfolio was tijdens het bezoek echter niet beschikbaar. 4.6 Dossiervoering Dossiervorming en beheer (dossieronderzoek incl. informed consent) Overdracht/ontslagbericht Pagina 8 van 14 Bewaartermijn Toelichting: Dossiervorming en beheer Dossiers worden zowel op papier als digitaal bewaard. De papieren dossiers bevinden zich niet in de instelling, maar worden bij de eigenaar thuis bewaard. Het informed consent wordt getekend op de dag dat de behandeling plaatsvindt. Overdracht/ontslagbericht Er wordt geen ontslagbericht opgesteld na de behandeling (alleen injectables). Er gaat geen brief naar de betreffende huisarts en er wordt geen brief meegegeven in handen van de patiënt bij ontslag. Wel wordt er een nazorgformulier meegegeven met de patiënt na de behandeling. Mocht in voorkomende gevallen er nazorg worden verleend of patiënt moet worden doorverwezen, dan wordt teruggevallen op de aantekeningen in het patiëntendossier. Bewaartermijn Dossiers worden 15 jaar bewaard. 4.7 Zorgproces Voorlichting patiënten Risicoselectie en preoperatief onderzoek Sedatie en anesthesie (Post)operatieve zorg Nazorg Continuïteit van zorg Reanimatiebeleid. Toelichting: Voorlichting patiënten Alle patiënten worden door de zorgaanbieder zelf voorgelicht. Risicoselectie en preoperatief onderzoek De zorgaanbieder behandelt volwassen patiënten en patiënten met een ASA klasse- 1. Daarnaast hanteert de zorgaanbieder nog andere contra indicaties zoals het gebruik van permanente fillers. Nazorg Patiënten krijgen een nazorg formulier mee naar huis. Op dit formulier staat dat er gebeld kan worden bij een afwijkend of ongewenst effect van de behandeling. Er Pagina 9 van 14 staat echter niet met voorbeelden benoemd wat een afwijkend of een ongewenst effect van de behandeling is. Na twee weken vindt er met elke patiënt een controle afspraak plaats. Continuïteit van zorg Elke patiënt wordt na de behandeling het nazorgformulier overhandigd. Hierin staat het mobiele telefoonnummer van de zorgaanbieder. Het antwoordapparaat van de instelling wordt buiten kantoortijden naar dat nummer doorgeschakeld. Reanimatiebeleid De zorgaanbieder beschikt over een reanimatieprotocol. Het reanimatieprotocol is een onderdeel van het medische protocol bij calamiteiten. Het reanimatieprotocol dient een op zichzelf staand protocol te zijn. 4.8 Infectiepreventie Beleid, MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance Infectiepreventie: gedrag Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang) Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Toelichting: Infectiepreventie: gedrag De zorgaanbieder maakt gebruik van het protocol persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handenwasvoorschriften van de tandartspraktijk. Deze protocollen dateren uit 2012 en zijn niet vertaald naar de eigen praktijk. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen De behandelkamer wordt alleen gebruikt voor het verrichten van de hiervoor aangewezen ingrepen en is goed reinigbaar. Een handenwasvoorschrift was niet aanwezig boven de wastafel waar de handen worden gewassen, maar was aan de muur in een de ruimte ernaast bevestigd. 4.9 Medicatieveiligheid Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Dubbelcheck medicatie Propofol Pagina 10 van 14 Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht De zorgaanbieder maakt geen gebruik van een toezichthoudend apotheek. In het protocol bereiden medicatie is het onderdeel controle op vervaldata opgenomen. Hierin staat echter niet concreet omschreven welke functionaris deze controle uitvoert. De ruimte waar de medicatie bewaard wordt kan op slot, dit was ten tijde van het bezoek echter niet het geval. Er was directe controle in de ruimte waar de medicatie werd bewaard. Technisch gezien was de ruimte met de medicatie direct toegankelijk voor derden. Dubbelcheck medicatie In het protocol bereiden medicatie staat de dubbelcheck omschreven. Welke functionaris de dubbelcheck uitvoert staat niet omschreven. Het VMS thema High risk medicatie en de richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP) worden niet benoemd Medische Technologie Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onderhoud apparatuur Straling Pagina 11 van 14 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS);Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009 NVZA, V&VN en WIP); NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg; NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen; NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven; NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen; NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen; Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009 praktijkgids VMS); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (2012 WIP); WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker(wip 2014). Pagina 12 van 14 Bijlage 2: algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Matig Voldoende Goed Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend. Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 13 van 14 Bijlage 3: Overzicht documenten die zijn ingezien Medische protocollen bij calamiteiten (februari 2016) Protocol bereiden medicatie Gezondheidsverklaring Nazorgformulier Hygiënerichtlijn van de tandartspraktijk Infectiepreventie richtlijn van de tandartspraktijk 5 patiëntendossiers Pagina 14 van 14
